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Um estudo de ALKS 5461 para transtorno depressivo maior (MDD) refratário ao tratamento

15 de março de 2021 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo de eficácia e segurança de fase 3b do ALKS 5461 adjuvante no tratamento de transtorno depressivo maior refratário

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do ALKS 5461 adjuvante em adultos com TDM refratário ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
278

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Austrália, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Alkermes Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a
  • Estar disposto e ser capaz de seguir os procedimentos e visitas do estudo conforme descrito no protocolo (incluindo concordar em não se inscrever em nenhum outro ensaio clínico)
  • Têm respostas inadequadas à terapia antidepressiva (ADT) no atual Episódio Depressivo Maior (MDE)
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Tem alguma descoberta que comprometa a segurança do sujeito ou afete sua capacidade de aderir ao cronograma de visita do protocolo ou cumprir os requisitos da visita
  • Tem qualquer outra condição médica significativa (por exemplo, neurológica, psiquiátrica ou metabólica) ou sintoma clínico que possa arriscar indevidamente o sujeito ou afetar a interpretação dos dados do estudo
  • Tem qualquer diagnóstico primário atual que não seja TDM, em que o diagnóstico primário é definido como a fonte primária de sofrimento atual e prejuízo funcional
  • Teve alucinações, delírios ou quaisquer sintomas psicóticos no MDE atual
  • Foi hospitalizado por MDD dentro de 3 meses antes da triagem
  • Usou agonistas opioides (por exemplo, codeína, oxicodona, tramadol, morfina) ou antagonistas opioides (por exemplo, naloxona, naltrexona) nos 14 dias anteriores à triagem
  • Recebeu tratamento de terapia eletroconvulsiva nos últimos 2 anos ou dentro do MDE atual ou falhou em um tratamento eletroconvulsivo em qualquer momento
  • Tem um risco significativo de suicídio
  • Tem um teste de álcool no ar expirado positivo na triagem
  • Tem um teste positivo para drogas de abuso na triagem ou visita 2
  • Está grávida, planejando engravidar ou está amamentando durante o estudo
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ALKS 5461
Comprimidos sublinguais
Medicamento: ALKS 5461
Samidorfano + buprenorfina, administrado por via sublingual
Comparador de Placebo: ALKS 5461 Placebo
Comprimidos sublinguais
Medicamento: ALKS 5461 Placebo
Comprimido placebo, administrado por via sublingual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final do tratamento (EOT) nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg-10 (MADRS-10)
Prazo: Linha de base e 5 semanas para o estágio 1, linha de base e 6 semanas para o estágio 2
A escala MADRS-10 é um questionário administrado por médicos composto por 10 itens usados ​​para medir a gravidade dos sintomas do Transtorno Depressivo Maior (TDM). As pontuações variam de 0 (sem sintomas aparentes) a 60 (sintomas mais graves). Os itens individuais do questionário incluem: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
Linha de base e 5 semanas para o estágio 1, linha de base e 6 semanas para o estágio 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e 5 semanas para o estágio 1, linha de base e 6 semanas para o estágio 2
A porcentagem de indivíduos que demonstram uma resposta ao tratamento MADRS-10, definida como uma redução >/= 50% na pontuação MADRS-10 desde o início até o final do período de eficácia (Semana 5 para Estágio 1, Semana 6 para Estágio 2). A escala MADRS-10 é uma medida da gravidade dos sintomas do Transtorno Depressivo Maior (TDM) e inclui os seguintes 10 itens: Tristeza Aparente, Tristeza Relatada, Tensão Interior, Sono Reduzido, Apetite Reduzido, Dificuldades de Concentração, Lassidão, Incapacidade de Sentir, Pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. As pontuações variam de 0 (sem sintomas aparentes) a 60 (sintomas mais graves).
Linha de base e 5 semanas para o estágio 1, linha de base e 6 semanas para o estágio 2
Taxa de remissão da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: 5 semanas para o Estágio 1, 6 semanas para o Estágio 2
A porcentagem de indivíduos que atingem a remissão, definida como um indivíduo com uma pontuação
5 semanas para o Estágio 1, 6 semanas para o Estágio 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alkermes, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALK5461-217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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