Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fjernovervågning af patienten på behandling af kroniske sygdomme

17. oktober 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en mobiltelefonbaseret telemonitoreringsapplikation til selvledelse og klinisk beslutningsstøtte til patienter med komplekse kroniske tilstande

Fjernovervågning af patienten er en potentiel komponent til håndtering af kroniske tilstande, som kan give pålidelige og fysiologiske målinger i realtid til klinisk beslutningsstøtte, alarmering og patientens selvstyring. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et UHN-bygget fjernovervågningssystem til patienter med komplekse kroniske tilstande kaldet Medly.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fjernovervågning af patienten er en potentiel komponent til håndtering af kroniske tilstande, som kan give pålidelige og fysiologiske målinger i realtid til klinisk beslutningsstøtte, alarmering og patientens selvstyring. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et UHN-bygget fjernovervågningssystem til patienter med komplekse kroniske tilstande kaldet Medly. Patienter med komplekse kroniske lidelser vil blive forsynet med en mobiltelefon og kommercielt hjemmemedicinsk udstyr, såsom en blodtryksmåler og vægt. Målingerne fra det medicinske udstyr vil automatisk blive sendt til mobiltelefonen, og derfra til en dataserver på hospitalet til analyse og opbevaring. Både klinikere og patienter vil være i stand til at få adgang til disse data og vil blive sendt advarsler af systemet, hvis målingerne er uden for det normale område. Systemet vil blive evalueret gennem interviews og sammenligning af resultater mellem interventions- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  1. Voksne (18 år eller ældre)
  2. Diagnosticeret med HF, KOL, CKD og/eller ukontrolleret hypertension (individer med diabetes, som kræver overvågning af blodsukker, vil kun blive inkluderet som en følgesygdom, hvis patienten har mindst én af ovenstående fire kroniske sygdomme og vil være i form af kun af egenomsorgsstøtte)
  3. Patienten eller deres pårørende taler og læser engelsk tilstrækkeligt for at give informeret samtykke og forstå tekstanmodningerne i ansøgningen.
  4. Evne til at overholde brugen af ​​teleovervågningssystemet (fx kunne stå på vægten, i stand til at besvare symptomspørgsmål osv.).

Primære kroniske sygdomsspecifikke kriterier:

  • Patienter med HF som den primære kroniske sygdom: med reduceret ejektionsfraktion (EF<0,40)
  • Patienter med KOL som den primære kroniske sygdom: Spirometrisk bekræftet diagnose af KOL i GOLD trin II eller højere (defineret som post-bronkodilaterende FEV1 < 80 % forudsagt og FEV1/FVC-forhold < 70 %); rygehistorie med ≥ 20 pakkeår eller homozygot alfa-1-antitrypsinmangel; og foreskrev en handlingsplan for tidlig selvbehandling af akutte eksacerbationer
  • Patienter med CKD som den primære kroniske sygdom: Grad 3-5 (eGFR < 60 ml/1,73 m2)
  • Patienter med ukontrolleret hypertension som den primære kroniske sygdom: For ikke-diabetikere: blodtryk >=140/90 mmHg auskultatorisk (manuel måling) eller >=135/85 mmHg oscillometrisk (automatiseret måling). For diabetikere: blodtryk >=130/80 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter på mekanisk kredsløbsstøtte
  2. Patienter på hjertetransplantationslisten
  3. Terminaldiagnose med forventet levetid < 1 år
  4. Demens eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  5. Beboer på en langtidsplejefacilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telemonitorering (Medly)
Telemonitoreringsteknologien vil gøre det muligt for patienter med komplekse kroniske sygdomme at tage klinisk relevante fysiologiske målinger med trådløst hjemmemedicinsk udstyr og besvare symptomspørgsmål på mobiltelefonen. Målingerne vil automatisk og trådløst blive overført til mobiltelefonen og derefter til en dataserver. Automatiske egenomsorgsinstruktioner/beskeder vil blive sendt til patienten baseret på aflæsningerne og rapporterede symptomer. Hvis der er tegn på, at deres status forværres, vil der blive sendt en advarsel til en kliniker, der er ansvarlig for den særlige kroniske bekymringstilstand. Klinikerne vil få alle relevante patientdata sendt til dem og vil være i stand til at få adgang (via en sikker webportal) for at se historiske og trenddata for deres patienter.
Enhed: Medly
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandling: Patienter følges i en specialklinik, der behandler deres primære tilstande. Patienter har typisk planlagte aftaler hver sjette måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved SF-36
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved Short Form (36) Health Survey. SF-36 vurderer deltagernes overordnede livskvalitet i otte domæner 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager til den fysiske komponentresumé (PCS), og punkterne 5-8 bidrager til den mentale komponentresumé (MCS) for SF-36. Scoren for hvert element summeres og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst). Stigninger fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret brug af sundhedsvæsen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Antal indlæggelser, antal akutte lægebesøg og klinikbesøg og besøg hos familielæge.
Baseline, 6 måneder
Egenomsorg ved sundhedssvigt målt af SCHFI
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Egenomsorg ved helbredssvigt målt ved Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). SCFHI har tre skalaer: vedligeholdelse, ledelse, tillid med hver skala-score er standardiseret til et 0 til 100-område, hvor 0 angiver den dårligste og 100 angiver den bedste ydeevne for hver skala-score.
Baseline, 6 måneder
Hjertesvigt specifik livskvalitet (MLHFQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Hjertesvigt specifik livskvalitet målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ giver en samlet score (scoreinterval 0-105), såvel som scores for to dimensioner, fysisk (scoreinterval 0-40) og følelsesmæssig (scoreinterval 0-25). En lavere samlet score er udtryk for bedre livskvalitet.
Baseline, 6 måneder
Angst og depression målt ved HADS
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS har to underskalaer for angst og depression. Hver underskala har scorer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst/depression.
Baseline, 6 måneder
Selveffektivitet målt ved SEMCD6.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Self-efficacy målt ved Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item-skalaen (SEMCD6). Hvert punkt på skalaen er vurderet fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Den endelige score for skalaen er gennemsnittet af de seks elementer med højere score, der indikerer højere self-efficacy.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-9995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Medly

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger