Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ALKS 5461 för behandling av refraktär allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

15 mars 2021 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 3b effektivitets- och säkerhetsstudie av tilläggsmedlet ALKS 5461 vid behandling av refraktär allvarlig depressiv sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av tilläggsmedlet ALKS 5461 hos vuxna som har behandlingsrefraktär MDD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
278

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Alkermes Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en primärdiagnos för depression (MDD).
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till
  • Var villig och kapabel att följa studieprocedurerna och besöken som beskrivs i protokollet (inklusive att gå med på att inte anmäla sig till några andra kliniska prövningar)
  • Har otillräckliga svar på antidepressiv terapi (ADT) i den aktuella Major Depressive Episod (MDE)
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Har något fynd som skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka deras förmåga att följa protokollets besöksschema eller uppfylla besökskraven
  • Har något annat betydande medicinskt tillstånd (t.ex. neurologiskt, psykiatriskt eller metaboliskt) eller kliniskt symtom som i onödan kan riskera försökspersonen eller påverka tolkningen av studiedata
  • Har någon aktuell primär diagnos annan än MDD, där primärdiagnos definieras som den primära källan till nuvarande nöd och funktionsnedsättning
  • Har upplevt hallucinationer, vanföreställningar eller några psykotiska symtom i den aktuella MDE
  • Har varit inlagd på sjukhus för MDD inom 3 månader före screening
  • Har använt opioidagonister (t.ex. kodein, oxikodon, tramadol, morfin) eller opioidantagonister (t.ex. naloxon, naltrexon) inom 14 dagar före screening
  • Har mottagit elektrokonvulsiv behandling inom de senaste 2 åren eller inom nuvarande MDE eller misslyckats med en elektrokonvulsiv behandling när som helst
  • Har en betydande risk för självmord
  • Har ett positivt utandningsprov vid screening
  • Har ett positivt test för missbruk av droger vid screening eller besök 2
  • Är gravid, planerar att bli gravid eller ammar under studien
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ALKS 5461
Sublinguala tabletter
Läkemedel: ALKS 5461
Samidorfan + buprenorfin, administreras sublingualt
Placebo-jämförare: ALKS 5461 Placebo
Sublinguala tabletter
Läkemedel: ALKS 5461 Placebo
Placebotablett, administrerad sublingualt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen (EOT) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale-10 (MADRS-10) poäng
Tidsram: Baslinje och 5 veckor för steg 1, baslinje och 6 veckor för steg 2
MADRS-10-skalan är ett frågeformulär som administreras av läkaren och består av 10 artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av symtomen på Major Depressive Disorder (MDD). Poäng varierar från 0 (inga uppenbara symtom) till 60 (allvarligaste symtom). Enskilda frågeformulär inkluderar: Uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar.
Baslinje och 5 veckor för steg 1, baslinje och 6 veckor för steg 2

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Response Rate
Tidsram: Baslinje och 5 veckor för steg 1, baslinje och 6 veckor för steg 2
Andelen försökspersoner som uppvisar ett MADRS-10-behandlingssvar, definierat som en >/= 50 % minskning av MADRS-10-poängen från baslinjen till slutet av effektperioden (vecka 5 för steg 1, vecka 6 för steg 2). MADRS-10-skalan är ett mått på svårighetsgraden av depressionssymptom (MDD) och inkluderar följande 10 poster: Synbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, Pessimistiska tankar och självmordstankar. Poäng varierar från 0 (inga uppenbara symtom) till 60 (allvarligaste symtom).
Baslinje och 5 veckor för steg 1, baslinje och 6 veckor för steg 2
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Remission Rate
Tidsram: 5 veckor för steg 1, 6 veckor för steg 2
Procentandelen av försökspersoner som uppnår remission, definierat som ett ämne med poäng
5 veckor för steg 1, 6 veckor för steg 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alkermes, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ALK5461-217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar