Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii genowej siatkówki w przypadku barwnikowego zapalenia siatkówki sprzężonego z chromosomem X przy użyciu BIIB112 (XIRIUS)

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Eskalacja dawki (faza 1) i ekspansja dawki (faza 2/3) Badanie kliniczne terapii genowej siatkówki w przypadku barwnikowego zapalenia siatkówki sprzężonego z chromosomem X przy użyciu wektora wirusowego związanego z adenowirusem (AAV8) kodującego regulator GTPazy barwnikowego siatkówki (RPGR)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia podsiatkówkowego BIIB112 u uczestników z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki sprzężonym z chromosomem X (XLRP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez NightstaRx Ltd. W październiku 2020 roku sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Część 1:

  • Uczestnicy z genetycznie potwierdzoną diagnozą XLRP (z mutacją RPGR).
  • Uczestnik z aktywną chorobą klinicznie widoczną w obszarze plamki w obu oczach.

Część 2:

- Uczestnik ze średnią całkowitą czułością siatkówki w badanym oku, ocenianą za pomocą mikroperymetrii ≥ 0,1 dB i ≤8 dB.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Części 1 i 2:

  • Uczestnik z historią niedowidzenia w obu oczach.
  • Uczestniczył wcześniej w próbie terapii genowej lub próbie klinicznej z badanym lekiem w ciągu ostatnich 12 tygodni lub przeszedł wcześniej terapię genową/komórkową.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: BIIB112 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1 BIIB112 we wstrzyknięciu podsiatkówkowym w dniu 0.
Biologiczny: BIIB112
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
  • AAV8-RPGR
Eksperymentalny: Część 1: BIIB112 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 2 BIIB112 we wstrzyknięciu podsiatkówkowym w dniu 0.
Biologiczny: BIIB112
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
  • AAV8-RPGR
Eksperymentalny: Część 1: BIIB112 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 3 BIIB112 we wstrzyknięciu podsiatkówkowym w dniu 0.
Biologiczny: BIIB112
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
  • AAV8-RPGR
Eksperymentalny: Część 1: BIIB112 Dawka 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 4 BIIB112 we wstrzyknięciu podsiatkówkowym w dniu 0.
Biologiczny: BIIB112
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
  • AAV8-RPGR
Eksperymentalny: Część 1: BIIB112 Dawka 5
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 5 BIIB112 we wstrzyknięciu podsiatkówkowym w dniu 0.
Biologiczny: BIIB112
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
  • AAV8-RPGR
Eksperymentalny: Część 1: BIIB112 Dawka 6
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 6 BIIB112 we wstrzyknięciu podsiatkówkowym w dniu 0.
Biologiczny: BIIB112
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
  • AAV8-RPGR
Eksperymentalny: Część 2: Wysoka dawka BIIB112
Uczestnicy otrzymają pojedynczą wysoką dawkę BIIB112 przez wstrzyknięcie podsiatkówkowe.
Biologiczny: BIIB112
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
  • AAV8-RPGR
Eksperymentalny: Część 2: Niska dawka BIIB112
Uczestnicy otrzymają pojedynczą niską dawkę BIIB112 przez wstrzyknięcie podsiatkówkowe.
Biologiczny: BIIB112
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
  • AAV8-RPGR
Brak interwencji: Część 2: Grupa nieleczona
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji, aby umożliwić kontrolowane porównanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
DLT definiuje się jako którekolwiek z następujących zdarzeń uznawanych za powiązane z badanym lekiem: Utrzymujące się zmniejszenie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o ≥30 liter w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w porównaniu z wartością wyjściową (utrzymujące się definiowana jako trwająca 48 godzin lub dłużej do momentu wyzdrowienia, przy czym powrót do zdrowia definiowany jest jako powrót ostrości wzroku (VA) do wartości wyjściowej VA w zakresie 10 liter. Wyjątek stanowią zdarzenia związane z operacją, które występują w bliskim związku czasowym {w ciągu <24 godzin} od operacji); Zapalenie ciała szklistego, zapalenie ciała szklistego (>stopnia 3. według standaryzowanej skali zapalenia ciała szklistego Nussenblatta); Jakiekolwiek zaobserwowane klinicznie istotne uszkodzenie siatkówki, które nie jest bezpośrednio przypisane powikłaniom chirurgicznym; Wszelkie istotne klinicznie, podejrzewane, nieoczekiwane, poważne działanie niepożądane, z wyjątkiem utraty wzroku lub zagrożenia wzroku.
Do 24 miesiąca
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (operacja) w Części 1 badania do 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. TEAE definiuje się jako AE rozpoczynające się lub nasilające się w dniu pierwszej operacji lub po niej.
Dzień 0 (operacja) w Części 1 badania do 24 miesięcy
Część 2: Procent badanych oczu z poprawą o ≥7 decybeli (dB) w porównaniu z wartością wyjściową przy ≥5 punktach z 16 centralnych punktów siatki 10-2 ocenianych za pomocą mikroperymetrii w ocenie integralności plamki żółtej (MAIA)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ocenę mikroperymetrii MAIA mierzono w dB przy użyciu siatki 10-2 składającej się z 68 punktów. Każdy punkt oznaczono jako „< 0”, „0” lub dodatnią liczbę całkowitą. Punktowi oznaczonemu jako „< 0” MAIA przydzieliła w obliczeniach wartość „-1”. Poprawę czułości siatkówki w siatce środkowej zdefiniowano jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowych o 7 lub więcej dB w dowolnych 5 lub więcej punktach z 16 punktów centralnych.
Miesiąc 12
Część 2: Liczba uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Dzień 0 (operacja) w Części 2 badania do 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. TEAE definiuje się jako AE rozpoczynające się w dniu pierwszej operacji lub później.
Dzień 0 (operacja) w Części 2 badania do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Procent badanych oczu z poprawą o ≥7 dB w stosunku do wartości wyjściowych przy ≥5 punktach z 16 centralnych punktów siatki 10-2 ocenianych metodą mikroperymetrii MAIA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Ocenę mikroperymetrii MAIA mierzono w dB przy użyciu siatki 10-2 składającej się z 68 punktów. Każdy punkt oznaczono jako „< 0”, „0” lub dodatnią liczbę całkowitą. Punktowi oznaczonemu jako „< 0” MAIA przydzieliła w obliczeniach wartość „-1”. Poprawę czułości siatkówki w siatce środkowej zdefiniowano jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowych o 7 lub więcej dB w dowolnych 5 lub więcej punktach z 16 punktów centralnych.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Procent badanych oczu z poprawą o ≥7 dB w stosunku do wartości wyjściowych przy ≥5 punktach z 68 punktów loci siatki 10-2 ocenianych metodą mikroperymetrii MAIA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Ocenę mikroperymetrii MAIA mierzono w dB przy użyciu siatki 10-2 składającej się z 68 punktów. Każdy punkt oznaczono jako „< 0”, „0” lub dodatnią liczbę całkowitą. Punktowi oznaczonemu jako „< 0” MAIA przydzieliła w obliczeniach wartość „-1”. Poprawę czułości siatkówki w całej siatkówce zdefiniowano jako wzrost od wartości bazowej o 7 lub więcej dB w dowolnych 5 lub więcej punktach siatki jako całości (68 punktów).
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Zmiana średniej czułości 16 punktów centralnych loci w porównaniu z wartością wyjściową oceniana metodą mikroperymetrii MAIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Ocenę mikroperymetrii MAIA mierzono w dB przy użyciu siatki 10-2 składającej się z 68 punktów. Każdy punkt oznaczono jako „< 0”, „0” lub dodatnią liczbę całkowitą. Punktowi oznaczonemu jako „< 0” MAIA przypisuje w obliczeniach wartość „-1”. Poprawę średniej czułości w siatce środkowej zdefiniowano jako wzrost od wartości bazowej o 7 lub więcej dB w dowolnych 5 lub więcej punktach z 16 punktów centralnych. Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek wrażliwości siatkówki.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Zmiana średniej czułości 68 punktów centralnych loci w porównaniu z wartością wyjściową oceniana metodą mikroperymetrii MAIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Ocenę mikroperymetrii MAIA mierzono w dB przy użyciu siatki 10-2 składającej się z 68 punktów. Każdy punkt oznaczono jako „< 0”, „0” lub dodatnią liczbę całkowitą. Punktowi oznaczonemu jako „< 0” MAIA przypisuje w obliczeniach wartość „-1”. Poprawę średniej czułości w całej sieci zdefiniowano jako wzrost od wartości bazowej o 7 lub więcej dB w dowolnych 5 lub więcej punktach sieci jako całości (68 punktów). Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek wrażliwości siatkówki.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Zmiana średniej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w stosunku do wartości wyjściowych zgłaszana w postaci liter
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. BCVA raportowano jako liczbę liter poprawnie odczytanych przez uczestników za pomocą skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę wzroku. Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek BCVA.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Zmiana średniej ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA) w stosunku do wartości początkowej zgłaszana jako litery
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. LLVA raportowano jako liczbę liter poprawnie odczytanych przez uczestnika przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę wzroku. Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek LLVA.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Odsetek oczu ze wzrostem o ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Odsetek oczu ze wzrostem o ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Odsetek oczu ze wzrostem o ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Odsetek oczu ze wzrostem o ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Procent oczu ze wzrostem o ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Odsetek oczu ze wzrostem o ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Procent oczu z utratą ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu, w których stwierdzono utratę ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Procent oczu z utratą ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu z utratą ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Procent oczu z utratą ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu, w których stwierdzono utratę ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Procent oczu z utratą ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu z utratą ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Procent oczu z utratą ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu, w których stwierdzono utratę ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Procent oczu z utratą ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu z utratą ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Procent oczu ze zmianą w porównaniu z wartością wyjściową > -5 liter dla BCVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę wzroku. Odsetek oczu, w których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ -5 liter dla BCVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Procent oczu ze zmianą w porównaniu z wartością wyjściową > -5 liter dla LLVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę wzroku. Odsetek oczu, w których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ -5 liter dla LLVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Zmiana od linii bazowej w obszarze środkowej elipsoidy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Do oceny zmian w centralnym obszarze elipsoidy wykorzystano optyczną tomografię koherentną w domenie spektralnej (SD-OCT). Pomiarów dokonano po rozszerzeniu źrenicy uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie centralnego obszaru elipsoidy.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Zmiana szerokości środkowej poziomej elipsoidy w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Do oceny zmiany szerokości środkowej poziomej elipsoidy wykorzystano SD-OCT. Pomiarów dokonano po rozszerzeniu źrenicy uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na spadek szerokości środkowej poziomej elipsoidy.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości początkowej autofluoroscencji dna oka – średnia całkowita powierzchnia zachowanej autofluoroscencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Do oceny całkowitej powierzchni zachowanej autofluorescencji wykorzystano autofluorescencję dna oka. Obszary zachowanego AF zidentyfikowano jako dobrze odgraniczone obszary względnej hiperautofluorescencji (hiper AF) w porównaniu z obszarami tła otaczającej atrofii. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na spadek całkowitego obszaru zachowanej autofluorescencji.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Zmiana wartości początkowej autofluoroscencji dna oka – średnia odległość od środka dołka (FC) do najbliższej granicy zachowanej autofluoroscencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Do oceny odległości od FC do najbliższej granicy zachowanej autofluoroscencji wykorzystano funkcję Fundus Autofluorescence. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na spadek całkowitego obszaru zachowanej autofluorescencji.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Zmiana średniej objętości 30-stopniowego wzgórza widzenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 24
Przeprowadzono badanie pola widzenia w celu oceny głośności widzenia pod kątem 30 stopni, wyrażonej w dB. Współczynnik rzetelności (RF) = liczba fałszywie pozytywnych odpowiedzi + liczba fałszywie negatywnych odpowiedzi/liczba fałszywie pozytywnych prezentacji + liczba fałszywie negatywnych odpowiedzi*100. Jeśli jest 0 odpowiedzi, wówczas wartość RF = 0. RFpositive=liczba fałszywie pozytywnych odpowiedzi/liczba fałszywie pozytywnych prezentacji*100. Jeżeli pomiar RF≤ ​​20% uznaje się za wiarygodny. Jeżeli 20% < RF ≤ 25% i RFpozytywny ≤ 10% pomiar również uważa się za wiarygodny. W przeciwnym razie, jeśli 20% < RF ≤ 25% i RFpozytywny > 10% lub RF > 25%, pomiar nie jest wiarygodny. Do analizy tego miernika wyniku uwzględniono wyłącznie wiarygodne pomiary. Tutaj wartości ujemne wskazują na zmniejszenie objętości widzenia wzniesień pod kątem 30 stopni.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 24
Część 1: Zmiana średniej objętości pełnego pola widzenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 24
Przeprowadzono badanie pola widzenia w celu oceny objętości pełnego pola widzenia na wzgórzach, wyrażonej w dB. RF = liczba fałszywie pozytywnych odpowiedzi + liczba fałszywie negatywnych odpowiedzi/liczba fałszywie pozytywnych prezentacji + liczba fałszywie negatywnych odpowiedzi*100. Jeśli jest 0 odpowiedzi, wówczas wartość RF = 0. RFpositive=liczba fałszywie pozytywnych odpowiedzi/liczba fałszywie pozytywnych prezentacji*100. Jeżeli pomiar RF≤ ​​20% uznaje się za wiarygodny. Jeżeli 20% < RF ≤ 25% i RFpozytywny ≤ 10% pomiar również uważa się za wiarygodny. W przeciwnym razie, jeśli 20% < RF ≤ 25% i RFpozytywny > 10% lub RF > 25%, pomiar nie jest wiarygodny. Do analizy tego miernika wyniku uwzględniono wyłącznie wiarygodne pomiary. Tutaj wartości ujemne wskazują na zmniejszenie objętości widzenia wzniesień pod kątem 30 stopni.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 24
Część 1: Zmiana wyniku czułości kontrastu (CS) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 12 i 24
Zmianę CS oceniano za pomocą wykresu Pelli-Robsona, który wykorzystuje pojedynczą dużą literę (optotyp 20/60), z kontrastem różnym w poszczególnych grupach liter. Wykres wykorzystuje litery (6 w wierszu) ułożone w grupy, których kontrast zmienia się od wysokiego do niskiego. Uczestnicy czytali litery, zaczynając od największego kontrastu, aż do momentu, gdy nie byli w stanie odczytać dwóch lub trzech liter w jednej grupie. Każda grupa miała trzy litery o tym samym poziomie kontrastu, więc na każdy poziom kontrastu przypadały trzy próby. Uczestnikowi przydzielana jest punktacja na podstawie kontrastu ostatniej grupy, w której poprawnie odczytano dwie lub trzy litery. Wynik jest miarą logarytmicznej wrażliwości kontrastu uczestnika w zakresie 0–2,25, gdzie 0 oznacza brak przeczytanych liter, a 2,25 oznacza przeczytanie wszystkich liter. Całkowity wynik CS = [(całkowita poprawna liczba liter - 3) x 0,05].
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 12 i 24
Część 2: Procent badanych oczu z poprawą o ≥7 dB w stosunku do wartości wyjściowych przy ≥5 punktach z 16 centralnych punktów siatki 10-2 ocenianych metodą mikroperymetrii MAIA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6 i 9
Ocenę mikroperymetrii MAIA mierzono w dB przy użyciu siatki 10-2 składającej się z 68 punktów. Każdy punkt oznaczono jako „< 0”, „0” lub dodatnią liczbę całkowitą. Punktowi oznaczonemu jako „< 0” MAIA przypisuje w obliczeniach wartość „-1”. Poprawę średniej czułości w siatce środkowej zdefiniowano jako wzrost od wartości bazowej o 7 lub więcej dB w dowolnych 5 lub więcej punktach z 16 punktów centralnych.
Miesiące 1, 2, 3, 6 i 9
Część 2: Procent badanych oczu z poprawą o ≥7 dB w stosunku do wartości wyjściowych przy ≥5 punktach z 68 punktów loci siatki 10-2 ocenianych metodą mikroperymetrii MAIA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Ocenę mikroperymetrii MAIA mierzono w dB przy użyciu siatki 10-2 składającej się z 68 punktów. Każdy punkt oznaczono jako „< 0”, „0” lub dodatnią liczbę całkowitą. Punktowi oznaczonemu jako „< 0” MAIA przydzieliła w obliczeniach wartość „-1”. Poprawę średniej czułości w całej sieci zdefiniowano jako wzrost od wartości bazowej o 7 lub więcej dB w dowolnych 5 lub więcej punktach sieci jako całości (68 punktów).
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Część 2: Zmiana średniej czułości 16 punktów centralnych siatki 10-2 w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana metodą mikroperymetrii MAIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Ocenę mikroperymetrii MAIA mierzono w dB przy użyciu siatki 10-2 składającej się z 68 punktów. Każdy punkt oznaczono jako „< 0”, „0” lub dodatnią liczbę całkowitą. Punktowi oznaczonemu jako „< 0” MAIA przydzieliła w obliczeniach wartość „-1”. Średnią czułość w siatce środkowej zdefiniowano jako średnią w dB z 16 punktów znajdujących się w środku siatki. Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek wrażliwości siatkówki.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Część 2: Zmiana średniej czułości 68 punktów centralnych siatki 10-2 w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana metodą mikroperymetrii MAIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Ocenę mikroperymetrii MAIA mierzono w dB przy użyciu siatki 10-2 składającej się z 68 punktów. Każdy punkt oznaczono jako „< 0”, „0” lub dodatnią liczbę całkowitą. Punktowi oznaczonemu jako „< 0” MAIA przydzieliła w obliczeniach wartość „-1”. Poprawę średniej czułości w całej sieci zdefiniowano jako wzrost od wartości bazowej o 7 lub więcej dB w dowolnych 5 lub więcej punktach sieci jako całości (68 punktów). Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek wrażliwości siatkówki.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w BCVA zgłaszana w formie listów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. BCVA raportowano jako liczbę liter poprawnie odczytanych przez uczestnika, przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę wzroku. Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek BCVA.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego LLVA zgłaszanego w postaci liter
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. LLVA podano jako liczbę liter poprawnie odczytanych przez uczestnika, przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę wzroku. Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek LLVA.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Część 2: Procent oczu ze wzrostem o ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Część 2: Odsetek oczu ze wzrostem o ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Część 2: Procent oczu ze wzrostem o ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę wzroku. Odsetek oczu ze wzrostem o ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Część 2: Odsetek oczu ze wzrostem o ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Część 2: Procent oczu ze wzrostem o ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Część 2: Procent oczu ze wzrostem o ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Część 2: Procent oczu z utratą ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu, w których stwierdzono utratę ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Część 2: Procent oczu z utratą ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu z utratą ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Część 2: Procent oczu z utratą ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu, w których stwierdzono utratę ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Część 2: Procent oczu z utratą ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu z utratą ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Część 2: Procent oczu z utratą ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu, w których stwierdzono utratę ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Część 2: Procent oczu z utratą ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu z utratą ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Część 2: Procent oczu ze zmianą w porównaniu z wartością wyjściową > -5 liter dla BCVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu, w których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ -5 liter dla BCVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Część 2: Procent oczu ze zmianą w porównaniu z wartością wyjściową > -5 liter dla LLVA
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu, w których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ -5 liter dla LLVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.
Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości początkowej objętości 30-stopniowego wzgórza widzenia oceniana za pomocą Octopus 900
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12
Przeprowadzono badanie pola widzenia w celu oceny głośności widzenia pod kątem 30 stopni, wyrażonej w dB. RF=liczba fałszywie pozytywnych odpowiedzi + liczba fałszywie negatywnych odpowiedzi/liczba fałszywie pozytywnych prezentacji + liczba fałszywie negatywnych odpowiedzi*100. Jeśli jest 0 odpowiedzi, wówczas wartość RF = 0. RFpositive=liczba fałszywie pozytywnych odpowiedzi/liczba fałszywie pozytywnych prezentacji*100. Jeżeli pomiar RF≤ ​​20% uznaje się za wiarygodny. Jeżeli 20% < RF ≤ 25% i RFpozytywny ≤ 10% pomiar również uważa się za wiarygodny. W przeciwnym razie, jeśli 20% < RF ≤ 25% i RFpozytywny > 10% lub RF > 25%, pomiar nie jest wiarygodny. Do analizy tego miernika wyniku uwzględniono wyłącznie wiarygodne pomiary. Tutaj wartości ujemne wskazują na zmniejszenie objętości widzenia wzniesień pod kątem 30 stopni.
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12
Część 2: Zmiana objętości pełnego pola widzenia w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą urządzenia Octopus 900
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12
Przeprowadzono badanie pola widzenia w celu oceny objętości pełnego pola widzenia na wzgórzach, wyrażonej w dB. RF=liczba fałszywie pozytywnych odpowiedzi + liczba fałszywie negatywnych odpowiedzi/liczba fałszywie pozytywnych prezentacji + liczba fałszywie negatywnych odpowiedzi*100. Jeśli jest 0 odpowiedzi, wówczas wartość RF = 0. RFpositive=liczba fałszywie pozytywnych odpowiedzi/liczba fałszywie pozytywnych prezentacji*100. Jeżeli pomiar RF≤ ​​20% uznaje się za wiarygodny. Jeżeli 20% < RF ≤ 25% i RFpozytywny ≤ 10% pomiar również uważa się za wiarygodny. W przeciwnym razie, jeśli 20% < RF ≤ 25% i RFpozytywny > 10% lub RF > 25%, pomiar nie jest wiarygodny. Do analizy tego miernika wyniku uwzględniono wyłącznie wiarygodne pomiary. Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek objętości pełnego pola widzenia wzgórz.
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 274RP101
  • 2016-003852-60 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zapalenie siatkówki sprzężone z chromosomem X

Badania kliniczne na BIIB112

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami