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Efeitos do monitoramento remoto de pacientes no gerenciamento de doenças crônicas

17 de outubro de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto

Ensaio controlado randomizado de um aplicativo de telemonitoramento baseado em telefone celular para autogerenciamento e suporte à decisão clínica para pacientes com condições crônicas complexas

O monitoramento remoto do paciente é um componente potencial para o gerenciamento de condições crônicas que pode fornecer medições fisiológicas confiáveis ​​e em tempo real para suporte à decisão clínica, alerta e autogerenciamento do paciente. O objetivo deste estudo é avaliar um sistema de monitoramento remoto construído pela UHN para pacientes com condições crônicas complexas chamado Medly.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O monitoramento remoto do paciente é um componente potencial para o gerenciamento de condições crônicas que pode fornecer medições fisiológicas confiáveis ​​e em tempo real para suporte à decisão clínica, alerta e autogerenciamento do paciente. O objetivo deste estudo é avaliar um sistema de monitoramento remoto construído pela UHN para pacientes com condições crônicas complexas chamado Medly. Os pacientes com condições crônicas complexas receberão um telefone celular e dispositivos médicos domésticos comerciais, como um monitor de pressão arterial e uma balança. As medições dos dispositivos médicos serão enviadas automaticamente para o celular, e de lá para um servidor de dados no hospital para análise e armazenamento. Tanto os médicos quanto os pacientes poderão acessar esses dados e receberão alertas do sistema se as medições estiverem fora da faixa normal. O sistema será avaliado por meio de entrevistas e comparando os resultados entre os grupos de intervenção e controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

  1. Adultos (18 anos ou mais)
  2. Diagnosticado com IC, DPOC, DRC e/ou hipertensão não controlada (indivíduos com diabetes que necessitam de monitoramento da glicemia serão incluídos como comorbidade apenas se o paciente tiver pelo menos uma das quatro doenças crônicas acima e estará no formulário de suporte de autocuidado apenas)
  3. O paciente ou seu cuidador fala e lê inglês adequadamente para fornecer consentimento informado e entender as instruções de texto no aplicativo.
  4. Capacidade de cumprir o uso do sistema de telemonitoramento (por exemplo, capaz de ficar em pé na balança, capaz de responder a perguntas sobre sintomas, etc.).

Critérios primários específicos da doença crônica:

  • Pacientes com IC como doença crônica primária: com fração de ejeção reduzida (FE<0,40)
  • Pacientes com DPOC como doença crônica primária: diagnóstico confirmado por espirometria de DPOC de estágio GOLD II ou superior (definido como VEF1 pós-broncodilatador < 80% do previsto e relação VEF1/CVF < 70%); história de tabagismo ≥ 20 maços-ano ou deficiência homozigótica de alfa-1 antitripsina; e prescreveu um plano de ação para o autotratamento precoce das exacerbações agudas
  • Pacientes com DRC como doença crônica primária: Grau 3-5 (eGFR < 60mL/1,73 m2)
  • Pacientes com hipertensão não controlada como doença crônica primária: Para não diabéticos: pressão arterial >=140/90 mmHg auscultatória (medição manual) ou >=135/85 mmHg oscilométrica (medição automática). Para diabéticos: pressão arterial >=130/80 mmHg

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em suporte circulatório mecânico
  2. Pacientes na lista de transplante de coração
  3. Diagnóstico terminal com expectativa de vida < 1 ano
  4. Demência ou doença psiquiátrica não controlada
  5. Residente de uma instituição de longa permanência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Telemonitoramento (Medly)
A tecnologia de telemonitoramento permitirá que pacientes com doenças crônicas complexas façam medições fisiológicas clinicamente relevantes com dispositivos médicos domésticos sem fio e respondam a perguntas sobre sintomas no telefone celular. As medições serão transmitidas automaticamente e sem fio para o telefone celular e depois para um servidor de dados. Instruções/mensagens automatizadas de autocuidado serão enviadas ao paciente com base nas leituras e nos sintomas relatados. Se houver sinais de deterioração de seu estado, um alerta será enviado a um médico responsável pela condição crônica específica em questão. Os médicos receberão todos os dados relevantes do paciente e poderão acessar (através de um portal da Web seguro) para visualizar os dados históricos e de tendências de seus pacientes.
Dispositivo: Medly
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento: os pacientes são acompanhados em uma clínica de atendimento especializado, tratando suas condições primárias. Os pacientes geralmente têm consultas agendadas a cada seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida medida pelo SF-36
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelo Short Form (36) Health Survey. O SF-36 avalia a qualidade de vida geral dos participantes em oito domínios 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral. Os itens 1-4 contribuem para a pontuação do resumo do componente físico (PCS), e os itens 5-8 contribuem para a pontuação do resumo do componente mental (MCS) do SF-36. As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor). Aumentos desde a linha de base indicam melhora.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso autorrelatado de serviços de saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses
Número de hospitalizações, número de ED e visitas clínicas e visitas médicas de família.
Linha de base, 6 meses
Autocuidado de falha de saúde medido pelo SCHFI
Prazo: Linha de base, 6 meses
Autocuidado em falhas de saúde medido pelo Índice de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca (SCHFI). O SCFHI tem três escalas: manutenção, gestão, confiança com cada pontuação da escala é padronizada para um intervalo de 0 a 100 com 0 indicando o pior e 100 indicando o melhor desempenho para cada pontuação da escala.
Linha de base, 6 meses
Qualidade de Vida Específica para Insuficiência Cardíaca (MLHFQ)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Qualidade de vida específica para insuficiência cardíaca medida pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). O MLHFQ fornece uma pontuação total (faixa de pontuação de 0 a 105), bem como pontuações para duas dimensões, física (faixa de pontuação de 0 a 40) e emocional (faixa de pontuação de 0 a 25). Uma pontuação total mais baixa é indicativa de melhor qualidade de vida.
Linha de base, 6 meses
Ansiedade e Depressão medida pela HADS
Prazo: Linha de base, 6 meses
Ansiedade e depressão medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS possui duas subescalas para ansiedade e depressão. Cada subescala tem pontuações que variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade/depressão.
Linha de base, 6 meses
Autoeficácia medida pelo SEMCD6.
Prazo: Linha de base, 6 meses
A autoeficácia medida pela escala de 6 itens de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas (SEMCD6). Cada item da escala é avaliado de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante). A pontuação final da escala é a média dos seis itens com maior pontuação indicando maior autoeficácia.
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-9995

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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