Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdalnego monitorowania pacjenta na leczenie chorób przewlekłych

17 października 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Randomizowana, kontrolowana próba aplikacji do telemonitorowania opartego na telefonie komórkowym do samodzielnego zarządzania i wspomagania decyzji klinicznych u pacjentów ze złożonymi chorobami przewlekłymi

Zdalne monitorowanie pacjenta jest potencjalnym elementem zarządzania chorobami przewlekłymi, który może zapewnić wiarygodne pomiary fizjologiczne w czasie rzeczywistym w celu wspierania decyzji klinicznych, ostrzegania i samodzielnego zarządzania pacjentem. Celem tego badania jest ocena stworzonego przez UHN systemu zdalnego monitorowania pacjentów ze złożonymi chorobami przewlekłymi o nazwie Medly.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdalne monitorowanie pacjenta jest potencjalnym elementem zarządzania chorobami przewlekłymi, który może zapewnić wiarygodne pomiary fizjologiczne w czasie rzeczywistym w celu wspierania decyzji klinicznych, ostrzegania i samodzielnego zarządzania pacjentem. Celem tego badania jest ocena stworzonego przez UHN systemu zdalnego monitorowania pacjentów ze złożonymi chorobami przewlekłymi o nazwie Medly. Pacjenci ze złożonymi chorobami przewlekłymi otrzymają telefon komórkowy oraz komercyjne domowe urządzenia medyczne, takie jak ciśnieniomierz i waga. Pomiary z urządzeń medycznych będą automatycznie przesyłane do telefonu komórkowego, a stamtąd do serwera danych w szpitalu w celu analizy i przechowywania. Zarówno klinicyści, jak i pacjenci będą mogli uzyskać dostęp do tych danych i otrzymają alerty z systemu, jeśli pomiary wykroczą poza normalny zakres. System zostanie oceniony poprzez wywiady i porównanie wyników między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  1. Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  2. Z rozpoznaniem HF, POChP, CKD i/lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (osoby z cukrzycą, które wymagają monitorowania poziomu glukozy we krwi, zostaną uwzględnione jako choroba współistniejąca tylko wtedy, gdy pacjent ma co najmniej jedną z powyższych czterech chorób przewlekłych i będzie w formie tylko w zakresie samoopieki)
  3. Pacjent lub jego opiekun mówi i czyta po angielsku w stopniu umożliwiającym wyrażenie świadomej zgody i zrozumienie komunikatów we wniosku.
  4. Zdolność do przestrzegania zasad korzystania z systemu telemonitoringu (np. możliwość stania na wadze, umiejętność odpowiadania na pytania dotyczące objawów itp.).

Kryteria specyficzne dla pierwotnej choroby przewlekłej:

  • Pacjenci z HF jako pierwotną chorobą przewlekłą: z obniżoną frakcją wyrzutową (EF<0,40)
  • Pacjenci z POChP jako pierwotną chorobą przewlekłą: Potwierdzone spirometrycznie rozpoznanie POChP w stopniu GOLD II lub wyższym (zdefiniowane jako FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% wartości należnej i stosunek FEV1/FVC < 70%); historia palenia ≥ 20 paczkolat lub homozygotyczny niedobór alfa-1 antytrypsyny; i przepisał plan działania dla wczesnego samodzielnego leczenia ostrych zaostrzeń
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek jako pierwotną chorobą przewlekłą: Stopień 3-5 (eGFR < 60 ml/1,73 m2)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jako pierwotną chorobą przewlekłą: Dla osób bez cukrzycy: ciśnienie krwi >=140/90 mmHg osłuchowo (pomiar ręczny) lub >=135/85 mmHg oscylometrycznie (pomiar automatyczny). Dla diabetyków: ciśnienie krwi >=130/80 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z mechanicznym wspomaganiem krążenia
  2. Pacjenci na liście do przeszczepu serca
  3. Diagnoza terminalna z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  4. Demencja lub niekontrolowana choroba psychiczna
  5. Rezydent placówki opieki długoterminowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telemonitoring (Medly)
Technologia telemonitoringu umożliwi pacjentom ze złożonymi chorobami przewlekłymi dokonywanie istotnych klinicznie pomiarów fizjologicznych za pomocą bezprzewodowych domowych urządzeń medycznych oraz udzielanie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów przez telefon komórkowy. Pomiary będą automatycznie i bezprzewodowo przesyłane do telefonu komórkowego, a następnie do serwera danych. Zautomatyzowane instrukcje/wiadomości dotyczące samoopieki zostaną wysłane do pacjenta na podstawie odczytów i zgłoszonych objawów. Jeśli pojawią się oznaki pogarszania się ich stanu, do lekarza odpowiedzialnego za dany przewlekły stan zdrowia zostanie wysłane ostrzeżenie. Klinicyści otrzymają wszystkie istotne dane pacjentów i będą mogli uzyskać dostęp (za pośrednictwem bezpiecznego portalu internetowego) w celu przeglądania danych historycznych i trendów dotyczących swoich pacjentów.
Urządzenie: Medly
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki: Pacjenci są obserwowani w specjalistycznej klinice leczącej ich podstawowe schorzenia. Pacjenci zwykle mają zaplanowane wizyty co sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą krótkiej (36) ankiety zdrowotnej. SF-36 ocenia ogólną jakość życia uczestników w ośmiu domenach 1) ograniczenia w funkcjonowaniu fizycznym spowodowane problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 składają się na sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS), a pozycje 5-8 na sumaryczny wynik komponentu psychicznego (MCS) SF-36. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres: 0=najgorszy do 100=najlepszy). Wzrosty od linii bazowej wskazują na poprawę.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie korzystania z usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Liczba hospitalizacji, liczba wizyt na SOR i przychodniach oraz wizyt u lekarza rodzinnego.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Samoopieka w przypadku niepowodzenia zdrowotnego mierzona przez SCHFI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Samoopieka w przypadku niepowodzenia zdrowotnego mierzona za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI). SCFHI ma trzy skale: utrzymanie, zarządzanie, zaufanie, przy czym każdy wynik skali jest standaryzowany do zakresu od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze wyniki dla każdej skali.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla niewydolności serca (MLHFQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla niewydolności serca mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ zapewnia łączny wynik (zakres wyników 0-105), jak również wyniki dla dwóch wymiarów, fizycznego (zakres wyników 0-40) i emocjonalnego (zakres wyników 0-25). Niższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Lęk i depresja mierzone metodą HADS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Lęk i depresja mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS). HADS ma dwie podskale dla lęku i depresji. Każda podskala ma wyniki w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności mierzone przez SEMCD6.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą 6-itemowej skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SEMCD6). Każda pozycja na skali jest oceniana od 1 (całkowity brak pewności siebie) do 10 (całkowita pewność siebie). Końcowy wynik dla skali jest średnią z sześciu itemów z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-9995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Medly

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami