Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie retinální genové terapie pro X-vázanou retinitis Pigmentosa pomocí BIIB112 (XIRIUS)

22. prosince 2023 aktualizováno: Biogen

Eskalace dávky (fáze 1) a expanze dávky (fáze 2/3) Klinická studie retinální genové terapie pro X-vázanou retinitis Pigmentosa s použitím adeno-asociovaného virového vektoru (AAV8) kódujícího regulátor GTPázy retinitis Pigmentosa (RPGR)

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost jedné subretinální injekce BIIB112 u účastníků s X-vázanou retinitis pigmentosa (XLRP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností NightstaRx Ltd. V říjnu 2020 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Část 1:

  • Účastníci s geneticky potvrzenou diagnózou XLRP (s mutací RPGR).
  • Účastník s aktivním onemocněním klinicky viditelným v makulární oblasti v obou očích.

Část 2:

- Účastník s průměrnou celkovou citlivostí sítnice ve studovaném oku hodnocenou mikroperimetrií ≥ 0,1 dB a ≤ 8 dB.

Klíčová kritéria vyloučení:

Části 1 a 2:

  • Účastník s anamnézou amblyopie v obou ocích.
  • Účastnil se dříve studie genové terapie nebo klinické studie s hodnoceným lékem v posledních 12 týdnech nebo byl kdykoli předtím léčen genovou/buněčnou terapií.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: BIIB112 Dávka 1
Účastníci dostanou jednu dávku 1 BIIB112 subretinální injekcí v den 0.
Biologický: BIIB112
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • AAV8-RPGR
Experimentální: Část 1: BIIB112 Dávka 2
Účastníci dostanou jednu dávku 2 BIIB112 subretinální injekcí v den 0.
Biologický: BIIB112
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • AAV8-RPGR
Experimentální: Část 1: BIIB112 Dávka 3
Účastníci dostanou jednu dávku 3 BIIB112 subretinální injekcí v den 0.
Biologický: BIIB112
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • AAV8-RPGR
Experimentální: Část 1: BIIB112 Dávka 4
Účastníci dostanou jednu dávku 4 BIIB112 subretinální injekcí v den 0.
Biologický: BIIB112
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • AAV8-RPGR
Experimentální: Část 1: BIIB112 Dávka 5
Účastníci dostanou jednu dávku 5 BIIB112 subretinální injekcí v den 0.
Biologický: BIIB112
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • AAV8-RPGR
Experimentální: Část 1: BIIB112 Dávka 6
Účastníci dostanou jednu dávku 6 BIIB112 subretinální injekcí v den 0.
Biologický: BIIB112
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • AAV8-RPGR
Experimentální: Část 2: BIIB112 Vysoká dávka
Účastníci dostanou jednu vysokou dávku BIIB112 subretinální injekcí.
Biologický: BIIB112
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • AAV8-RPGR
Experimentální: Část 2: BIIB112 Nízká dávka
Účastníci dostanou jednu nízkou dávku BIIB112 subretinální injekcí.
Biologický: BIIB112
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • AAV8-RPGR
Žádný zásah: Část 2: Neošetřená skupina
Účastníci neobdrží žádný zásah, který by umožnil kontrolované srovnání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do měsíce 24
DLT jsou definovány jako jakákoli z následujících příhod, které se považují za související se studovaným lékem: Trvalý pokles nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) o ≥ 30 písmen v tabulce Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve srovnání s výchozí hodnotou (trvalé je definováno jako trvající 48 hodin nebo více do zotavení, přičemž zotavení je definováno jako zraková ostrost (VA) vracející se do 10 písmen výchozí VA. Výjimku tvoří události související s operací, které se vyskytují v těsné časové souvislosti {do <24 hodin} od operace); Zánět sklivce, vitritida (>3. stupeň podle standardizované stupnice Nussenblattova zánětu sklivce); Jakékoli pozorované klinicky významné poškození sítnice, které není přímo připisováno komplikacím chirurgického zákroku; Jakékoli klinicky relevantní podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci, s výjimkou ztráty zraku nebo ohrožení zraku.
Do měsíce 24
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 0 (operace) v části 1 studie do 24 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE jsou definovány jako AE začínající nebo zhoršující se v den prvního chirurgického zákroku nebo po něm.
Den 0 (operace) v části 1 studie do 24 měsíců
Část 2: Procento studijních očí se zlepšením ≥7 decibelů (dB) od základní linie při ≥5 bodech ze 16 centrálních bodů loci 10-2 mřížky hodnocených mikroperimetrií hodnocení makulární integrity (MAIA)
Časové okno: 12. měsíc
Mikroperimetrické hodnocení MAIA bylo měřeno v dB pomocí mřížky 10-2 o 68 bodech. Každý bod byl označen jako „< 0“, „0“ nebo kladné celé číslo. Bodu označenému jako „< 0“ přiřadila MAIA ve výpočtu hodnotu „-1“. Zlepšení retinální citlivosti ve středové mřížce bylo definováno jako zvýšení od základní linie o 7 nebo více dBs v jakýchkoli 5 nebo více bodech ze 16 centrálních bodů.
12. měsíc
Část 2: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Den 0 (operace) v části 2 studie do 12 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE jsou definovány jako AE začínající v den prvního chirurgického zákroku nebo po něm.
Den 0 (operace) v části 2 studie do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procento studijních očí se zlepšením o ≥7 dB od základní linie při ≥5 bodech ze 16 centrálních bodů lokusu 10-2 mřížky posouzených mikroperimetrií MAIA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Mikroperimetrické hodnocení MAIA bylo měřeno v dB pomocí mřížky 10-2 o 68 bodech. Každý bod byl označen jako „< 0“, „0“ nebo kladné celé číslo. Bodu označenému jako „< 0“ přiřadila MAIA ve výpočtu hodnotu „-1“. Zlepšení retinální citlivosti ve středové mřížce bylo definováno jako zvýšení od základní linie o 7 nebo více dBs v jakýchkoli 5 nebo více bodech ze 16 centrálních bodů.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Procento studijních očí se zlepšením o ≥7 dB od základní linie při ≥5 bodech z 68 bodů lokusu 10-2 mřížky hodnocených MAIA Microperimetry
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Mikroperimetrické hodnocení MAIA bylo měřeno v dB pomocí mřížky 10-2 o 68 bodech. Každý bod byl označen jako „< 0“, „0“ nebo kladné celé číslo. Bodu označenému jako „< 0“ přiřadila MAIA ve výpočtu hodnotu „-1“. Zlepšení retinální citlivosti v celé mřížce bylo definováno jako zvýšení od základní linie o 7 nebo více dBs v jakýchkoli 5 nebo více bodech mřížky jako celku (68 bodů).
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Změna střední citlivosti 16 centrálních lokusových bodů od základní linie hodnocených MAIA Microperimetry
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Mikroperimetrické hodnocení MAIA bylo měřeno v dB pomocí mřížky 10-2 o 68 bodech. Každý bod byl označen jako „< 0“, „0“ nebo kladné celé číslo. Bodu označenému jako „< 0“ přiřadí MAIA ve výpočtu hodnotu „-1“. Zlepšení střední citlivosti ve středové mřížce bylo definováno jako zvýšení od základní linie o 7 nebo více dBs v jakýchkoli 5 nebo více bodech ze 16 středových bodů. Zde záporné hodnoty indikují pokles citlivosti sítnice.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Změna střední citlivosti 68 centrálních lokusových bodů od základní linie hodnocené MAIA Microperimetry
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Mikroperimetrické hodnocení MAIA bylo měřeno v dB pomocí mřížky 10-2 o 68 bodech. Každý bod byl označen jako „< 0“, „0“ nebo kladné celé číslo. Bodu označenému jako „< 0“ přiřadí MAIA ve výpočtu hodnotu „-1“. Zlepšení střední citlivosti v celé mřížce bylo definováno jako zvýšení od základní linie o 7 nebo více dBs v jakýchkoli 5 nebo více bodech mřížky jako celku (68 bodů). Zde záporné hodnoty indikují pokles citlivosti sítnice.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Změna od výchozí hodnoty ve střední nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) hlášená jako písmena
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. BCVA byla hlášena jako počet správně přečtených písmen účastníky pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak. Zde záporné hodnoty indikují pokles BCVA.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Změna střední hodnoty zrakové ostrosti s nízkou svítivostí (LLVA) oproti základní hodnotě hlášená jako písmena
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. LLVA byl hlášen jako počet písmen správně přečtených účastníkem pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak. Zde záporné hodnoty znamenají pokles LLVA.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Procento očí s nárůstem ≥15 písmen od základní linie pro BCVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se zvýšením ≥15 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Procento očí s nárůstem ≥15 písmen od základní linie pro LLVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se zvýšením o ≥15 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Procento očí s nárůstem ≥10 písmen od základní linie pro BCVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se zvýšením ≥10 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Procento očí s nárůstem ≥10 písmen od základní linie pro LLVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se zvýšením o ≥10 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Procento očí s nárůstem ≥5 písmen od základní linie pro BCVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí s nárůstem ≥5 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Procento očí s nárůstem ≥5 písmen od základní linie pro LLVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se zvýšením o ≥ 5 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Procento očí se ztrátou ≥15 písmen od základní linie pro BCVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥15 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Procento očí se ztrátou ≥15 písmen od základní linie pro LLVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥ 15 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Procento očí se ztrátou ≥10 písmen od základní linie pro BCVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥10 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Procento očí se ztrátou ≥10 písmen od základní linie pro LLVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥ 10 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Procento očí se ztrátou ≥5 písmen od základní linie pro BCVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥5 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Procento očí se ztrátou ≥5 písmen od základní linie pro LLVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥ 5 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Procento očí se změnou od základní linie > -5 písmen pro BCVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak. Procento očí se změnou od výchozí hodnoty ≥ -5 písmen pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Procento očí se změnou od základní linie > -5 písmen pro LLVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak. Procento očí se změnou od výchozí hodnoty ≥ -5 písmen pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Změna od základní linie v oblasti centrálního elipsoidu
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
K posouzení změny v oblasti centrálního elipsoidu byla použita optická koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT). Měření byla provedena po rozšíření zornice účastníka. Negativní změna oproti základní linii indikuje pokles oblasti centrálního elipsoidu.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Změna šířky středního horizontálního elipsoidu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
SD-OCT bylo použito k posouzení změny šířky centrálního horizontálního elipsoidu. Měření byla provedena po rozšíření zornice účastníka. Negativní změna od základní čáry indikuje pokles šířky centrálního horizontálního elipsoidu.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Změna od základní linie v autofluorescenci fundu – průměrná celková plocha zachovalé autofluorescence
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
K posouzení celkové plochy zachované autofluorescence bylo použito fundus autofluorscence. Oblasti zachovalé AF byly identifikovány jako dobře ohraničené oblasti relativní hyper autofluorescence (hyper AF) ve srovnání s oblastmi pozadí okolní atrofie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje pokles celkové plochy zachované autofluorescence.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Změna od základní linie v autofluorescenci očního pozadí – střední vzdálenost od foveálního centra (FC) k nejbližší hranici zachovalé autofluorescence
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Fundus Autofluorscence byla použita k posouzení vzdálenosti od FC k nejbližší hranici zachované autofluorescence. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na pokles celkové plochy zachované autofluorescence.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Změna středního objemu 30° Hill of Vision od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 24
Bylo provedeno testování zorného pole, aby se vyhodnotila hlasitost 30stupňového vidění do kopce, uváděná jako dBs. Faktor spolehlivosti (RF)=počet falešně pozitivních odpovědí + počet falešně negativních odpovědí/počet falešně pozitivních prezentací + počet falešně negativních prezentací*100. Pokud je 0 odpovědí, pak hodnota RF=0. RFpositive=počet falešně pozitivních odpovědí/počet falešně pozitivních prezentací*100. Pokud je měření RF ≤ 20 % považováno za spolehlivé. Pokud 20 % < RF ≤ 25 % a RF pozitivní ≤ 10 % je měření také považováno za spolehlivé. Jinak je-li 20 % < RF ≤ 25 % a RF pozitivní > 10 %, nebo RF > 25 %, měření není spolehlivé. Pro analýzu tohoto výsledného opatření byla zahrnuta pouze spolehlivá měření. Zde záporné hodnoty indikují pokles objemu 30stupňového vidění do kopce.
Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 24
Část 1: Změna od základní linie ve středním objemu plného pole Hill of Vision
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 24
Bylo provedeno testování zorného pole, aby se vyhodnotila hlasitost plného pole vidění z kopce, uváděná jako dBs. RF = počet falešně pozitivních odpovědí + počet falešně negativních odpovědí/počet falešně pozitivních prezentací + počet falešně negativních prezentací*100. Pokud je 0 odpovědí, pak hodnota RF=0. RFpositive=počet falešně pozitivních odpovědí/počet falešně pozitivních prezentací*100. Pokud je měření RF ≤ 20 % považováno za spolehlivé. Pokud 20 % < RF ≤ 25 % a RF pozitivní ≤ 10 % je měření také považováno za spolehlivé. Jinak je-li 20 % < RF ≤ 25 % a RF pozitivní > 10 %, nebo RF > 25 %, měření není spolehlivé. Pro analýzu tohoto výsledného opatření byla zahrnuta pouze spolehlivá měření. Zde záporné hodnoty indikují pokles objemu 30stupňového vidění do kopce.
Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 24
Část 1: Změna skóre kontrastní citlivosti (CS) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 24
Změna CS byla hodnocena pomocí Pelli-Robsonova diagramu, který používá velikost jednoho velkého písmene (optotyp 20/60), s rozdílem kontrastu mezi skupinami písmen. Graf používá písmena (6 na řádek) uspořádaná do skupin, jejichž kontrast se mění od vysokého k nízkému. Účastníci četli písmena, počínaje nejvyšším kontrastem, dokud nebyli schopni přečíst dvě nebo tři písmena v jedné skupině. Každá skupina měla tři písmena stejné úrovně kontrastu, takže pro každou úroveň kontrastu byly tři pokusy. Účastníkovi je přiděleno skóre na základě kontrastu poslední skupiny, ve které byla správně přečtena dvě nebo tři písmena. Skóre je mírou kontrastní citlivosti účastníka v rozmezí 0-2,25, přičemž 0 znamená žádná přečtená písmena a 2,25 znamená přečtení všech písmen. Celkové skóre CS = [(celkový počet správných písmen - 3) x 0,05].
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 24
Část 2: Procento studijních očí se zlepšením o ≥7 dB od základní linie při ≥5 bodech ze 16 centrálních bodů lokusu 10-2 mřížky posouzených MAIA Microperimetry
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6 a 9
Mikroperimetrické hodnocení MAIA bylo měřeno v dBs pomocí mřížky 10-2 o 68 bodech. Každý bod byl označen jako „< 0“, „0“ nebo kladné celé číslo. Bodu označenému jako „< 0“ přiřadí MAIA ve výpočtu hodnotu „-1“. Zlepšení střední citlivosti ve středové mřížce bylo definováno jako zvýšení od základní linie o 7 nebo více dBs v jakýchkoli 5 nebo více bodech ze 16 středových bodů.
Měsíce 1, 2, 3, 6 a 9
Část 2: Procento studijních očí se zlepšením o ≥7 dB od základní linie při ≥5 bodech z 68 bodů lokusu 10-2 mřížky hodnocených MAIA Microperimetry
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Mikroperimetrické hodnocení MAIA bylo měřeno v dBs pomocí mřížky 10-2 o 68 bodech. Každý bod byl označen jako „< 0“, „0“ nebo kladné celé číslo. Bodu označenému jako „< 0“ přiřadila MAIA ve výpočtu hodnotu „-1“. Zlepšení střední citlivosti v celé mřížce bylo definováno jako zvýšení od základní linie o 7 nebo více dBs v jakýchkoli 5 nebo více bodech mřížky jako celku (68 bodů).
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Část 2: Změna střední citlivosti 16 centrálních lokusových bodů 10-2 mřížky oproti základní linii Posouzeno MAIA Microperimetry
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Mikroperimetrické hodnocení MAIA bylo měřeno v dB pomocí mřížky 10-2 o 68 bodech. Každý bod byl označen jako „< 0“, „0“ nebo kladné celé číslo. Bodu označenému jako „< 0“ přiřadila MAIA ve výpočtu hodnotu „-1“. Střední citlivost ve středové mřížce byla definována jako průměr v dB ze 16 bodů umístěných ve středu mřížky. Zde záporné hodnoty indikují pokles citlivosti sítnice.
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Část 2: Změna střední citlivosti 68 centrálních lokusových bodů 10-2 mřížky oproti základní linii Posouzeno MAIA Microperimetry
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Mikroperimetrické hodnocení MAIA bylo měřeno v dB pomocí mřížky 10-2 o 68 bodech. Každý bod byl označen jako „< 0“, „0“ nebo kladné celé číslo. Bodu označenému jako „< 0“ přiřadila MAIA ve výpočtu hodnotu „-1“. Zlepšení střední citlivosti v celé mřížce bylo definováno jako zvýšení od základní linie o 7 nebo více dBs v jakýchkoli 5 nebo více bodech mřížky jako celku (68 bodů). Zde záporné hodnoty indikují pokles citlivosti sítnice.
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Část 2: Změna od výchozího stavu v BCVA hlášená jako dopisy
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. BCVA byla hlášena jako počet písmen správně přečtených účastníkem pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak. Zde záporné hodnoty indikují pokles BCVA.
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Část 2: Změna střední hodnoty LLVA oproti výchozí hodnotě hlášená jako písmena
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. LLVA byla hlášena jako počet písmen správně přečtených účastníkem pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak. Zde záporné hodnoty indikují pokles LLVA.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Část 2: Procento očí s nárůstem ≥15 písmen od základní linie pro BCVA
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se zvýšením ≥15 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Část 2: Procento očí s nárůstem ≥15 písmen od základní linie pro LLVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se zvýšením o ≥15 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Část 2: Procento očí s nárůstem ≥10 písmen od základní linie pro BCVA
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak. Procento očí se zvýšením ≥10 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Část 2: Procento očí s nárůstem ≥10 písmen od základní linie pro LLVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se zvýšením o ≥10 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Část 2: Procento očí s nárůstem ≥5 písmen od základní linie pro BCVA
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí s nárůstem ≥5 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Část 2: Procento očí s nárůstem ≥5 písmen od základní linie pro LLVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se zvýšením o ≥ 5 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Část 2: Procento očí se ztrátou ≥15 písmen od základní linie pro BCVA
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥5 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Část 2: Procento očí se ztrátou ≥15 písmen od základní linie pro LLVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥ 15 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Část 2: Procento očí se ztrátou ≥10 písmen od základní linie pro BCVA
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥10 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Část 2: Procento očí se ztrátou ≥10 písmen od základní linie pro LLVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥ 10 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Část 2: Procento očí se ztrátou ≥5 písmen od základní linie pro BCVA
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥5 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Část 2: Procento očí se ztrátou ≥5 písmen od základní linie pro LLVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥ 5 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Část 2: Procento očí se změnou od základní linie >-5 písmen pro BCVA
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se změnou od výchozí hodnoty ≥ -5 písmen pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Část 2: Procento očí se změnou od základní linie >-5 písmen pro LLVA
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se změnou od výchozí hodnoty ≥ -5 písmen pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.
Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Část 2: Změna objemu 30-degree Hill of Vision oproti základní linii posouzená Octopus 900
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc
Bylo provedeno testování zorného pole, aby se vyhodnotila hlasitost 30stupňového vidění do kopce, uváděná jako dBs. RF=počet falešně pozitivních odpovědí + počet falešně negativních odpovědí/počet falešně pozitivních prezentací + počet falešně negativních prezentací*100. Pokud je 0 odpovědí, pak hodnota RF=0. RFpositive=počet falešně pozitivních odpovědí/počet falešně pozitivních prezentací*100. Pokud je měření RF ≤ 20 % považováno za spolehlivé. Pokud 20 % < RF ≤ 25 % a RF pozitivní ≤ 10 % je měření také považováno za spolehlivé. Jinak je-li 20 % < RF ≤ 25 % a RF pozitivní > 10 %, nebo RF > 25 %, měření není spolehlivé. Pro analýzu tohoto výsledného opatření byla zahrnuta pouze spolehlivá měření. Zde záporné hodnoty indikují pokles objemu 30stupňového vidění do kopce.
Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc
Část 2: Změna od základní linie v objemu Full Field Hill of Vision posouzená Octopus 900
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc
Bylo provedeno testování zorného pole, aby se vyhodnotila hlasitost plného pole vidění z kopce, uváděná jako dBs. RF=počet falešně pozitivních odpovědí + počet falešně negativních odpovědí/počet falešně pozitivních prezentací + počet falešně negativních prezentací*100. Pokud je 0 odpovědí, pak hodnota RF=0. RFpositive=počet falešně pozitivních odpovědí/počet falešně pozitivních prezentací*100. Pokud je měření RF ≤ 20 % považováno za spolehlivé. Pokud 20 % < RF ≤ 25 % a RF pozitivní ≤ 10 % je měření také považováno za spolehlivé. Jinak je-li 20 % < RF ≤ 25 % a RF pozitivní > 10 %, nebo RF > 25 %, měření není spolehlivé. Pro analýzu tohoto výsledného opatření byla zahrnuta pouze spolehlivá měření. Zde záporné hodnoty indikují pokles objemu plného vidění do kopce.
Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 274RP101
  • 2016-003852-60 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na X-vázaná retinitida Pigmentosa

Klinické studie na BIIB112

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení