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Healthy Frio: Eine ländliche Gemeinschaftspartnerschaft zur Förderung der Latino-Fettleibigkeitsforschung

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Deborah Parra-Medina, University of Texas at Austin
Es wurde viel über die Wirksamkeit und Wirksamkeit umfassender Interventionen für einen gesunden Lebensstil zur Reduzierung von Fettleibigkeit gelernt. Nur wenige Studien wurden auf ländliche Gebiete oder unter Latinos übertragen. Y Living ist eine evidenzbasierte familienorientierte Intervention (FI), die für städtische Latino-Familien entwickelt wurde. Das FI ist ein 12-wöchiges Programm zur Verhaltensänderung, das auf der sozialkognitiven Theorie basiert und darauf abzielt, die ganze Familie in Änderungen des Lebensstils einzubeziehen, indem es Wissen und Fähigkeiten in Bezug auf körperliche Aktivität und gesunde Ernährung entwickelt, Fähigkeiten in der Zielsetzung und Selbstüberwachung aufbaut und kreativ ist eine unterstützende häusliche Umgebung. Die Forscher werden Community-Partner in die prägende Forschung einbeziehen, um das aktuelle FI für ländliche Latino-Familien anzupassen. Zwei parallele Bereitstellungsmethoden des FI werden entwickelt und getestet: 1) persönliche Gruppeneinstellung in einem Gemeindezentrum (FI-IP) und 2) Heimbereitstellung aus der Ferne mit Technologie (FI-RT). Beide sollen auf die einzigartigen sozialen, kulturellen und ökologischen Faktoren eingehen, denen ländliche Latino-Familien ausgesetzt sind. Das FI-RT wird innovative moderne Technologie und E-Learning nutzen, um die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Teilnahme von Programmen in ländlichen Gebieten zu verbessern. Die Forscher werden eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit der beiden Lieferansätze in Bezug auf Gewichtsverlust (primäres Ergebnis) und Energiebilanzverhalten (sekundäre Ergebnisse) bei adipösen lateinamerikanischen Eltern-Kind-Paaren im Vergleich zur Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Forscher werden 270 fettleibige Latino-Erwachsene (im Alter von 21 bis 65 Jahren) mit einem Kind (im Alter von 8 bis 17 Jahren) aus drei Hausarztpraxen im ländlichen Süden von Texas rekrutieren. Diese Eltern-Kind-Paare werden randomisiert einem von drei nach Klinik stratifizierten Armen zugeteilt: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); oder 3) Kontrollgruppe (n=90). Die primären spezifischen Ziele sind: 1) Durchführung gemeinschaftsorientierter Formationsstudien, um die bestehende FI in zwei einzigartige Bereitstellungsmethoden (FI-IP und FI-RT) zur Verwendung in einem nachfolgenden RCT in einer ländlichen Latino-Gemeinde umzuwandeln; und 2) Führen Sie eine RCT durch, um die vergleichende Wirksamkeit von FI-IP und FI-RT zu bewerten, um Gewichtsverlust (primäres Ergebnis) und Energiebilanzverhalten (sekundäre Ergebnisse) bei adipösen ländlichen Latino-Erwachsenen im Vergleich zu erwachsenen Teilnehmern in der Kontrollgruppe unmittelbar nach dem Posten anzugehen Intervention (3 Monate), nach einem 3-monatigen Erhaltungsprogramm (6 Monate nach der Randomisierung) und einem 6-monatigen Follow-up (12 Monate nach der Randomisierung). Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen von FI-IP und FI-RT auf das Gewichts- und Energiebilanzverhalten von Kindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eine erhebliche Gesundheitsgefahr in Südtexas, einer überwiegend lateinamerikanischen Region mit einer der am stärksten unterversorgten und gefährdetsten Bevölkerungsgruppen des Landes. Fettleibigkeit kann bereits in der frühen Kindheit beginnen, ein Leben lang bestehen bleiben und den Grundstein für Krankheiten legen.1-3 Da Fettleibigkeit die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigt und Milliarden für die Behandlung fettleibiger Krankheiten ausgegeben werden,4 können Interventionen, die von Fettleibigkeit betroffenen Familien helfen, einen gesünderen Lebensstil anzunehmen und aufrechtzuerhalten und ein gesundes Gewicht zu erreichen, große Vorteile für die individuelle und öffentliche Gesundheit haben.

Es wurde viel über die Wirksamkeit und Wirksamkeit umfassender Interventionen für einen gesunden Lebensstil zur Reduzierung von Fettleibigkeit gelernt, aber nur wenige Studien wurden auf ländliche Gebiete oder für Latinos übertragen.5 Zu den Hindernissen für die Umsetzung von Lebensstilinterventionen in ländlichen Gebieten gehören: eingeschränkter Zugang zu Programmen zur Gesundheitsförderung, mangelnder Zugang zu Programmen zur Gesundheitsförderung Gesundheitsinfrastruktur, Transportbeschränkungen, Armut und geringe Gesundheitskompetenz.6,7 Um diesen Herausforderungen zu begegnen, werden in der vorgeschlagenen Studie zwei verschiedene Methoden zur Bereitstellung einer familienorientierten, kulturell angemessenen Intervention für einen gesunden Lebensstil für adipöse Latino-Erwachsene und ihre Familien im ländlichen Südtexas getestet. Die familienorientierte Intervention (FI), die auf Erkenntnissen aus Studien städtischer Latino-Familien von PI Dr. Deborah Parra-Medina und ihrem in Südtexas ansässigen Forschungsteam aufbaut, ist ein 12-wöchiges Verhaltensmodifikationsprogramm, das auf der sozialkognitiven Theorie basiert der Verhaltensänderung. Die Intervention zielt darauf ab, die ganze Familie in Veränderungen des Lebensstils einzubeziehen, indem sie Kenntnisse und Fähigkeiten in Bezug auf körperliche Aktivität (PA) und gesunde Ernährung entwickelt, Fähigkeiten zur Zielsetzung und Selbstüberwachung aufbaut und zu Hause eine unterstützende Umgebung schafft.

Zwei parallele Bereitstellungsmethoden des FI werden entwickelt und getestet: 1) persönliche Gruppeneinstellung in einem Gemeindezentrum (FI-IP) und 2) Heimbereitstellung aus der Ferne mit Technologie (FI-RT). Während beide darauf ausgelegt sind, die einzigartigen sozialen, kulturellen und ökologischen Faktoren zu berücksichtigen, mit denen lateinamerikanische Familien auf dem Land konfrontiert sind, nutzt letzteres die Vorteile innovativer Technologie und E-Learning, um die Programmverfügbarkeit, Zugänglichkeit und Programmteilnahme in ländlichen Gebieten zu verbessern. Die Forscher werden eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit der beiden Lieferansätze in Bezug auf Gewichtsverlust (primärer Endpunkt) und Energiebilanzverhalten (sekundäre Endpunkte) bei adipösen Latino-Eltern-Kind-Paaren im Vergleich zur Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Ermittler werden 270 fettleibige Personen (BMI 30–39,9 kg/m2) rekrutieren. Latino-Erwachsene (im Alter von 21 bis 65 Jahren) mit einem Kind (im Alter von 8 bis 17 Jahren) aus drei Hausarztpraxen im ländlichen Süden von Texas. Diese 270 Eltern-Kind-Paare werden randomisiert einem von drei nach Klinik stratifizierten Armen zugeteilt: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); oder 3) Kontrollgruppe (n=90). Die primären spezifischen Ziele der Studie sind:

Ziel 1: Durchführung gemeinschaftsorientierter formativer Studien, um die bestehende familienorientierte Intervention (FI) in zwei einzigartige Bereitstellungsmethoden (FI-IP und FI-RT) zur Verwendung in einer anschließenden randomisierten kontrollierten Studie in einer ländlichen Latino-Gemeinde umzuwandeln.

Ziel 2: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit zweier paralleler Bereitstellungsmethoden familienorientierter Interventionen (FI-IP und FI-RT) zur Behandlung von Gewichtsverlust (primärer Endpunkt) und Energiebilanzverhalten (sekundäre Endpunkte) bei Fettleibigen Erwachsene aus ländlichen Latinos verglichen mit Erwachsenen aus der Kontrollgruppe unmittelbar nach der Intervention (3 Monate nach der Randomisierung), erneut nach einem 3-monatigen Erhaltungsprogramm (6 Monate nach der Randomisierung) und einer 6-monatigen Nachuntersuchung (12 Monate nach der Randomisierung).

• Die Forscher gehen davon aus, dass erwachsene Teilnehmer, die randomisiert entweder FI-IP oder FI-RT zugeteilt wurden, im Vergleich zu erwachsenen Teilnehmern in der Kontrollgruppe unmittelbar nach der Intervention (3 Monate nach der Randomisierung) nach 3 Monaten einen größeren Gewichtsverlust und ein verbessertes Energiebilanzverhalten erzielen werden Erhaltungsprogramm (6 Monate nach der Randomisierung) und ein 6-monatiges Follow-up (12 Monate nach der Randomisierung).

Die sekundären Ziele bestehen darin, Folgendes zu untersuchen:

  • die Auswirkungen familienorientierter Interventionen auf das Gewichts- und Energiehaushaltsverhalten von Kindern;
  • die Auswirkungen der familienorientierten Interventionen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL);8 und
  • Faktoren, die die Umsetzung und Einhaltung der beiden Interventionsformen erleichtern oder erschweren.

Die Ergebnisse dieser vergleichenden, effektiven Forschung werden zur Evidenzbasis beitragen, um klinische und gesundheitspolitische Entscheidungen im Hinblick auf das Gewichtsmanagement für adipöse Patienten zu treffen, die von verschiedenen Ansätzen bei der Durchführung von Interventionen profitieren könnten.9 Im Erfolgsfall verspricht der Fernzustellungsansatz große Chancen, die Gesundheitsversorgung unterversorgter Bevölkerungsgruppen in ländlichen und anderen abgelegenen Gebieten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Pearsall, Texas, Vereinigte Staaten, 78061
        • South Texas Rural Health Services Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Ermittler werden Personen (Indexelternteil) rekrutieren, die die folgenden Kriterien erfüllen: a) selbstidentifizierter Latino-Erwachsener; b) Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI >= 25 kg/m2); c) derzeit nicht an einem formellen Programm zur Gewichtsreduktion teilnehmen oder Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen; d) keine Einschränkung für PA (d. h. keine erhebliche körperliche Behinderung); e) ein Smartphone besitzen;f) spricht und liest Englisch; g) ein Kind im Alter von 8 bis 17 Jahren (ohne Rücksicht auf den Adipositasstatus), das ganztägig beim Elternteil wohnt und zur Teilnahme bereit ist; und h) Pflege in einer Studienklinik.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine körperliche Behinderung, die die körperliche Aktivität einschränkt
  • Hat eine kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönliche Familienintervention
Persönliche, familienorientierte Intervention bei Healthy Frio; Persönliche Gruppensitzung in einem Gemeindezentrum
Die Teilnehmer lernen etwas über Energiebilanzverhalten, Fähigkeiten zur Unterstützung von Gesundheitsverhaltensänderungen, die Verwaltung des persönlichen Wohlbefindens und Erziehungsstrategien. Die Sitzungen nutzen interaktive Lernstrategien, um den teilnehmenden Familien Wissen und Erfahrungen zu vermitteln und Familien zu ermutigen, voneinander zu lernen. YMCA-Mitarbeiter führen nach jeder Gesundheitserziehungssitzung eine 50-minütige Gruppenübung durch, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ihre Verpflichtung einzuhalten, sich mindestens dreimal pro Woche an PA zu beteiligen.
Andere Namen:
  • FI-IP
Experimental: Familienintervention mit Ferntechnologie
Familienorientierte Intervention mit gesunder Frio-Remote-Technologie; Von zu Hause aus mit Technologie aus der Ferne geliefert
Als Plattform für die Bereitstellung der Gesundheitserziehungsinhalte für das FI-RT werden Tablet-Computer verwendet. In jeder Sitzung werden die Unterrichtsinhalte vorgestellt und die Teilnehmer bei der Durchführung der Unterrichtsaktivitäten angeleitet. Videos von Gesundheitserziehung und Unterrichtsaktivitäten (z. B. Kochvorführungen, Übungsvorführungen) werden in den Unterricht eingebettet. Während der gesamten Sitzung werden interaktive Bewertungsfragen mit Feedback gestellt, um das Verständnis des Inhalts zu überprüfen. Die Betrachtungszeit und die Antworten auf die Bewertungsfragen werden aufgezeichnet, um den Fortschritt und das Verständnis zu bewerten. Die Teilnehmer betrachten die Gesundheitserziehungssitzungen zu Hause als Familie und besprechen den Inhalt entsprechend den Unterrichtsanweisungen.
Andere Namen:
  • FI-RT
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrolle; Die Teilnehmer erhalten Standardmaterialien zur Gesundheitserziehung, einen Community-Ressourcenleitfaden und werden ermutigt, sich für eine Beratung in der Praxis an ihren Hausarzt zu wenden.
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen (auf 0,1 kg genau).
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) unter Verwendung der Fuß-zu-Fuß-Druckkontaktelektroden-BIA-Technik unter Verwendung eines tragbaren Tanita-Körperzusammensetzungsanalysators nach Standardprotokoll.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Taillenumfangs (minimaler Taillenumfang)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Wird mit einem einziehbaren, spannungskontrollierten Metallbandmaß auf 0,1 cm genau in der Mitte zwischen den rechten Beckenkämmen und den unteren Rippen gemessen, wenn die Person aufrecht mit zusammengefügten Füßen steht.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der BMI wird für Erwachsene als Gewicht (kg)/Körpergröße im Quadrat (m2) und für Kinder als BMI-Perzentil für Alter und Geschlecht berechnet.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität (Ziel)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der PA-Wert von Eltern und Kind wird mithilfe der Beschleunigungsmesser von Actigraph (Fort Walton Beach, FL) beurteilt, die an 7 aufeinanderfolgenden Tagen getragen werden und 15-Sekunden-Epochen aufzeichnen. Um eine zuverlässige Messung der Aktivität zu gewährleisten, müssen die Teilnehmer den Beschleunigungsmesser mindestens 12 Stunden pro Tag und an mindestens 4 der 7 Tage, einschließlich am Wochenende, tragen. Die Gesamtminuten pro Tag bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität und sitzender Tätigkeit werden mit der MeterPlus-Softwareversion 4.3 berechnet.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Körperliche Aktivität (Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Um Typ, Muster, Art und Menge der PA der Teilnehmer zu charakterisieren, wird eine umfassende Selbstberichtsmaßnahme durchgeführt, die Block Energy Expenditure Survey für Erwachsene, die den durchschnittlichen Gesamtenergieverbrauch pro Tag und Minuten pro Tag bei mäßigen und intensiven Aktivitäten misst nach Aktivitätstyp. Für Kinder verwenden wir den Block Kids Physical Activity Screener für Kinder und Jugendliche im schulpflichtigen Alter. Erfragt wird nach Häufigkeit und Dauer der Aktivitäten in den letzten 7 Tagen mit 9 Items zu Freizeit- und Schulaktivitäten, Hausarbeiten und Nebenjobs. Es wird auch nach sitzendem Verhalten gefragt (Zeit, die mit Fernsehen, Videospielen und Internet verbracht wird).
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Wir werden einen validierten Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) für Erwachsene und Kinder verwenden (FFQ 2005 für Erwachsene und FFQ 2004 für Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren). Die Korrelation zwischen dem FFQ und den 24-Stunden-Rückrufen für Energieaufnahme (0,5) und Nährstoffe (≥ 0,4) ist zufriedenstellend. FFQ wird vom Interviewer durch geschultes zweisprachiges Forschungspersonal unter Verwendung einer visuellen Portionsgrößengrafik durchgeführt, um eine genaue Schätzung der konsumierten Mengen zu erleichtern. Dieser Fragebogen schätzt die übliche und übliche Aufnahme einer breiten Palette von Nährstoffen und Lebensmittelgruppen mit zusätzlichen Lebensmitteln, die für die Ernährung von Latinos typisch sind.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NR016269 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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