Healthy Frio: een partnerschap van een landelijke gemeenschap om onderzoek naar latino-obesitas te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een aanzienlijke bedreiging voor de gezondheid in Zuid-Texas, een grotendeels Latino-regio met een van de meest achtergestelde, risicovolle bevolkingsgroepen in het land. Obesitas kan in de vroege kinderjaren beginnen en levenslang aanhouden, waardoor ziekte ontstaat.1-3 Omdat zwaarlijvigheid de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven schaadt en er miljarden worden uitgegeven om aan zwaarlijvigheid gerelateerde ziekten te beheersen4, kunnen interventies om door zwaarlijvigheid getroffen gezinnen te helpen een gezondere levensstijl aan te nemen en te behouden en een gezond gewicht te bereiken, grote voordelen hebben voor de individuele en de volksgezondheid.
Er is veel geleerd over de werkzaamheid en effectiviteit van alomvattende interventies op het gebied van een gezonde levensstijl om obesitas te verminderen, maar weinig studies zijn vertaald naar landelijke omgevingen of voor latino's.5 Belemmeringen voor het implementeren van leefstijlinterventies in landelijke omgevingen zijn onder meer: gezondheidsinfrastructuur, vervoersbeperkingen, armoede en lage niveaus van gezondheidsgeletterdheid.6,7 Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, zal de voorgestelde studie twee verschillende methoden testen om een gezinsgerichte, cultureel passende interventie voor een gezonde levensstijl te bieden aan zwaarlijvige Latino-volwassenen en hun gezinnen op het platteland van Zuid-Texas. De gezinsgerichte interventie (FI), die voortbouwt op bewijs uit studies van stedelijke Latino-families door PI Dr. Deborah Parra-Medina en haar in Zuid-Texas gevestigde onderzoeksteam, is een gedragsveranderingsprogramma van 12 weken gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie van gedragsverandering. De interventie is ontworpen om het hele gezin te betrekken bij veranderingen in levensstijl door het ontwikkelen van kennis en vaardigheden op het gebied van fysieke activiteit (PA) en gezond eten, het ontwikkelen van vaardigheden in het stellen van doelen en zelfcontrole, en het creëren van een ondersteunende omgeving thuis.
Er zullen twee parallelle leveringsmethoden van de FI worden ontwikkeld en getest: 1) persoonlijke groepsinstelling in een gemeenschapscentrum (FI-IP) en 2) thuisbezorging op afstand met technologie (FI-RT). Hoewel beide zullen worden ontworpen om de unieke sociale, culturele en ecologische factoren aan te pakken waarmee Latino-families op het platteland te maken hebben, profiteert de laatste van innovatieve technologie en e-learning om de beschikbaarheid, toegankelijkheid en deelname aan programma's in landelijke omgevingen te vergroten. De onderzoekers zullen een 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit van de twee leveringsbenaderingen op gewichtsverlies (primaire uitkomst) en energiebalansgedrag (secundaire uitkomsten) te vergelijken tussen zwaarlijvige Latino ouder-kindparen versus controle. De onderzoekers zullen 270 mensen met obesitas (BMI 30-39,9 kg/m2) rekruteren Latino volwassenen (21-65 jaar) met een kind (8-17 jaar) uit drie eerstelijnszorgpraktijken op het platteland van Zuid-Texas. Deze 270 ouder-kindparen worden gerandomiseerd naar een van de drie armen gestratificeerd per kliniek: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); of 3) controlegroep (n=90). De primaire specifieke doelstellingen van de studie zijn:
Doel 1: Uitvoeren van door de gemeenschap betrokken formatieve onderzoeken om de bestaande gezinsgerichte interventie (FI) om te zetten in twee unieke leveringsmethoden (FI-IP en FI-RT) voor gebruik in een daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde studie in een landelijke Latino-gemeenschap.
Doel 2: Voer een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de vergelijkende effectiviteit te evalueren van twee parallelle leveringsmethoden van gezinsgerichte interventie (FI-IP en FI-RT) om gewichtsverlies (primaire uitkomst) en energiebalansgedrag (secundaire uitkomst) bij zwaarlijvigen aan te pakken Latino-volwassenen op het platteland vergeleken met volwassenen uit de controlegroep onmiddellijk na de interventie (3 maanden na randomisatie), opnieuw na een onderhoudsprogramma van 3 maanden (6 maanden na randomisatie) en een follow-up van 6 maanden (12 maanden na randomisatie).
• De onderzoekers veronderstellen dat volwassen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar ofwel FI-IP of FI-RT, direct na de interventie (3 maanden na randomisatie), na een 3 maanden durende onderhoudsprogramma (6 maanden na randomisatie) en een follow-up van 6 maanden (12 maanden na randomisatie).
De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van:
- de impact van gezinsgerichte interventies op het gedrag van kinderen op het gebied van gewicht en energiebalans;
- de impact van de gezinsgerichte interventies op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL);8 en
- factoren die implementatie en naleving van de twee interventievormen vergemakkelijken of belemmeren.
Bevindingen van dit vergelijkende, effectieve onderzoek zullen bijdragen aan de bewijsbasis om klinische en gezondheidsbeleidsbeslissingen te onderbouwen met betrekking tot gewichtsbeheersing voor zwaarlijvige patiënten die baat kunnen hebben bij verschillende benaderingen bij het geven van interventies.9 Indien succesvol, is de aanpak voor levering op afstand een grote belofte voor het verbeteren van de gezondheidszorg voor achtergestelde bevolkingsgroepen op het platteland en in andere afgelegen gebieden.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Pearsall, Texas, Verenigde Staten, 78061
- South Texas Rural Health Services Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekers zullen personen (indexouder) rekruteren die aan de volgende criteria voldoen: a) zelfbenoemde Latino-volwassene; b) overgewicht of obesitas (BMI >= 25 kg/m2); c) momenteel niet ingeschreven in een formeel programma voor gewichtsverlies of het nemen van medicijnen voor gewichtsverlies; d) geen beperking voor PA (d.w.z. geen significante fysieke handicap); e) een smartphone hebben;f) Engels spreekt en leest; g) één kind van 8-17 jaar (ongeacht de zwaarlijvigheidsstatus) dat fulltime bij de ouder woont en bereid is deel te nemen; en h) zorg ontvangen in een studiekliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een lichamelijke beperking die lichamelijke activiteit beperkt
- Heeft een cognitieve stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijke gezinsinterventie
Gezonde Frio Persoonlijke Gezinsgerichte Interventie; Persoonlijke groepsinstelling in een buurthuis
|
Deelnemers leren over energiebalansgedrag, vaardigheden om verandering van gezondheidsgedrag te ondersteunen, het beheren van persoonlijk welzijn en opvoedingsstrategieën.
Sessies maken gebruik van interactieve leerstrategieën om kennis en ervaring van deelnemende gezinnen te ontlokken om gezinnen aan te moedigen van elkaar te leren.
YMCA-stafleden leiden een groepssessie van 50 minuten na elke gezondheidseducatiesessie om de deelnemers te helpen hun belofte na te komen om minstens 3 keer per week aan PA deel te nemen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezinsinterventie met technologie op afstand
Healthy Frio Remote Technology Gezinsgerichte interventie; Thuisbezorgd op afstand met technologie
|
Tabletcomputers zullen worden gebruikt als het platform om de gezondheidseducatie-inhoud voor de FI-RT te leveren.
Elke sessie presenteert de inhoud van de les en begeleidt de deelnemers bij het voltooien van de lesactiviteiten.
Video's van gezondheidsvoorlichting en klasactiviteiten (bijv. kookdemonstraties, bewegingsdemonstraties) zullen in de les worden opgenomen.
Tijdens de sessie worden interactieve beoordelingsvragen met feedback gepresenteerd om te controleren of u de inhoud begrijpt.
Kijktijd en antwoorden op de beoordelingsvragen worden geregistreerd om de voortgang en het begrip te evalueren.
De deelnemers bekijken de gezondheidsvoorlichtingssessies thuis als gezin en bespreken de inhoud volgens de lesinstructies.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Controle; Deelnemers ontvangen standaardmateriaal voor gezondheidseducatie, een gids met hulpbronnen voor de gemeenschap en aanmoediging om contact op te nemen met hun eerstelijnszorgverlener voor advies op kantoor.
|
De deelnemers krijgen standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
Gemeten (tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
|
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
Gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met behulp van de voet-op-voet drukcontactelektrode BIA-techniek met behulp van een draagbare Tanita Body Composition Analyzer volgens het standaardprotocol.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek (minimale tailleomtrek)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
Wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een intrekbaar, spanningsgecontroleerd metalen meetlint halverwege tussen de rechter bekkenkammen en de onderste ribben wanneer de proefpersoon rechtop staat met de voeten tegen elkaar.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
BMI wordt berekend als gewicht (kg)/lengte in het kwadraat (m2) voor volwassenen en BMI-percentiel voor leeftijd en geslacht voor kinderen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit (doel)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
Het PA-niveau van ouder en kind zal worden beoordeeld met behulp van de Actigraph (Fort Walton Beach, FL) versnellingsmeters die gedurende 7 opeenvolgende dagen worden gedragen en waarin tijdvakken van 15 seconden worden geregistreerd.
Deelnemers moeten de versnellingsmeter ten minste 12 uur per dag dragen en op ten minste 4, inclusief weekenddagen, van de 7 dagen voor een betrouwbare meting van activiteit.
Het totale aantal minuten per dag bij matige tot zware fysieke activiteit en sedentaire activiteit wordt berekend met MeterPlus-softwareversie 4.3.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
Om het type, het patroon, de aard en de hoeveelheid PA van de deelnemers te karakteriseren, zal een uitgebreide zelfrapportagemeting worden uitgevoerd, de Block Energy Expenditure Survey voor volwassenen, die het totale gemiddelde energieverbruik per dag en minuten per dag van matige en krachtige activiteiten meet. per activiteitstype.
Voor kinderen gebruiken we de Block Kids Physical Activity Screener voor schoolgaande kinderen en adolescenten.
Er wordt gevraagd naar de frequentie en duur van activiteiten in de afgelopen 7 dagen met 9 items over vrijetijds- en schoolactiviteiten, klusjes en deeltijdbanen.
Er wordt ook gevraagd naar sedentair gedrag (tijd doorgebracht met tv, videogames en internet).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
We gebruiken een gevalideerde Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) voor volwassenen en kinderen (2005 FFQ voor volwassenen en 2004 FFQ voor kinderen van 8-17).
De correlatie tussen de FFQ en 24-uurs recalls voor energie-inname (0,5) en voedingsstoffen (≥ 0,4) is bevredigend.
FFQ wordt door een interviewer beheerd door getraind tweetalig onderzoekspersoneel met behulp van een visuele portiegroottegrafiek om een nauwkeurige schatting van de geconsumeerde hoeveelheden te vergemakkelijken.
Deze vragenlijst schat de gebruikelijke en gebruikelijke inname van een breed scala aan voedingsstoffen en voedselgroepen met aanvullende voedingsmiddelen die typisch zijn voor diëten onder Latino's.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas at Austin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- R01NR016269 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .