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Effetti del monitoraggio remoto del paziente sulla gestione delle malattie croniche

17 ottobre 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio controllato randomizzato di un'applicazione di telemonitoraggio basata su telefono cellulare per l'autogestione e il supporto alle decisioni cliniche per i pazienti con condizioni croniche complesse

Il monitoraggio remoto del paziente è un potenziale componente per la gestione delle condizioni croniche che può fornire misurazioni fisiologiche affidabili e in tempo reale per il supporto decisionale clinico, allerta e autogestione del paziente. Lo scopo di questo studio è valutare un sistema di monitoraggio remoto costruito da UHN per pazienti con condizioni croniche complesse chiamato Medly.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio remoto del paziente è un potenziale componente per la gestione delle condizioni croniche che può fornire misurazioni fisiologiche affidabili e in tempo reale per il supporto decisionale clinico, allerta e autogestione del paziente. Lo scopo di questo studio è valutare un sistema di monitoraggio remoto costruito da UHN per pazienti con condizioni croniche complesse chiamato Medly. Ai pazienti con patologie croniche complesse verrà fornito un telefono cellulare e dispositivi medici domestici commerciali, come un misuratore di pressione sanguigna e una bilancia. Le misurazioni dei dispositivi medici verranno inviate automaticamente al telefono cellulare e da lì a un server di dati in ospedale per l'analisi e l'archiviazione. Sia i medici che i pazienti saranno in grado di accedere a questi dati e riceveranno avvisi dal sistema se le misurazioni sono al di fuori del range normale. Il sistema sarà valutato attraverso interviste e confrontando i risultati tra i gruppi di intervento e di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  1. Adulti (dai 18 anni in su)
  2. Diagnosi di scompenso cardiaco, BPCO, CKD e/o ipertensione incontrollata (soggetti con diabete che richiedono il monitoraggio della glicemia saranno inclusi come comorbidità solo se il paziente ha almeno una delle quattro malattie croniche di cui sopra e sarà nella forma solo supporto per la cura di sé)
  3. Il paziente o il suo caregiver parla e legge l'inglese in modo adeguato per fornire il consenso informato e comprendere le istruzioni di testo nella domanda.
  4. Capacità di rispettare l'utilizzo del sistema di telemonitoraggio (ad esempio, in grado di stare in piedi sulla bilancia, in grado di rispondere a domande sui sintomi, ecc.).

Criteri primari specifici per malattia cronica:

  • Pazienti con scompenso cardiaco come malattia cronica primaria: con ridotta frazione di eiezione (EF<0,40)
  • Pazienti con BPCO come malattia cronica primaria: diagnosi confermata spirometricamente di BPCO di stadio GOLD II o superiore (definita come FEV1 post-broncodilatatore < 80% del predetto e rapporto FEV1/FVC < 70%); storia di fumo ≥ 20 pack-anno o deficit omozigote di alfa-1 antitripsina; e ha prescritto un piano d'azione per l'autotrattamento precoce delle riacutizzazioni acute
  • Pazienti con CKD come malattia cronica primaria: Grado 3-5 (eGFR < 60 ml/1,73 mq)
  • Pazienti con ipertensione non controllata come malattia cronica primaria: Per i non diabetici: pressione arteriosa >=140/90 mmHg auscultatoria (misurazione manuale) o >=135/85 mmHg oscillometrica (misurazione automatica). Per i diabetici: pressione arteriosa >=130/80 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in supporto circolatorio meccanico
  2. Pazienti nella lista dei trapianti di cuore
  3. Diagnosi terminale con aspettativa di vita < 1 anno
  4. Demenza o malattia psichiatrica incontrollata
  5. Residente in una struttura di assistenza a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telemonitoraggio (Medly)
La tecnologia di telemonitoraggio consentirà ai pazienti con malattie croniche complesse di effettuare misurazioni fisiologiche clinicamente rilevanti con dispositivi medici domestici wireless e di rispondere a domande sui sintomi sul telefono cellulare. Le misurazioni verranno trasmesse automaticamente e in modalità wireless al telefono cellulare e quindi a un server di dati. Istruzioni/messaggi automatizzati di auto-cura verranno inviati al paziente in base alle letture e ai sintomi riportati. Se ci sono segni di deterioramento del loro stato, verrà inviato un avviso a un medico responsabile della particolare condizione cronica che preoccupa. I medici riceveranno tutti i dati rilevanti dei pazienti e potranno accedere (attraverso un portale Web sicuro) per visualizzare i dati storici e di tendenza per i loro pazienti.
Dispositivo: Medly
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura: i pazienti sono seguiti in una clinica specialistica che tratta le loro condizioni primarie. I pazienti in genere hanno appuntamenti programmati ogni sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata da SF-36
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione della qualità della vita misurata dalla Short Form (36) Health Survey. L'SF-36 valuta la qualità complessiva della vita dei partecipanti in otto domini 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono al punteggio del riepilogo della componente fisica (PCS) e gli elementi 5-8 contribuiscono al punteggio del riepilogo della componente mentale (MCS) dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore). Gli aumenti rispetto al basale indicano un miglioramento.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del servizio sanitario autodichiarato
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Numero di ricoveri, numero di visite in pronto soccorso e ambulatoriali e visite del medico di famiglia.
Basale, 6 mesi
Self-Care of Health Failure come misurato dallo SCHFI
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Auto-cura dell'insufficienza di salute misurata dall'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI). L'SCFHI ha tre scale: manutenzione, gestione, confidenza con ogni punteggio della scala è standardizzato in un intervallo da 0 a 100 con 0 che indica il peggior e 100 che indica la migliore prestazione per ogni punteggio della scala.
Basale, 6 mesi
Qualità della vita specifica per insufficienza cardiaca (MLHFQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Qualità della vita specifica per l'insufficienza cardiaca misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Il MLHFQ fornisce un punteggio totale (intervallo di punteggio 0-105), nonché punteggi per due dimensioni, fisica (intervallo di punteggio 0-40) ed emotiva (intervallo di punteggio 0-25). Un punteggio totale inferiore è indicativo di una migliore qualità della vita.
Basale, 6 mesi
Ansia e depressione misurate da HADS
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Ansia e depressione misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS ha due sottoscale per l'ansia e la depressione. Ogni sottoscala ha punteggi che vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia/depressione.
Basale, 6 mesi
Autoefficacia misurata dal SEMCD6.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Autoefficacia misurata dalla scala a 6 voci di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SEMCD6). Ogni elemento della scala è valutato da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro). Il punteggio finale per la scala è la media dei sei elementi con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-9995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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