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Un estudio de ALKS 5461 para el tratamiento del trastorno depresivo mayor refractario (MDD)

15 de marzo de 2021 actualizado por: Alkermes, Inc.

Un estudio de eficacia y seguridad de fase 3b de ALKS 5461 adyuvante en el tratamiento del trastorno depresivo mayor refractario

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ALKS 5461 adyuvante en adultos que tienen TDM refractario al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
278

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Alkermes Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (MDD)
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a
  • Estar dispuesto y ser capaz de seguir los procedimientos del estudio y las visitas como se describe en el protocolo (incluido el acuerdo de no inscribirse en ningún otro ensayo clínico)
  • Tiene respuestas inadecuadas a la terapia antidepresiva (ADT) en el episodio depresivo mayor actual (MDE)
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Criterio de exclusión:

  • Tiene algún hallazgo que comprometería la seguridad del sujeto o afectaría su capacidad para cumplir con el programa de visitas del protocolo o cumplir con los requisitos de la visita.
  • Tiene cualquier otra condición médica significativa (p. ej., neurológica, psiquiátrica o metabólica) o síntoma clínico que podría poner en riesgo indebidamente al sujeto o afectar la interpretación de los datos del estudio.
  • Tiene algún diagnóstico primario actual que no sea MDD, donde el diagnóstico primario se define como la fuente principal de angustia actual y deterioro funcional
  • Ha experimentado alucinaciones, delirios o cualquier síntoma psicótico en el MDE actual
  • Ha sido hospitalizado por MDD dentro de los 3 meses antes de la selección
  • Ha usado agonistas de opioides (p. ej., codeína, oxicodona, tramadol, morfina) o antagonistas de opioides (p. ej., naloxona, naltrexona) en los 14 días anteriores a la selección
  • Ha recibido tratamiento de terapia electroconvulsiva en los últimos 2 años o dentro del MDE actual o falló un curso de tratamiento electroconvulsivo en cualquier momento
  • Tiene un riesgo significativo de suicidio.
  • Tiene una prueba de alcohol en el aliento positiva en la selección
  • Tiene una prueba positiva para drogas de abuso en la selección o visita 2
  • Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando durante el estudio
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ALKS 5461
Tabletas sublinguales
Droga: ALKS 5461
Samidorfano + buprenorfina, administrado por vía sublingual
Comparador de placebos: ALKS 5461 Placebo
Tabletas sublinguales
Droga: ALKS 5461 Placebo
Tableta de placebo, administrada por vía sublingual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg-10 (MADRS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas para la Etapa 1, Línea de base y 6 semanas para la Etapa 2
La escala MADRS-10 es un cuestionario administrado por un médico que consta de 10 elementos que se utilizan para medir la gravedad de los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD). Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas aparentes) a 60 (síntomas más graves). Los elementos individuales del cuestionario incluyen: Tristeza aparente, Tristeza informada, Tensión interior, Sueño reducido, Apetito reducido, Dificultades de concentración, Lasitud, Incapacidad para sentir, Pensamientos pesimistas y Pensamientos suicidas.
Línea de base y 5 semanas para la Etapa 1, Línea de base y 6 semanas para la Etapa 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de respuesta de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas para la Etapa 1, Línea de base y 6 semanas para la Etapa 2
El porcentaje de sujetos que demuestran una respuesta al tratamiento con MADRS-10, definida como una reducción >/= 50 % en la puntuación de MADRS-10 desde el inicio hasta el final del período de eficacia (semana 5 para la etapa 1, semana 6 para la etapa 2). La escala MADRS-10 es una medida de la gravedad de los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD) e incluye los siguientes 10 ítems: Tristeza aparente, Tristeza informada, Tensión interna, Sueño reducido, Apetito reducido, Dificultades de concentración, Lasitud, Incapacidad para sentir, Pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas aparentes) a 60 (síntomas más graves).
Línea de base y 5 semanas para la Etapa 1, Línea de base y 6 semanas para la Etapa 2
Tasa de remisión de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 5 semanas para la Etapa 1, 6 semanas para la Etapa 2
El porcentaje de sujetos que logran la remisión, definido como un sujeto con una puntuación
5 semanas para la Etapa 1, 6 semanas para la Etapa 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alkermes, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALK5461-217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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