Healthy Frio: un partenariato della comunità rurale per far avanzare la ricerca sull'obesità latina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è una grave minaccia per la salute nel sud del Texas, una regione in gran parte latina con una delle popolazioni più svantaggiate e a rischio della nazione. L'obesità può iniziare nella prima infanzia e persistere per tutta la vita, ponendo le basi per la malattia.1-3 Poiché l'obesità compromette la qualità della vita correlata alla salute e miliardi vengono spesi per gestire le malattie correlate all'obesità,4 gli interventi per aiutare le famiglie colpite dall'obesità ad adottare e mantenere uno stile di vita più sano e raggiungere un peso sano possono avere grandi benefici per la salute individuale e pubblica.
Molto è stato appreso sull'efficacia e l'efficacia di interventi completi sullo stile di vita sano per ridurre l'obesità, ma pochi studi sono stati tradotti in contesti rurali o per i latinos. delle infrastrutture sanitarie, vincoli di trasporto, povertà e bassi livelli di alfabetizzazione sanitaria.6,7 Per affrontare queste sfide, lo studio proposto metterà alla prova due diversi metodi per fornire un intervento sullo stile di vita sano incentrato sulla famiglia e culturalmente appropriato agli adulti latini obesi e alle loro famiglie nelle zone rurali del sud del Texas. L'intervento incentrato sulla famiglia (FI), che si basa sulle prove degli studi sulle famiglie latine urbane del PI Dr. Deborah Parra-Medina e del suo gruppo di ricerca con sede nel sud del Texas, è un programma di modifica comportamentale di 12 settimane fondato sulla teoria cognitiva sociale di cambiamento di comportamento. L'intervento è progettato per coinvolgere l'intera famiglia nei cambiamenti dello stile di vita sviluppando conoscenze e abilità nell'attività fisica (PA) e un'alimentazione sana, costruendo abilità nella definizione degli obiettivi e nell'autocontrollo e creando un ambiente favorevole a casa.
Saranno sviluppati e testati due metodi di erogazione parallela dell'IF: 1) impostazione di gruppo di persona presso un centro comunitario (FI-IP) e 2) erogazione domiciliare a distanza con la tecnologia (FI-RT). Mentre entrambi saranno progettati per affrontare i fattori sociali, culturali e ambientali unici che devono affrontare le famiglie latine rurali, quest'ultimo sfrutta la tecnologia innovativa e l'e-learning per aumentare la disponibilità del programma, l'accessibilità e la partecipazione al programma negli ambienti rurali. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a 3 bracci per confrontare l'efficacia dei due approcci di consegna sulla perdita di peso (risultato primario) e sui comportamenti di bilancio energetico (risultati secondari) tra le coppie genitore-figlio latino obese rispetto al controllo. Gli investigatori recluteranno 270 obesi (BMI 30-39,9 kg/m2) Latino adulti (età 21-65) con un bambino (età 8-17) da tre pratiche di assistenza primaria nelle zone rurali del sud del Texas. Queste 270 coppie genitore-figlio saranno randomizzate a uno dei tre bracci stratificati per clinica: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); o 3) gruppo di controllo (n=90). I principali obiettivi specifici dello studio sono:
Obiettivo 1: Condurre studi formativi con coinvolgimento della comunità per trasformare l'intervento incentrato sulla famiglia esistente (FI) in due metodi di consegna unici (FI-IP e FI-RT) da utilizzare in un successivo studio controllato randomizzato in una comunità latina rurale.
Obiettivo 2: Condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia comparativa di due metodi di consegna paralleli di intervento incentrato sulla famiglia (FI-IP e FI-RT) per affrontare la perdita di peso (risultato primario) e i comportamenti di bilancio energetico (risultati secondari) tra obesi Adulti latini rurali rispetto agli adulti del gruppo di controllo immediatamente dopo l'intervento (3 mesi dopo la randomizzazione), sempre dopo un programma di mantenimento di 3 mesi (6 mesi dopo la randomizzazione) e un follow-up di 6 mesi (12 mesi dopo la randomizzazione).
• I ricercatori ipotizzano che i partecipanti adulti randomizzati a FI-IP o FI-RT raggiungeranno una maggiore perdita di peso e migliori comportamenti di equilibrio energetico rispetto ai partecipanti adulti nel gruppo di controllo immediatamente dopo l'intervento (3 mesi dopo la randomizzazione), dopo un periodo di 3 mesi programma di mantenimento (6 mesi dopo la randomizzazione) e un follow-up di 6 mesi (12 mesi dopo la randomizzazione).
Gli obiettivi secondari sono di esaminare:
- l'impatto degli interventi incentrati sulla famiglia sul peso dei bambini e sui comportamenti di bilancio energetico;
- l'impatto degli interventi incentrati sulla famiglia sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL);8 e
- fattori che facilitano o ostacolano l'attuazione e l'adesione alle due forme di intervento.
I risultati di questa ricerca comparativa efficace contribuiranno alla base di prove per informare le decisioni di politica clinica e sanitaria in merito alla gestione del peso per i pazienti obesi che possono trarre vantaggio da diversi approcci nella consegna dell'intervento.9 In caso di successo, l'approccio alla consegna a distanza è molto promettente per migliorare l'assistenza sanitaria alle popolazioni svantaggiate nelle zone rurali e in altri luoghi remoti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Pearsall, Texas, Stati Uniti, 78061
- South Texas Rural Health Services Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli investigatori recluteranno persone (genitore indice) che soddisfano i seguenti criteri: a) adulto latino autoidentificato; b) sovrappeso o obeso (BMI >= 25 kg/m2); c) non è attualmente iscritto a un programma formale di perdita di peso o non assume farmaci per la perdita di peso; d) nessuna restrizione per la PA (cioè nessuna disabilità fisica significativa); e) avere uno smartphone; f) parla e legge l'inglese; g) un figlio di età compresa tra 8 e 17 anni (indipendentemente dallo stato di obesità) residente a tempo pieno con il genitore e disposto a partecipare; e h) ricevere cure presso una clinica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ha una disabilità fisica che limita l'attività fisica
- Ha un deficit cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento familiare di persona
Healthy Frio In-Person Intervento incentrato sulla famiglia; Impostazione di gruppo di persona presso un centro comunitario
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I partecipanti apprendono i comportamenti di equilibrio energetico, le abilità per supportare il cambiamento del comportamento di salute, la gestione del benessere personale e le strategie genitoriali.
Le sessioni utilizzano strategie di apprendimento interattivo per suscitare la conoscenza e l'esperienza delle famiglie partecipanti per incoraggiare le famiglie a imparare gli uni dagli altri.
I membri dello staff YMCA conducono una sessione di esercizi di gruppo di 50 minuti dopo ogni sessione di educazione sanitaria per aiutare i partecipanti a rispettare il loro impegno di impegnarsi in PA almeno 3 volte a settimana.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento familiare di tecnologia a distanza
Healthy Frio Remote Technology Intervento incentrato sulla famiglia; Domiciliare consegnato a distanza con la tecnologia
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I tablet saranno utilizzati come piattaforma per fornire i contenuti di educazione sanitaria per la FI-RT.
Ogni sessione presenterà il contenuto della classe e guiderà i partecipanti a completare le attività della classe.
Video di educazione sanitaria e attività di classe (ad esempio, dimostrazioni di cucina, dimostrazioni di esercizi) saranno incorporati nella lezione.
Durante la sessione verranno presentate domande di valutazione interattive con feedback per verificare la comprensione del contenuto.
Il tempo di visualizzazione e le risposte alle domande di valutazione verranno registrate per valutare i progressi e la comprensione.
I partecipanti vedranno le sessioni di educazione sanitaria a casa come una famiglia e ne discuteranno il contenuto come suggerito dalle istruzioni della lezione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Controllo; I partecipanti riceveranno materiali standard di educazione sanitaria, una guida alle risorse della comunità e l'incoraggiamento a seguire il proprio fornitore di cure primarie per la consulenza in ufficio.
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I partecipanti ricevono standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
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Misurato (con l'approssimazione di 0,1 kg.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
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Misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando la tecnica BIA dell'elettrodo di contatto della pressione da piede a piede utilizzando un analizzatore di composizione corporea Tanita portatile seguendo il protocollo standard.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
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Variazione della circonferenza vita (circonferenza vita minima)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
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Verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un metro a nastro metallico retrattile a tensione controllata a metà strada tra le creste iliache destre e le costole inferiori quando il soggetto è in posizione eretta con i piedi uniti.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
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Il BMI sarà calcolato come peso (kg)/altezza al quadrato (m2) per gli adulti e percentile BMI per età e sesso per i bambini.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica (obiettivo)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
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Il livello PA del genitore e del bambino sarà valutato utilizzando gli accelerometri Actigraph (Fort Walton Beach, FL) indossati per 7 giorni consecutivi registrando epoche di 15 secondi.
I partecipanti devono indossare l'accelerometro per almeno 12 ore al giorno e per almeno 4, compreso il fine settimana, dei 7 giorni per una misurazione affidabile dell'attività.
I minuti totali al giorno in attività fisica da moderata a intensa e attività sedentaria saranno calcolati con il software MeterPlus versione 4.3.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
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Attività fisica (autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
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Per caratterizzare il tipo, il modello, la natura e la quantità di PA dei partecipanti, verrà somministrata una misura completa di autovalutazione, il Block Energy Expenditure Survey per gli adulti, che misura il dispendio energetico medio totale al giorno e i minuti al giorno di attività moderate e vigorose per tipo di attività.
Per i bambini, utilizzeremo il Block Kids Physical Activity Screener per bambini e adolescenti in età scolare.
Chiede la frequenza e la durata delle attività negli ultimi 7 giorni con 9 item su attività ricreative e scolastiche, faccende domestiche e lavori part-time.
Chiede anche informazioni sul comportamento sedentario (tempo trascorso davanti a TV, videogiochi e Internet).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
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Useremo un Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) convalidato per adulti e bambini (2005 FFQ per adulti e 2004 FFQ per bambini di età compresa tra 8 e 17 anni).
La correlazione tra FFQ e richiami di 24 ore per l'assunzione di energia (0,5) e nutrienti (≥ 0,4) è soddisfacente.
FFQ è amministrato dall'intervistatore da personale di ricerca bilingue addestrato che utilizza un grafico visivo delle dimensioni della porzione per facilitare la stima accurata delle quantità consumate.
Questo questionario stima l'assunzione abituale e consueta di una vasta gamma di nutrienti e gruppi di alimenti con alimenti aggiuntivi tipici delle diete tra i latini.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas at Austin
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NR016269 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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