Healthy Frio: партнерство сельских сообществ для продвижения исследований латиноамериканского ожирения
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение представляет собой серьезную угрозу для здоровья в Южном Техасе, преимущественно латиноамериканском регионе с одной из самых малообеспеченных и подверженных риску групп населения в стране. Ожирение может начаться в раннем детстве и сохраняться на протяжении всей жизни, создавая основу для болезни.1-3 Поскольку ожирение ухудшает качество жизни, связанное со здоровьем, и миллиарды долларов тратятся на лечение заболеваний, связанных с ожирением4, мероприятия, направленные на то, чтобы помочь семьям, страдающим от ожирения, принять и поддерживать более здоровый образ жизни и достичь здорового веса, могут иметь большую пользу для индивидуального и общественного здоровья.
Многое известно об эффективности комплексных мероприятий по здоровому образу жизни для снижения ожирения, но лишь немногие исследования были перенесены на сельские условия или для латиноамериканцев5. К препятствиям для осуществления мероприятий по изменению образа жизни в сельских условиях относятся: инфраструктуры здравоохранения, транспортных ограничений, бедности и низкого уровня медицинской грамотности6,7. Чтобы решить эти проблемы, в предлагаемом исследовании будут проверены два разных метода проведения ориентированных на семью и культурно приемлемых мероприятий по здоровому образу жизни для взрослых латиноамериканцев с ожирением и их семей в сельской местности Южного Техаса. Вмешательство, ориентированное на семью (FI), основанное на данных исследований городских латиноамериканских семей, проведенных PI доктором Деборой Парра-Медина и ее исследовательской группой в Южном Техасе, представляет собой 12-недельную программу модификации поведения, основанную на социальной когнитивной теории. изменения поведения. Вмешательство предназначено для вовлечения всей семьи в изменение образа жизни путем развития знаний и навыков в области физической активности (ФА) и здорового питания, развития навыков постановки целей и самоконтроля, а также создания благоприятной среды дома.
Будут разработаны и протестированы два параллельных метода доставки FI: 1) индивидуальная групповая установка в общественном центре (FI-IP) и 2) удаленная доставка на дому с помощью технологии (FI-RT). В то время как оба будут разработаны с учетом уникальных социальных, культурных и экологических факторов, с которыми сталкиваются сельские латиноамериканские семьи, последний использует преимущества инновационных технологий и электронного обучения для повышения доступности программ, доступности и участия в программах в сельской местности. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, чтобы сравнить эффективность двух подходов к доставке в отношении потери веса (первичный результат) и поведения с энергетическим балансом (вторичные результаты) среди латиноамериканских пар родитель-ребенок с ожирением по сравнению с контрольной группой. Исследователи наберут 270 человек с ожирением (ИМТ 30-39,9 кг/м2). Взрослые латиноамериканцы (в возрасте от 21 до 65 лет) с ребенком (в возрасте от 8 до 17 лет) из трех учреждений первичной медико-санитарной помощи в сельской местности Южного Техаса. Эти 270 пар родитель-ребенок будут рандомизированы в одну из трех групп, стратифицированных по клинике: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); или 3) контрольная группа (n=90). Основными конкретными целями исследования являются:
Цель 1: Провести формирующие исследования с участием сообщества, чтобы преобразовать существующее вмешательство, ориентированное на семью (FI), в два уникальных метода доставки (FI-IP и FI-RT) для использования в последующем рандомизированном контролируемом исследовании в сельской латиноамериканской общине.
Цель 2: Провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки сравнительной эффективности двух параллельных методов семейного вмешательства (FI-IP и FI-RT) для снижения веса (первичный результат) и изменения энергетического баланса (вторичные результаты) среди лиц с ожирением. Взрослые латиноамериканцы из сельской местности по сравнению со взрослыми контрольной группы сразу после вмешательства (через 3 месяца после рандомизации), снова после 3-месячной поддерживающей программы (6 месяцев после рандомизации) и 6-месячного наблюдения (12 месяцев после рандомизации).
• Исследователи предполагают, что взрослые участники, рандомизированные для FI-IP или FI-RT, добьются большей потери веса и улучшения энергетического баланса по сравнению со взрослыми участниками в контрольной группе сразу после вмешательства (через 3 месяца после рандомизации), после 3-месячного поддерживающая программа (6 месяцев после рандомизации) и 6-месячное последующее наблюдение (12 месяцев после рандомизации).
Второстепенными целями являются изучение:
- влияние мероприятий, ориентированных на семью, на поведение детей в отношении массы тела и энергетического баланса;
- влияние вмешательств, ориентированных на семью, на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL);8 и
- факторы, которые облегчают или препятствуют осуществлению и соблюдению двух форм вмешательства.
Результаты этого сравнительного эффективного исследования будут способствовать созданию доказательной базы для обоснования клинических решений и решений в области здравоохранения в отношении контроля веса у пациентов с ожирением, которым могут быть полезны различные подходы к проведению вмешательства.9 В случае успеха подход удаленного оказания помощи имеет большие перспективы в улучшении медицинского обслуживания недостаточно обслуживаемого населения в сельских и других отдаленных районах.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Pearsall, Texas, Соединенные Штаты, 78061
- South Texas Rural Health Services Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Следователи будут набирать лиц (указательный родитель), которые отвечают следующим критериям: а) самоидентифицирующий себя взрослый латиноамериканец; б) избыточный вес или ожирение (ИМТ >= 25 кг/м2); c) в настоящее время не участвует в официальной программе по снижению веса и не принимает лекарства для похудения; г) отсутствие ограничений по ФА (т. е. отсутствие значительной физической инвалидности); д) наличие смартфона; е) говорит и читает по-английски; ж) один ребенок в возрасте от 8 до 17 лет (без учета ожирения), проживающий с родителем на постоянной основе и желающий участвовать; и h) получение помощи в исследовательской клинике.
Критерий исключения:
- Имеет физическую инвалидность, ограничивающую физическую активность
- Имеет когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Личное семейное вмешательство
Индивидуальное семейное вмешательство Healthy Frio; Личная групповая установка в общественном центре
|
Участники узнают о поведении энергетического баланса, навыках поддержки изменения поведения в отношении здоровья, управлении личным благополучием и стратегиях воспитания.
На занятиях используются интерактивные стратегии обучения, чтобы выявить знания и опыт участвующих семей, чтобы побудить семьи учиться друг у друга.
Сотрудники YMCA проводят 50-минутные групповые занятия после каждого занятия по санитарному просвещению, чтобы помочь участникам выполнить свое обязательство заниматься физкультурой не менее 3 раз в неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Семейное вмешательство удаленных технологий
Healthy Frio Remote Technology Вмешательство, ориентированное на семью; Домашняя доставка удаленно с использованием технологий
|
Планшетные компьютеры будут использоваться в качестве платформы для предоставления контента санитарного просвещения для FI-RT.
Каждая сессия будет представлять содержание класса и направлять участников к выполнению занятий в классе.
В урок будут встроены видеоролики о санитарном просвещении и занятиях в классе (например, кулинарные демонстрации, демонстрации упражнений).
На протяжении всего занятия будут представлены интерактивные оценочные вопросы с обратной связью для проверки понимания содержания.
Время просмотра и ответы на оценочные вопросы будут записываться для оценки прогресса и понимания.
Участники будут просматривать занятия по санитарному просвещению дома всей семьей и обсуждать содержание в соответствии с инструкциями урока.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контроль; Участники получат стандартные материалы по санитарному просвещению, руководство по ресурсам сообщества и поощрение к дальнейшему консультированию со своим поставщиком первичной медико-санитарной помощи в офисе.
|
Участники получают стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измерено (с точностью до 0,1 кг.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измерено с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) с использованием метода BIA контактного электрода для прижатия стопы к стопе с использованием портативного анализатора состава тела Tanita в соответствии со стандартным протоколом.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии (минимальный обхват талии)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Будет измерено с точностью до 0,1 см с помощью выдвижной металлической рулетки с регулируемым натяжением на полпути между правыми подвздошными гребнями и нижними ребрами, когда субъект стоит прямо, ноги вместе.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
ИМТ будет рассчитываться как вес (кг)/рост в квадрате (м2) для взрослых и процентиль ИМТ для возраста и пола для детей.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность (цель)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Уровень PA родителей и детей будет оцениваться с использованием акселерометров Actigraph (Форт-Уолтон-Бич, Флорида), которые носят в течение 7 дней подряд, записывая 15-секундные эпохи.
Участники должны носить акселерометр не менее 12 часов в день и не менее 4, включая выходные дни, из 7 дней для надежного измерения активности.
Общее количество минут в день при физической активности от умеренной до интенсивной и при малоподвижном образе жизни будет рассчитываться с помощью программного обеспечения MeterPlus версии 4.3.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Физическая активность (самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Чтобы охарактеризовать тип, структуру, характер и количество ФА участников, будет проводиться всеобъемлющая мера самоотчета, Блочное обследование расхода энергии для взрослых, которое измеряет общий средний расход энергии в день и количество минут в день при умеренных и энергичных занятиях. по типу деятельности.
Для детей мы будем использовать инструмент для скрининга физической активности Block Kids для детей школьного возраста и подростков.
Он спрашивает о частоте и продолжительности деятельности за последние 7 дней с 9 пунктами о досуге и школьных мероприятиях, работе по дому и работе неполный рабочий день.
Он также спрашивает о малоподвижном образе жизни (время, проведенное за телевизором, видеоиграми и Интернетом).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Мы будем использовать утвержденный блок-опросник частоты пищевых продуктов (FFQ) для взрослых и детей (FFQ 2005 г. для взрослых и FFQ 2004 г. для детей в возрасте 8–17 лет).
Корреляция между FFQ и 24-часовыми отзывами для потребления энергии (0,5) и питательных веществ (≥ 0,4) является удовлетворительной.
FFQ управляется интервьюером обученным двуязычным исследовательским персоналом с использованием визуального графика размера порции, чтобы облегчить точную оценку потребляемых количеств.
Этот вопросник оценивает обычное и обычное потребление широкого спектра питательных веществ и групп продуктов с дополнительными продуктами, типичными для рациона латиноамериканцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas at Austin
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- R01NR016269 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .