Healthy Frio: A Rural Community Partnership to Advance Latino Obesity Research
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en betydelig helsetrussel i Sør-Texas, en stort sett Latino-region med en av de mest undertjente, utsatte populasjonene i nasjonen. Fedme kan starte tidlig i barndommen og vedvare livet ut, og sette scenen for sykdom.1-3 Fordi fedme svekker helserelatert livskvalitet og milliarder brukes på å håndtere fedmerelaterte sykdommer,4 kan intervensjoner for å hjelpe fedmerammede familier til å adoptere og opprettholde en sunnere livsstil og oppnå en sunn vekt ha store individuelle og offentlige helsegevinster.
Mye har blitt lært om effektiviteten og effektiviteten av omfattende sunn livsstilstiltak for å redusere fedme, men få studier er oversatt til landlige omgivelser eller for latinoer.5 Barrierer for å implementere livsstilsintervensjoner i landlige omgivelser inkluderer: begrenset tilgjengelighet til helsefremmende programmer, mangel av helseinfrastruktur, transportbegrensninger, fattigdom og lave nivåer av helsekunnskaper.6,7 For å møte disse utfordringene vil den foreslåtte studien teste to forskjellige metoder for å levere en familiefokusert, kulturelt passende, sunn livsstilsintervensjon til overvektige Latino-voksne og deres familier på landsbygda i Sør-Texas. Den familiefokuserte intervensjonen (FI), som bygger på bevis fra studier av urbane Latino-familier av PI Dr. Deborah Parra-Medina og hennes Sør-Texas-baserte forskerteam, er et 12-ukers program for atferdsmodifisering basert på sosial kognitiv teori av atferdsendring. Intervensjonen er designet for å engasjere hele familien i livsstilsendringer ved å utvikle kunnskap og ferdigheter innen fysisk aktivitet (PA) og sunt kosthold, bygge ferdigheter i målsetting og egenovervåking, og skape et støttende miljø hjemme.
To parallelle leveringsmetoder for FI vil bli utviklet og testet: 1) personlig gruppeinnstilling på et samfunnshus (FI-IP) og 2) hjemmebasert levert eksternt med teknologi (FI-RT). Mens begge vil bli utformet for å adressere de unike sosiale, kulturelle og miljømessige faktorene som landlige Latino-familier står overfor, drar sistnevnte nytte av innovativ teknologi og e-læring for å øke programtilgjengelighet, tilgjengelighet og programdeltakelse i landlige omgivelser. Etterforskerne vil gjennomføre en 3-arms randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av de to leveringstilnærmingene på vekttap (primært utfall) og energibalanseatferd (sekundære utfall) blant overvektige Latino foreldre-barn-par versus kontroll. Etterforskerne vil rekruttere 270 overvektige (BMI 30-39,9 kg/m2) Latino-voksne (i alderen 21-65) med et barn (i alderen 8-17) fra tre primæromsorgspraksis på landsbygda i Sør-Texas. Disse 270 foreldre-barn-parene vil bli randomisert til en av tre armer stratifisert etter klinikk: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); eller 3) kontrollgruppe (n=90). De primære spesifikke målene for studien er:
Mål 1: Gjennomfør samfunnsengasjerte formative studier for å transformere den eksisterende familiefokuserte intervensjonen (FI) til to unike leveringsmetoder (FI-IP og FI-RT) for bruk i en påfølgende randomisert kontrollert studie i et landlig Latino-samfunn.
Mål 2: Gjennomfør en randomisert kontrollert studie for å evaluere den komparative effektiviteten til to parallelle leveringsmetoder for familiefokusert intervensjon (FI-IP og FI-RT) for å adressere vekttap (primært utfall) og energibalanseatferd (sekundære utfall) blant overvektige Rurale Latino-voksne sammenlignet med kontrollgruppe voksne umiddelbart etter intervensjon (3 måneder etter randomisering), igjen etter et 3-måneders vedlikeholdsprogram (6 måneder etter randomisering) og en 6-måneders oppfølging (12 måneder etter randomisering).
• Etterforskerne antar at voksne deltakere randomisert til enten FI-IP eller FI-RT vil oppnå større vekttap og forbedret energibalanseatferd sammenlignet med voksne deltakere i kontrollgruppen umiddelbart etter intervensjon (3 måneder etter randomisering), etter en 3-måneders periode. vedlikeholdsprogram (6 måneder etter randomisering) og en 6-måneders oppfølging (12 måneder etter randomisering).
De sekundære målene er å undersøke:
- virkningen av familiefokuserte intervensjoner på barns vekt- og energibalanseatferd;
- virkningen av familiefokuserte intervensjoner på helserelatert livskvalitet (HRQOL);8 og
- faktorer som letter eller hindrer implementering og etterlevelse av de to intervensjonsformene.
Funn fra denne komparative effektive forskningen vil bidra til evidensgrunnlaget for å informere kliniske og helsepolitiske beslutninger med hensyn til vektkontroll for overvektige pasienter som kan ha nytte av ulike tilnærminger i intervensjonslevering.9 Hvis den lykkes, gir tilnærmingen til ekstern levering et stort løfte om å forbedre helsetjenester til undertjente befolkninger på landsbygda og andre avsidesliggende områder.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Pearsall, Texas, Forente stater, 78061
- South Texas Rural Health Services Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etterforskerne vil rekruttere personer (indeksforeldre) som oppfyller følgende kriterier: a) selvidentifisert Latino voksen; b) overvektig eller fedme (BMI >= 25 kg/m2); c) ikke er registrert i et formelt vekttapsprogram eller tar vekttapsmedisiner; d) ingen begrensning for PA (dvs. ingen betydelig fysisk funksjonshemming); e) å ha en smarttelefon;f) snakker og leser engelsk; g) ett barn i alderen 8-17 år (uten hensyn til fedmestatus) som bor hos forelderen på heltid og er villig til å delta; og h) å motta omsorg ved en studieklinikk.
Ekskluderingskriterier:
- Har en fysisk funksjonshemming som begrenser fysisk aktivitet
- Har en kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig familieintervensjon
Sunn Frio Personlig familiefokusert intervensjon; Personlig gruppeinnstilling på et samfunnshus
|
Deltakerne lærer om energibalanseatferd, ferdigheter for å støtte endring av helseatferd, håndtering av personlig velvære og foreldrestrategier.
Sesjoner bruker interaktive læringsstrategier for å fremkalle kunnskap og erfaring fra deltakende familier for å oppmuntre familier til å lære av hverandre.
YMCA-ansatte leder en 50-minutters gruppetreningsøkt etter hver helseopplæringsøkt for å hjelpe deltakerne med å oppfylle forpliktelsen til å delta i PA minst 3 ganger i uken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fjernteknologi Familieintervensjon
Sunn Frio Remote Technology Familiefokusert intervensjon; Hjemmebasert levert eksternt med teknologi
|
Nettbrett vil bli brukt som plattform for å levere helseundervisningsinnholdet for FI-RT.
Hver økt vil presentere klasseinnholdet og veilede deltakerne til å fullføre klasseaktiviteter.
Videoer av helseundervisning og klasseaktiviteter (f.eks. matlagingsdemonstrasjoner, treningsdemonstrasjoner) vil bli integrert i leksjonen.
Interaktive vurderingsspørsmål med tilbakemelding vil bli presentert gjennom økten for å sjekke forståelsen av innholdet.
Visningstid og svar på vurderingsspørsmålene vil bli registrert for å evaluere fremgang og forståelse.
Deltakerne vil se helseopplæringsøktene hjemme som en familie og diskutere innholdet etter leksjonsinstruksjonene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontroll; Deltakerne vil motta standard helseundervisningsmateriell, en ressursveiledning for fellesskapet og oppmuntring til å følge opp med sin primærhelsepersonell for kontorbasert rådgivning.
|
Deltakerne får standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
Målt (til nærmeste 0,1 kg.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
|
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved bruk av fot-til-fot trykkkontaktelektrode BIA-teknikken ved bruk av en bærbar Tanita Body Composition Analyzer etter standardprotokoll.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets (minimum midjeomkrets)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
Vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et uttrekkbart, spenningskontrollert metallmålebånd midt mellom høyre hoftekammen og de nedre ribbeina når forsøkspersonen står oppreist med føttene sammen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
BMI vil bli beregnet som vekt (kg)/høyde i kvadrat (m2) for voksne og BMI persentil for alder og kjønn for barn.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (mål)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
PA-nivå for foreldre og barn vil bli vurdert ved å bruke Actigraph (Fort Walton Beach, FL) akselerometre som brukes i 7 påfølgende dager og registrerer 15-sekunders epoker.
Deltakerne må bruke akselerometeret i minst 12 timer per dag og på minst 4, inkludert på helgedager, av de 7 dagene for pålitelig måling av aktivitet.
Totalt antall minutter per dag i moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesittende aktivitet vil bli beregnet med MeterPlus programvareversjon 4.3.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
For å karakterisere deltakernes type, mønster, natur og mengde PA, vil det bli administrert et omfattende selvrapporteringsmål, Block Energy Expenditure Survey for voksne, som måler totalt gjennomsnittlig energiforbruk per dag og minutter per dag med moderate og kraftige aktiviteter etter aktivitetstype.
For barn vil vi bruke Block Kids Physical Activity Screener for barn og ungdom i skolealder.
Det spørs om frekvens og varighet av aktiviteter de siste 7 dagene med 9 punkter om fritids- og skoleaktiviteter, gjøremål og deltidsjobber.
Den spør også om stillesittende atferd (tid brukt med TV, videospill og Internett).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
Vi vil bruke et validert Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) for voksne og barn (2005 FFQ for voksne og 2004 FFQ for barn i alderen 8-17).
Korrelasjonen mellom FFQ og 24-timers tilbakekallinger for energiinntak (0,5) og næringsstoffer (≥ 0,4) er tilfredsstillende.
FFQ er intervjuer-administrert av opplært tospråklig forskningspersonell ved hjelp av en visuell porsjonsstørrelse grafikk for å lette nøyaktig estimering av forbrukte mengder.
Dette spørreskjemaet anslår vanlig og vanlig inntak av et bredt spekter av næringsstoffer og matvaregrupper med ekstra matvarer som er typiske for dietter blant latinoer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas at Austin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- R01NR016269 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn Frio Personlig familiefokusert intervensjon
-
NCT05568043RekrutteringKOLS | KOLS-eksaserbasjon akutt