Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Healthy Frio: een partnerschap van een landelijke gemeenschap om onderzoek naar latino-obesitas te bevorderen

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Deborah Parra-Medina, University of Texas at Austin
Er is veel geleerd over de werkzaamheid en effectiviteit van alomvattende interventies op het gebied van een gezonde levensstijl om obesitas te verminderen. Er zijn maar weinig studies vertaald naar landelijke omgevingen of onder latino's. Y Living is een evidence-based gezinsgerichte interventie (FI) die is ontworpen voor stedelijke Latino-gezinnen. De FI is een gedragsveranderingsprogramma van 12 weken, gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie, ontworpen om het hele gezin te betrekken bij veranderingen in levensstijl door kennis en vaardigheden op het gebied van fysieke activiteit en gezond eten te ontwikkelen, vaardigheden op te bouwen in het stellen van doelen en zelfcontrole, en het creëren van een ondersteunende thuissituatie. Onderzoekers zullen gemeenschapspartners betrekken bij vormend onderzoek om de huidige FI aan te passen voor Latino-families op het platteland. Er zullen twee parallelle leveringsmethoden van de FI worden ontwikkeld en getest: 1) persoonlijke groepsinstelling in een gemeenschapscentrum (FI-IP) en 2) thuisbezorging op afstand met technologie (FI-RT). Beide zullen worden ontworpen om de unieke sociale, culturele en omgevingsfactoren aan te pakken waarmee Latino-families op het platteland te maken hebben. De FI-RT zal profiteren van innovatieve moderne technologie en e-Learning om de beschikbaarheid, toegankelijkheid en participatie van programma's in landelijke omgevingen te vergroten. Onderzoekers zullen een 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de effectiviteit van de twee leveringsbenaderingen op gewichtsverlies (primaire uitkomst) en energiebalansgedrag (secundaire uitkomsten) te vergelijken tussen zwaarlijvige Latino ouder-kindparen versus controle. De onderzoekers zullen 270 zwaarlijvige Latino-volwassenen (leeftijd 21-65) met een kind (leeftijd 8-17) rekruteren uit drie eerstelijnszorgpraktijken op het platteland van Zuid-Texas. Deze ouder-kindparen worden gerandomiseerd naar een van de drie armen gestratificeerd per kliniek: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); of 3) controlegroep (n=90). Primaire specifieke doelstellingen zijn: 1) Uitvoeren van door de gemeenschap betrokken formatieve studies om de bestaande FI te transformeren in twee unieke leveringsmethoden (FI-IP en FI-RT) voor gebruik in een volgende RCT in een landelijke Latino-gemeenschap; en 2) Voer een RCT uit om de vergelijkende effectiviteit van FI-IP en FI-RT te evalueren om gewichtsverlies (primaire uitkomst) en energiebalansgedrag (secundaire uitkomsten) aan te pakken bij zwaarlijvige Latino-volwassenen op het platteland in vergelijking met volwassen deelnemers in de controlegroep direct na interventie (3 maanden), na een onderhoudsprogramma van 3 maanden (6 maanden na randomisatie) en een follow-up van 6 maanden (12 maanden na randomisatie). Een secundair doel is het onderzoeken van de impact van FI-IP en FI-RT op het gedrag van kinderen op het gebied van gewicht en energiebalans.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een aanzienlijke bedreiging voor de gezondheid in Zuid-Texas, een grotendeels Latino-regio met een van de meest achtergestelde, risicovolle bevolkingsgroepen in het land. Obesitas kan in de vroege kinderjaren beginnen en levenslang aanhouden, waardoor ziekte ontstaat.1-3 Omdat zwaarlijvigheid de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven schaadt en er miljarden worden uitgegeven om aan zwaarlijvigheid gerelateerde ziekten te beheersen4, kunnen interventies om door zwaarlijvigheid getroffen gezinnen te helpen een gezondere levensstijl aan te nemen en te behouden en een gezond gewicht te bereiken, grote voordelen hebben voor de individuele en de volksgezondheid.

Er is veel geleerd over de werkzaamheid en effectiviteit van alomvattende interventies op het gebied van een gezonde levensstijl om obesitas te verminderen, maar weinig studies zijn vertaald naar landelijke omgevingen of voor latino's.5 Belemmeringen voor het implementeren van leefstijlinterventies in landelijke omgevingen zijn onder meer: gezondheidsinfrastructuur, vervoersbeperkingen, armoede en lage niveaus van gezondheidsgeletterdheid.6,7 Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, zal de voorgestelde studie twee verschillende methoden testen om een ​​gezinsgerichte, cultureel passende interventie voor een gezonde levensstijl te bieden aan zwaarlijvige Latino-volwassenen en hun gezinnen op het platteland van Zuid-Texas. De gezinsgerichte interventie (FI), die voortbouwt op bewijs uit studies van stedelijke Latino-families door PI Dr. Deborah Parra-Medina en haar in Zuid-Texas gevestigde onderzoeksteam, is een gedragsveranderingsprogramma van 12 weken gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie van gedragsverandering. De interventie is ontworpen om het hele gezin te betrekken bij veranderingen in levensstijl door het ontwikkelen van kennis en vaardigheden op het gebied van fysieke activiteit (PA) en gezond eten, het ontwikkelen van vaardigheden in het stellen van doelen en zelfcontrole, en het creëren van een ondersteunende omgeving thuis.

Er zullen twee parallelle leveringsmethoden van de FI worden ontwikkeld en getest: 1) persoonlijke groepsinstelling in een gemeenschapscentrum (FI-IP) en 2) thuisbezorging op afstand met technologie (FI-RT). Hoewel beide zullen worden ontworpen om de unieke sociale, culturele en ecologische factoren aan te pakken waarmee Latino-families op het platteland te maken hebben, profiteert de laatste van innovatieve technologie en e-learning om de beschikbaarheid, toegankelijkheid en deelname aan programma's in landelijke omgevingen te vergroten. De onderzoekers zullen een 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit van de twee leveringsbenaderingen op gewichtsverlies (primaire uitkomst) en energiebalansgedrag (secundaire uitkomsten) te vergelijken tussen zwaarlijvige Latino ouder-kindparen versus controle. De onderzoekers zullen 270 mensen met obesitas (BMI 30-39,9 kg/m2) rekruteren Latino volwassenen (21-65 jaar) met een kind (8-17 jaar) uit drie eerstelijnszorgpraktijken op het platteland van Zuid-Texas. Deze 270 ouder-kindparen worden gerandomiseerd naar een van de drie armen gestratificeerd per kliniek: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); of 3) controlegroep (n=90). De primaire specifieke doelstellingen van de studie zijn:

Doel 1: Uitvoeren van door de gemeenschap betrokken formatieve onderzoeken om de bestaande gezinsgerichte interventie (FI) om te zetten in twee unieke leveringsmethoden (FI-IP en FI-RT) voor gebruik in een daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde studie in een landelijke Latino-gemeenschap.

Doel 2: Voer een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de vergelijkende effectiviteit te evalueren van twee parallelle leveringsmethoden van gezinsgerichte interventie (FI-IP en FI-RT) om gewichtsverlies (primaire uitkomst) en energiebalansgedrag (secundaire uitkomst) bij zwaarlijvigen aan te pakken Latino-volwassenen op het platteland vergeleken met volwassenen uit de controlegroep onmiddellijk na de interventie (3 maanden na randomisatie), opnieuw na een onderhoudsprogramma van 3 maanden (6 maanden na randomisatie) en een follow-up van 6 maanden (12 maanden na randomisatie).

• De onderzoekers veronderstellen dat volwassen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar ofwel FI-IP of FI-RT, direct na de interventie (3 maanden na randomisatie), na een 3 maanden durende onderhoudsprogramma (6 maanden na randomisatie) en een follow-up van 6 maanden (12 maanden na randomisatie).

De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van:

  • de impact van gezinsgerichte interventies op het gedrag van kinderen op het gebied van gewicht en energiebalans;
  • de impact van de gezinsgerichte interventies op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL);8 en
  • factoren die implementatie en naleving van de twee interventievormen vergemakkelijken of belemmeren.

Bevindingen van dit vergelijkende, effectieve onderzoek zullen bijdragen aan de bewijsbasis om klinische en gezondheidsbeleidsbeslissingen te onderbouwen met betrekking tot gewichtsbeheersing voor zwaarlijvige patiënten die baat kunnen hebben bij verschillende benaderingen bij het geven van interventies.9 Indien succesvol, is de aanpak voor levering op afstand een grote belofte voor het verbeteren van de gezondheidszorg voor achtergestelde bevolkingsgroepen op het platteland en in andere afgelegen gebieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Pearsall, Texas, Verenigde Staten, 78061
        • South Texas Rural Health Services Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekers zullen personen (indexouder) rekruteren die aan de volgende criteria voldoen: a) zelfbenoemde Latino-volwassene; b) overgewicht of obesitas (BMI >= 25 kg/m2); c) momenteel niet ingeschreven in een formeel programma voor gewichtsverlies of het nemen van medicijnen voor gewichtsverlies; d) geen beperking voor PA (d.w.z. geen significante fysieke handicap); e) een smartphone hebben;f) Engels spreekt en leest; g) één kind van 8-17 jaar (ongeacht de zwaarlijvigheidsstatus) dat fulltime bij de ouder woont en bereid is deel te nemen; en h) zorg ontvangen in een studiekliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een lichamelijke beperking die lichamelijke activiteit beperkt
  • Heeft een cognitieve stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Persoonlijke gezinsinterventie
Gezonde Frio Persoonlijke Gezinsgerichte Interventie; Persoonlijke groepsinstelling in een buurthuis
Deelnemers leren over energiebalansgedrag, vaardigheden om verandering van gezondheidsgedrag te ondersteunen, het beheren van persoonlijk welzijn en opvoedingsstrategieën. Sessies maken gebruik van interactieve leerstrategieën om kennis en ervaring van deelnemende gezinnen te ontlokken om gezinnen aan te moedigen van elkaar te leren. YMCA-stafleden leiden een groepssessie van 50 minuten na elke gezondheidseducatiesessie om de deelnemers te helpen hun belofte na te komen om minstens 3 keer per week aan PA deel te nemen.
Andere namen:
  • FI-IP
Experimenteel: Gezinsinterventie met technologie op afstand
Healthy Frio Remote Technology Gezinsgerichte interventie; Thuisbezorgd op afstand met technologie
Tabletcomputers zullen worden gebruikt als het platform om de gezondheidseducatie-inhoud voor de FI-RT te leveren. Elke sessie presenteert de inhoud van de les en begeleidt de deelnemers bij het voltooien van de lesactiviteiten. Video's van gezondheidsvoorlichting en klasactiviteiten (bijv. kookdemonstraties, bewegingsdemonstraties) zullen in de les worden opgenomen. Tijdens de sessie worden interactieve beoordelingsvragen met feedback gepresenteerd om te controleren of u de inhoud begrijpt. Kijktijd en antwoorden op de beoordelingsvragen worden geregistreerd om de voortgang en het begrip te evalueren. De deelnemers bekijken de gezondheidsvoorlichtingssessies thuis als gezin en bespreken de inhoud volgens de lesinstructies.
Andere namen:
  • FI-RT
Actieve vergelijker: Controle
Controle; Deelnemers ontvangen standaardmateriaal voor gezondheidseducatie, een gids met hulpbronnen voor de gemeenschap en aanmoediging om contact op te nemen met hun eerstelijnszorgverlener voor advies op kantoor.
De deelnemers krijgen standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
Gemeten (tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
Gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met behulp van de voet-op-voet drukcontactelektrode BIA-techniek met behulp van een draagbare Tanita Body Composition Analyzer volgens het standaardprotocol.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
Verandering in tailleomtrek (minimale tailleomtrek)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
Wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een intrekbaar, spanningsgecontroleerd metalen meetlint halverwege tussen de rechter bekkenkammen en de onderste ribben wanneer de proefpersoon rechtop staat met de voeten tegen elkaar.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
BMI wordt berekend als gewicht (kg)/lengte in het kwadraat (m2) voor volwassenen en BMI-percentiel voor leeftijd en geslacht voor kinderen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit (doel)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
Het PA-niveau van ouder en kind zal worden beoordeeld met behulp van de Actigraph (Fort Walton Beach, FL) versnellingsmeters die gedurende 7 opeenvolgende dagen worden gedragen en waarin tijdvakken van 15 seconden worden geregistreerd. Deelnemers moeten de versnellingsmeter ten minste 12 uur per dag dragen en op ten minste 4, inclusief weekenddagen, van de 7 dagen voor een betrouwbare meting van activiteit. Het totale aantal minuten per dag bij matige tot zware fysieke activiteit en sedentaire activiteit wordt berekend met MeterPlus-softwareversie 4.3.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
Lichamelijke activiteit (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
Om het type, het patroon, de aard en de hoeveelheid PA van de deelnemers te karakteriseren, zal een uitgebreide zelfrapportagemeting worden uitgevoerd, de Block Energy Expenditure Survey voor volwassenen, die het totale gemiddelde energieverbruik per dag en minuten per dag van matige en krachtige activiteiten meet. per activiteitstype. Voor kinderen gebruiken we de Block Kids Physical Activity Screener voor schoolgaande kinderen en adolescenten. Er wordt gevraagd naar de frequentie en duur van activiteiten in de afgelopen 7 dagen met 9 items over vrijetijds- en schoolactiviteiten, klusjes en deeltijdbanen. Er wordt ook gevraagd naar sedentair gedrag (tijd doorgebracht met tv, videogames en internet).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
We gebruiken een gevalideerde Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) voor volwassenen en kinderen (2005 FFQ voor volwassenen en 2004 FFQ voor kinderen van 8-17). De correlatie tussen de FFQ en 24-uurs recalls voor energie-inname (0,5) en voedingsstoffen (≥ 0,4) is bevredigend. FFQ wordt door een interviewer beheerd door getraind tweetalig onderzoekspersoneel met behulp van een visuele portiegroottegrafiek om een ​​nauwkeurige schatting van de geconsumeerde hoeveelheden te vergemakkelijken. Deze vragenlijst schat de gebruikelijke en gebruikelijke inname van een breed scala aan voedingsstoffen en voedselgroepen met aanvullende voedingsmiddelen die typisch zijn voor diëten onder Latino's.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas at Austin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01NR016269 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken