Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van patiëntbewaking op afstand op het beheer van chronische ziekten

17 oktober 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een op mobiele telefoons gebaseerde telemonitoringtoepassing voor zelfmanagement en klinische beslissingsondersteuning voor patiënten met complexe chronische aandoeningen

Patiëntbewaking op afstand is een potentieel onderdeel voor het beheer van chronische aandoeningen dat betrouwbare en real-time fysiologische metingen kan opleveren voor ondersteuning van klinische beslissingen, alarmering en zelfmanagement van de patiënt. Het doel van deze studie is het evalueren van een door de UHN gebouwd systeem voor bewaking op afstand voor patiënten met complexe chronische aandoeningen, Medly genaamd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntbewaking op afstand is een potentieel onderdeel voor het beheer van chronische aandoeningen dat betrouwbare en real-time fysiologische metingen kan opleveren voor ondersteuning van klinische beslissingen, alarmering en zelfmanagement van de patiënt. Het doel van deze studie is het evalueren van een door de UHN gebouwd systeem voor bewaking op afstand voor patiënten met complexe chronische aandoeningen, Medly genaamd. Patiënten met complexe chronische aandoeningen krijgen een mobiele telefoon en commerciële medische hulpmiddelen voor thuisgebruik, zoals een bloeddrukmeter en een weegschaal. De metingen van de medische apparaten worden automatisch naar de mobiele telefoon gestuurd, en van daaruit naar een dataserver in het ziekenhuis voor analyse en opslag. Zowel clinici als patiënten hebben toegang tot deze gegevens en ontvangen waarschuwingen van het systeem als de metingen buiten het normale bereik vallen. Het systeem zal worden geëvalueerd door middel van interviews en het vergelijken van de resultaten tussen de interventie- en controlegroepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers:

  1. Volwassenen (18 jaar of ouder)
  2. Gediagnosticeerd met HF, COPD, CKD en/of ongecontroleerde hypertensie (personen met diabetes die bloedglucosecontrole nodig hebben, zullen alleen als comorbiditeit worden opgenomen als de patiënt ten minste een van de bovengenoemde vier chronische ziekten heeft, en in de vorm van alleen zelfzorgondersteuning)
  3. Patiënt of hun verzorger spreekt en leest voldoende Engels om geïnformeerde toestemming te geven en de tekstprompts in de aanvraag te begrijpen.
  4. Vaardigheid om te voldoen aan het gebruik van het telemonitoringsysteem (bijvoorbeeld op de weegschaal kunnen staan, symptoomvragen kunnen beantwoorden, enz.).

Primaire chronische ziektespecifieke criteria:

  • Patiënten met HF als primaire chronische ziekte: met verminderde ejectiefractie (EF<0,40)
  • Patiënten met COPD als de primaire chronische ziekte: spirometrisch bevestigde diagnose van COPD van GOLD-stadium II of hoger (gedefinieerd als post-bronchusverwijdende FEV1 < 80% voorspeld en FEV1/FVC-ratio < 70%); rookgeschiedenis van ≥ 20 pakjaren of homozygote alfa-1-antitrypsinedeficiëntie; en schreef een actieplan voor voor de vroege zelfbehandeling van acute exacerbaties
  • Patiënten met CKD als primaire chronische ziekte: graad 3-5 (eGFR < 60 ml/1,73 m²)
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie als primaire chronische ziekte: Voor niet-diabetici: bloeddruk >=140/90 mmHg auscultatoir (handmatige meting) of >=135/85 mmHg oscillometrisch (geautomatiseerde meting). Voor diabetici: bloeddruk >=130/80 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten op mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
  2. Patiënten op de harttransplantatielijst
  3. Terminale diagnose met levensverwachting < 1 jaar
  4. Dementie of ongecontroleerde psychiatrische ziekte
  5. Bewoner van een instelling voor langdurige zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Telemonitoring (Medly)
De telemonitoringtechnologie stelt patiënten met complexe chronische ziekten in staat om klinisch relevante fysiologische metingen te doen met draadloze medische thuisapparatuur en om symptoomvragen op de mobiele telefoon te beantwoorden. De metingen worden automatisch en draadloos verzonden naar de mobiele telefoon en vervolgens naar een dataserver. Geautomatiseerde instructies/berichten voor zelfzorg worden naar de patiënt gestuurd op basis van de metingen en gerapporteerde symptomen. Als er tekenen zijn dat hun status verslechtert, wordt er een waarschuwing gestuurd naar een arts die verantwoordelijk is voor de betreffende chronische aandoening. De clinici krijgen alle relevante patiëntgegevens toegestuurd en hebben toegang (via een beveiligd webportaal) om historische en trending gegevens voor hun patiënten te bekijken.
Apparaat: Medisch
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard: Patiënten worden gevolgd in een gespecialiseerde zorgkliniek die hun primaire aandoeningen behandelt. Patiënten hebben doorgaans om de zes maanden geplande afspraken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten door SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in levenskwaliteit zoals gemeten door de Short Form (36) Gezondheidsenquête. De SF-36 beoordeelt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers op acht domeinen: 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 dragen bij aan de fysieke component samenvatting (PCS) score, en items 5-8 dragen bij aan de mentale component samenvatting (MCS) score van de SF-36. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste). Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Aantal ziekenhuisopnames, aantal SEH- en kliniekbezoeken en huisartsbezoeken.
Basislijn, 6 maanden
Zelfzorg van gezondheidsfalen zoals gemeten door de SCHFI
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Zelfzorg van gezondheidsfalen zoals gemeten door de Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). De SCFHI heeft drie schalen: onderhoud, beheer, vertrouwen. Elke schaalscore is gestandaardiseerd op een bereik van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste prestatie aangeeft voor elke schaalscore.
Basislijn, 6 maanden
Hartfalenspecifieke kwaliteit van leven (MLHFQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Hartfalenspecifieke kwaliteit van leven zoals gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). De MLHFQ geeft een totaalscore (scorebereik 0-105), evenals scores voor twee dimensies, fysiek (scorebereik 0-40) en emotioneel (scorebereik 0-25). Een lagere totaalscore wijst op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, 6 maanden
Angst en depressie zoals gemeten door HADS
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Angst en depressie zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS heeft twee subschalen voor angst en depressie. Elke subschaal heeft scores variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van angst/depressie.
Basislijn, 6 maanden
Zelfeffectiviteit zoals gemeten door de SEMCD6.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Zelfeffectiviteit zoals gemeten door de Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item scale (SEMCD6). Elk item op de schaal wordt beoordeeld van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal vertrouwen). De uiteindelijke score voor de schaal is het gemiddelde van de zes items, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfredzaamheid.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15-9995

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen