Auswirkungen der Fernüberwachung von Patienten auf das Management chronischer Krankheiten
Randomisierte kontrollierte Studie einer Handy-basierten Telemonitoring-Anwendung für Selbstmanagement und klinische Entscheidungsunterstützung für Patienten mit komplexen chronischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Emily Seto, PhD
- Telefonnummer: 416-669-9295
- E-Mail: emily.seto@utoronto.ca
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
- Diagnostiziert mit Herzinsuffizienz, COPD, CKD und/oder unkontrolliertem Bluthochdruck (Personen mit Diabetes, die eine Blutzuckerüberwachung benötigen, werden nur dann als Komorbidität aufgenommen, wenn der Patient mindestens eine der oben genannten vier chronischen Krankheiten hat und in der Form vorliegt nur Selbsthilfeunterstützung)
- Der Patient oder seine Pflegekraft spricht und liest ausreichend Englisch, um eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Textaufforderungen in der Anwendung zu verstehen.
- Fähigkeit, das Telemonitoring-System zu verwenden (z. B. in der Lage, auf der Waage zu stehen, in der Lage, Fragen zu Symptomen zu beantworten usw.).
Primäre chronische Krankheitsspezifische Kriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz als primäre chronische Erkrankung: mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF < 0,40)
- Patienten mit COPD als primäre chronische Erkrankung: Spirometrisch bestätigte Diagnose einer COPD im GOLD-Stadium II oder höher (definiert als FEV1 nach Bronchodilatation < 80 % des Sollwerts und FEV1/FVC-Verhältnis < 70 %); Rauchergeschichte von ≥ 20 Packungsjahren oder homozygoter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel; und verordnete einen Aktionsplan zur frühzeitigen Selbstbehandlung akuter Exazerbationen
- Patienten mit CKD als primäre chronische Erkrankung: Grad 3-5 (eGFR < 60 ml/1,73 m2)
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie als primäre chronische Erkrankung: Bei Nichtdiabetikern: Blutdruck >=140/90 mmHg auskultatorisch (manuelle Messung) oder >=135/85 mmHg oszillographisch (automatische Messung). Für Diabetiker: Blutdruck >=130/80 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mechanischer Kreislaufunterstützung
- Patienten auf der Herztransplantationsliste
- Terminaldiagnose mit Lebenserwartung < 1 Jahr
- Demenz oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
- Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telemonitoring (Medly)
Die Telemonitoring-Technologie wird es Patienten mit komplexen chronischen Erkrankungen ermöglichen, klinisch relevante physiologische Messungen mit drahtlosen Heimmedizingeräten durchzuführen und Symptomfragen auf dem Mobiltelefon zu beantworten.
Die Messwerte werden automatisch und drahtlos auf das Mobiltelefon und dann auf einen Datenserver übertragen.
Basierend auf den Messwerten und gemeldeten Symptomen werden dem Patienten automatisierte Anweisungen/Nachrichten zur Selbstversorgung gesendet.
Wenn es Anzeichen dafür gibt, dass sich ihr Zustand verschlechtert, wird ein Alarm an einen Kliniker gesendet, der für die betreffende chronische Erkrankung verantwortlich ist.
Den Ärzten werden alle relevanten Patientendaten zugesandt, und sie können (über ein sicheres Webportal) darauf zugreifen, um Verlaufs- und Trenddaten für ihre Patienten anzuzeigen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Behandlungsstandard: Die Patienten werden in einer Spezialklinik betreut, die ihre Grunderkrankungen behandelt.
Die Patienten haben in der Regel alle sechs Monate einen Termin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität gemessen mit SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der Kurzform-Gesundheitsumfrage (36).
Der SF-36 bewertet die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer in acht Bereichen: 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund gesundheitlicher Probleme; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; 3) körperlicher Schmerz; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen der sozialen Funktionsfähigkeit aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit.
Die Punkte 1–4 tragen zum PCS-Score (Physical Component Summary) bei, und die Punkte 5–8 tragen zum MCS-Score (Mental Component Summary) des SF-36 bei.
Die Bewertungen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten).
Erhöhungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Anzahl der Notaufnahme- und Klinikbesuche sowie Hausarztbesuche.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Selbstfürsorge bei Gesundheitsversagen, gemessen am SCHFI
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Selbstversorgung bei Gesundheitsversagen, gemessen anhand des Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI).
Das SCFHI verfügt über drei Skalen: Wartung, Management, Vertrauen, wobei jeder Skalenwert auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert ist, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Leistung für jeden Skalenwert angibt.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Herzinsuffizienz-spezifische Lebensqualität (MLHFQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Herzinsuffizienz-spezifische Lebensqualität, gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Der MLHFQ liefert eine Gesamtpunktzahl (Punktzahlbereich 0–105) sowie Punkte für zwei Dimensionen, körperlich (Punktzahlbereich 0–40) und emotional (Punktzahlbereich 0–25).
Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Angst und Depression, gemessen mit HADS
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Angst und Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Das HADS verfügt über zwei Unterskalen für Angst und Depression.
Jede Unterskala weist Werte im Bereich von 0 bis 21 auf, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst/Depression hinweisen.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Selbstwirksamkeit gemessen am SEMCD6.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Selbstwirksamkeit gemessen anhand der 6-Punkte-Skala „Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item“ (SEMCD6).
Jeder Punkt auf der Skala wird mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher) bewertet.
Der Endwert der Skala ist der Mittelwert der sechs Punkte mit höheren Werten, die auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ware P, Shah A, Ross HJ, Logan AG, Segal P, Cafazzo JA, Szacun-Shimizu K, Resnick M, Vattaparambil T, Seto E. Challenges of Telemonitoring Programs for Complex Chronic Conditions: Randomized Controlled Trial With an Embedded Qualitative Study. J Med Internet Res. 2022 Jan 26;24(1):e31754. doi: 10.2196/31754.
- Seto E, Ware P, Logan AG, Cafazzo JA, Chapman KR, Segal P, Ross HJ. Self-Management and Clinical Decision Support for Patients With Complex Chronic Conditions Through the Use of Smartphone-Based Telemonitoring: Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 Nov 21;6(11):e229. doi: 10.2196/resprot.8367.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-9995
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