Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ALKS 5461 voor de behandeling van refractaire depressieve stoornis (MDD)

15 maart 2021 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een fase 3b-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van aanvullende ALKS 5461 bij behandelingsrefractaire depressieve stoornis

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van adjuvans ALKS 5461 evalueren bij volwassenen met therapieresistente MDD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
278

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australië, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Alkermes Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een primaire diagnose van een depressieve stoornis (MDD).
  • Heb een body mass index (BMI) van 18,0 tot
  • Bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedures en bezoeken te volgen zoals uiteengezet in het protocol (inclusief akkoord gaan om niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken)
  • Onvoldoende reacties hebben op antidepressiva (ADT) tijdens de huidige depressieve episode (MDE)
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bevinding die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of die van invloed kan zijn op zijn of haar vermogen om zich te houden aan het protocolbezoekschema of om aan de bezoekvereisten te voldoen
  • Heeft een andere significante medische aandoening (bijv. neurologische, psychiatrische of metabole) of klinische symptomen die de proefpersoon onnodig in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van onderzoeksgegevens kunnen beïnvloeden
  • Heeft een andere actuele primaire diagnose dan MDD, waarbij primaire diagnose wordt gedefinieerd als de primaire bron van actueel leed en functionele beperkingen
  • Heeft hallucinaties, wanen of andere psychotische symptomen ervaren in de huidige MDE
  • Is binnen 3 maanden voor screening in het ziekenhuis opgenomen voor MDD
  • Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening opioïde-agonisten (bijv. codeïne, oxycodon, tramadol, morfine) of opioïde-antagonisten (bijv. naloxon, naltrexon) gebruikt
  • Heeft in de afgelopen 2 jaar of binnen de huidige MDE een behandeling met elektroconvulsietherapie ondergaan of heeft op enig moment een elektroconvulsiebehandeling niet doorstaan
  • Heeft een aanzienlijk risico op zelfmoord
  • Heeft een positieve ademalcoholtest bij screening
  • Heeft een positieve test op drugsmisbruik bij screening of bezoek 2
  • zwanger is, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft tijdens het onderzoek
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ALKS 5461
Sublinguale tabletten
Geneesmiddel: ALKS 5461
Samidorphan + buprenorfine, sublinguaal toegediend
Placebo-vergelijker: ALKS 5461 Placebo
Sublinguale tabletten
Geneesmiddel: ALKS 5461 Placebo
Placebo-tablet, sublinguaal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling (EOT) in de scores van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale-10 (MADRS-10)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken voor fase 1, basislijn en 6 weken voor fase 2
De MADRS-10-schaal is een door een arts afgenomen vragenlijst die bestaat uit 10 items die worden gebruikt om de ernst van de symptomen van een depressieve stoornis (MDD) te meten. Scores variëren van 0 (geen duidelijke symptomen) tot 60 (meest ernstige symptomen). Afzonderlijke items op de vragenlijst zijn onder meer: ​​schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
Basislijn en 5 weken voor fase 1, basislijn en 6 weken voor fase 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken voor fase 1, basislijn en 6 weken voor fase 2
Het percentage proefpersonen dat een MADRS-10-behandelingsrespons vertoonde, gedefinieerd als een >/= 50% verlaging van de MADRS-10-score vanaf baseline tot het einde van de werkzaamheidsperiode (week 5 voor fase 1, week 6 voor fase 2). De MADRS-10-schaal is een maat voor de ernst van de symptomen van een depressieve stoornis (MDD) en omvat de volgende 10 items: Schijnbare droefheid, Gerapporteerde droefheid, Innerlijke spanning, Verminderde slaap, Verminderde eetlust, Concentratieproblemen, Moeheid, Onvermogen om te voelen, Pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Scores variëren van 0 (geen duidelijke symptomen) tot 60 (meest ernstige symptomen).
Basislijn en 5 weken voor fase 1, basislijn en 6 weken voor fase 2
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Remissiepercentage
Tijdsspanne: 5 weken voor fase 1, 6 weken voor fase 2
Het percentage proefpersonen dat remissie bereikt, gedefinieerd als een proefpersoon met een score
5 weken voor fase 1, 6 weken voor fase 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alkermes, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ALK5461-217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen