De werkzaamheid en veiligheid van udenafil bij patiënten met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie (DA8159_EDP_IIT)

Inclusiecriteria:

• Man van 20 jaar of ouder dan 20 jaar en niet ouder dan 70 jaar die een bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie onderging vanwege prostaatkanker zonder metastase
• IIEF-EF-score ≥22 1-8 weken voor bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie, en IIEF-EF ≤16 bij screeningsbezoek
• Aanwezigheid van seksuele partner vanaf 8 weken vóór bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie, en was van plan deze tijdens het proces te behouden
• Overeengekomen geen andere erectiestoornissenmedicatie (inclusief zowel generieke als speciale geneesmiddelen) en andere erectiestoornissentherapieën te gebruiken tijdens de proefperiode.
• Patiënt stemt in met vrijwillige deelname en volgt de instructies zorgvuldig op, nadat hij de details van deze klinische studie volledig heeft gehoord en begrepen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt die aanvullende behandeling nodig heeft naast bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie
• Gebruik remmers van PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® en generieke geneesmiddelen) of autologe injecties van vasodilatatoren of andere erectiestoornissentherapieën voor erectiestoornissen binnen de eerste 8 weken van bilaterale zenuw- sparende radicale prostatectomie
• Als er een ongecontroleerde diabetes is (HbA1C> 12%) bij bezoek 1
• Als er proliferatieve diabetische retinopathie is bij bezoek 1
• Als er een voorgeschiedenis is van CABG-chirurgie, beroerte, onstabiele angina, myocardinfarct, levensbedreigende aritmie of hartfalen binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek
• Voorgeschiedenis van dwarslaesie, niet-zenuwsparende radicale prostatectomie of radicale bekkenoperatie
• Hypotensie onder 90/50 mmHg of ongecontroleerde hypertensie boven 170/100 mmHg
• Anatomische afwijkingen van de penis (ernstige penisfibrose, de ziekte van Peyronie, enz.)
• Aanwezigheid van ernstige handicap zoals kwaadaardige tumor, long, bloed, endocrien systeem bij bezoek 1
• Patiënt met actieve hepatitis B of C of geïnfecteerd met het HIV-virus
• Patiënt met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedehydrogenasedeficiëntie, glucose-galactose-opnamestoornis

• Patiënt met hyperprolactinemie of hypothyreoïdie

  • Serum AST en ALT zijn drie keer hoger dan de normale bovengrens
  • Serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl
• Patiënt met retinitis pigmentosa
• Patiënt met bloedziekte (sikkelcelanemie, multipel myeloom, leukemie) of bloedingsstoornis die priapisme kan veroorzaken
• Patiënt met aangeboren QT-verlengingssyndroom of patiënten die een geneesmiddel gebruiken dat het QT-interval verlengt
• Als de examinator van mening is dat hij/zij niet geschikt is voor deelname aan klinische studies, zoals een psychische stoornis of aanhoudend medicatiemisbruik
• Patiënt die een donor van nitraat/stikstofmonoxide (NO) gebruikt (nitroglycerine, natriumnitroprusside, isosorbidemononitraat/dinitraat, amylnitraat/nitriet, enz.)
• Patiënt die Guanylaatcyclase-stimulator gebruikt (zoals Riociguat)
• Patiënt die warfarine gebruikt

• Patiënt die medicijnen of voedsel gebruikt die het CYP3A4-metabolisme beïnvloeden

  • Metabole remmers: antibacteriële middelen (erythromycine, enz.), antischimmelmiddelen (itraconazol, enz.), antivirale middelen (ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, enz.), H2-receptorantagonist (cimetidine, enz.) of grapefruitsap
  • Metabole inductoren: dexamethason, rifampicine, antipyretica (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, enz.)
• Patiënt die androgenen (testosteron enz.) of antiandrogenen (5α-reductaseremmers zoals Finasteride, Dutasteride en antiandrogeenhormonen zoals Flutamide en Bicalutamide) gebruikt
• Patiënt die Trazodon gebruikt
• Patiënt die binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek andere medicijnen voor de klinische studie (waaronder placebo) heeft gekregen
• Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op PDE-5-remmers (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® en elk generiek geneesmiddel)
• Patiënt die niet reageerde op PDE-5-remmers (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® en elk generiek geneesmiddel)
• Patiënt met een hypoactief seksueel verlangen
• Indien de examinator oordeelt dat het niet geschikt is voor deelname aan deze proef