Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vzdáleného monitorování pacientů na léčbu chronických onemocnění

17. října 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizovaná řízená zkouška aplikace telemonitoringu na bázi mobilního telefonu pro sebeřízení a podporu klinického rozhodování u pacientů s komplexními chronickými stavy

Vzdálené monitorování pacienta je potenciální složkou pro řízení chronických stavů, která může poskytovat spolehlivá fyziologická měření v reálném čase pro podporu klinického rozhodování, varování a sebeřízení pacienta. Účelem této studie je vyhodnotit systém dálkového monitorování UHN pro pacienty s komplexními chronickými stavy nazývaný Medly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzdálené monitorování pacienta je potenciální složkou pro řízení chronických stavů, která může poskytovat spolehlivá fyziologická měření v reálném čase pro podporu klinického rozhodování, varování a sebeřízení pacienta. Účelem této studie je vyhodnotit systém dálkového monitorování UHN pro pacienty s komplexními chronickými stavy nazývaný Medly. Pacientům se složitými chronickými stavy bude poskytnut mobilní telefon a komerční domácí zdravotnické přístroje, jako je tlakoměr a váha. Měření z lékařských přístrojů budou automaticky odeslána do mobilního telefonu a odtud na datový server v nemocnici k analýze a uložení. K těmto údajům budou mít přístup jak lékaři, tak pacienti a systém jim bude zasílat výstrahy, pokud jsou měření mimo normální rozsah. Systém bude hodnocen prostřednictvím rozhovorů a porovnáváním výsledků mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  1. Dospělí (ve věku 18 let nebo starší)
  2. Diagnóza srdečního selhání, CHOPN, CKD a/nebo nekontrolovaná hypertenze (jedinci s diabetem, kteří vyžadují monitorování hladiny glukózy v krvi, budou zahrnuti jako komorbidita, pouze pokud mají pacienti alespoň jedno z výše uvedených čtyř chronických onemocnění a budou ve formě pouze podpora sebeobsluhy)
  3. Pacient nebo jeho pečovatel mluví a čte anglicky dostatečně, aby poskytl informovaný souhlas a porozuměl textovým výzvám v aplikaci.
  4. Schopnost dodržovat používání systému telemonitoringu (např. schopnost stát na váze, schopnost odpovídat na otázky týkající se symptomů atd.).

Kritéria specifická pro primární chronické onemocnění:

  • Pacienti se srdečním selháním jako primárním chronickým onemocněním: se sníženou ejekční frakcí (EF<0,40)
  • Pacienti s CHOPN jako primárním chronickým onemocněním: Spirometricky potvrzená diagnóza CHOPN stadia GOLD II nebo vyšší (definovaná jako post-bronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané a poměr FEV1/FVC < 70 %); anamnéza kouření ≥ 20 balených let nebo homozygotní deficit alfa-1 antitrypsinu; a předepsal akční plán pro časnou samoléčbu akutních exacerbací
  • Pacienti s CKD jako primárním chronickým onemocněním: Stupeň 3-5 (eGFR < 60 ml/1,73 m2)
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí jako primárním chronickým onemocněním: Pro nediabetiky: krevní tlak >=140/90 mmHg auskultačně (manuální měření) nebo >=135/85 mmHg oscilometricky (automatické měření). Pro diabetiky: krevní tlak >=130/80 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na mechanické podpoře oběhu
  2. Pacienti na seznamu transplantací srdce
  3. Terminální diagnóza s očekávanou délkou života < 1 rok
  4. Demence nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění
  5. Obyvatel zařízení dlouhodobé péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telemonitoring (Medly)
Technologie telemonitoringu umožní pacientům s komplexními chronickými onemocněními provádět klinicky relevantní fyziologická měření pomocí bezdrátových domácích lékařských přístrojů a odpovídat na otázky týkající se symptomů na mobilním telefonu. Měření budou automaticky a bezdrátově přenášena do mobilního telefonu a poté na datový server. Na základě naměřených hodnot a hlášených příznaků budou pacientovi zaslány automatické pokyny/zprávy pro sebeobsluhu. Pokud se objeví známky zhoršování jejich stavu, bude odesláno varování lékaři, který je odpovědný za konkrétní chronický stav, který nás znepokojuje. Lékaři si nechají zasílat všechna relevantní data o pacientech a budou mít přístup (prostřednictvím zabezpečeného webového portálu) k zobrazení historických a trendových údajů svých pacientů.
Přístroj: Medly
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče: Pacienti jsou sledováni na klinice speciální péče, kde se léčí jejich primární onemocnění. Pacienti mají obvykle naplánované schůzky každých šest měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna kvality života měřená krátkým formulářem (36) Health Survey. SF-36 hodnotí celkovou kvalitu života účastníků v osmi oblastech 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 1-4 přispívají k souhrnnému skóre fyzické složky (PCS) a položky 5-8 přispívají ke skóre souhrnu duševních složek (MCS) SF-36. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší). Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně nahlášené používání zdravotních služeb
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Počet hospitalizací, počet návštěv ED a klinik a návštěv rodinného lékaře.
Výchozí stav, 6 měsíců
Sebepéče o zdravotní selhání podle měření SCHFI
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Sebepéče o zdravotní selhání měřená pomocí indexu sebepéče srdečního selhání (SCHFI). SCFHI má tři škály: údržba, správa, důvěra s každým skóre stupnice je standardizováno na rozsah 0 až 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 označuje nejlepší výkon pro každé skóre stupnice.
Výchozí stav, 6 měsíců
Specifická kvalita života pro srdeční selhání (MLHFQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Specifická kvalita života pro srdeční selhání měřená dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ poskytuje celkové skóre (rozsah skóre 0-105), stejně jako skóre pro dvě dimenze, fyzickou (rozsah skóre 0-40) a emocionální (rozsah skóre 0-25). Nižší celkové skóre svědčí o lepší kvalitě života.
Výchozí stav, 6 měsíců
Úzkost a deprese měřené pomocí HADS
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Úzkost a deprese měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS má dvě dílčí škály pro úzkost a depresi. Každá dílčí škála má skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti/deprese.
Výchozí stav, 6 měsíců
Vlastní účinnost měřená SEMCD6.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vlastní účinnost měřená 6-položkovou stupnicí Self-Efficacy for Management Chronic Disease (SEMCD6). Každá položka na stupnici je ohodnocena od 1 (vůbec nedůvěřivý) do 10 (zcela jistě). Konečné skóre na škále je průměrem šesti položek s vyšším skóre indikujícím vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-9995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení