Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALKS 5461:n tutkimus refraktaarisen vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaiheen 3b teho- ja turvallisuustutkimus lisäaine ALKS 5461:n hoidosta vaikeassa masennushäiriössä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lisäaineen ALKS 5461:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on hoitoon resistentti MDD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
278

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Alkermes Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vakava masennushäiriö (MDD) ensisijainen diagnoosi
  • Kehon massaindeksi (BMI) on 18,0 to
  • oltava halukas ja kykenevä seuraamaan tutkimusmenettelyjä ja käyntejä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla (mukaan lukien suostumus olemaan ilmoittautumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin)
  • Sinulla ei ole riittäviä vasteita masennuslääkehoitoon (ADT) nykyisessä vakavassa masennusjaksossa (MDE)
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • onko havaintoja, jotka vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttavat hänen kykyynsä noudattaa protokollan käyntiaikataulua tai täyttää käyntivaatimukset
  • hänellä on jokin muu merkittävä sairaus (esim. neurologinen, psykiatrinen tai metabolinen) tai kliininen oire, joka voi vaarantaa aiheettoman riskin tai vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan
  • hänellä on jokin muu nykyinen ensisijainen diagnoosi kuin MDD, jossa ensisijainen diagnoosi määritellään nykyisen ahdistuksen ja toimintahäiriön ensisijaiseksi lähteeksi
  • Hänellä on ollut hallusinaatioita, harhaluuloja tai muita psykoottisia oireita nykyisessä MDE:ssä
  • On ollut sairaalassa MDD:n vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • on käyttänyt opioidiagonisteja (esim. kodeiinia, oksikodonia, tramadolia, morfiinia) tai opioidiantagonisteja (esim. naloksonia, naltreksonia) 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  • on saanut sähkökouristushoitoa viimeisen 2 vuoden aikana tai nykyisen MDE:n aikana tai epäonnistunut sähkökouristuksessa milloin tahansa
  • Sillä on merkittävä itsemurhariski
  • Hänellä on positiivinen alkoholitesti seulonnassa
  • Hänellä on positiivinen huumetesti seulonnassa tai käynnillä 2
  • Onko raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää tutkimuksen aikana
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ALKS 5461
Sublingvaaliset tabletit
Lääke: ALKS 5461
Samidorfaani + buprenorfiini, annettuna kielen alle
Placebo Comparator: ALKS 5461 Placebo
Sublingvaaliset tabletit
Lääke: ALKS 5461 Placebo
Plasebotabletti, annetaan kielen alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT) Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikon 10 (MADRS-10) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa vaiheelle 1, perusviivalle ja 6 viikkoa vaiheelle 2
MADRS-10-asteikko on kliinikon hallinnoima kyselylomake, jossa on 10 kohtaa, joilla mitataan vakavan masennushäiriön (MDD) oireiden vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ilmeisiä oireita) 60:een (vakavimmat oireet). Yksittäisiä kyselylomakkeen kohteita ovat: näennäinen surullisuus, raportoitu surullisuus, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
Perustaso ja 5 viikkoa vaiheelle 1, perusviivalle ja 6 viikkoa vaiheelle 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -vasteprosentti
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa vaiheelle 1, perusviivalle ja 6 viikkoa vaiheelle 2
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat MADRS-10-hoitovasteen, määriteltynä >/= 50 %:n laskuna MADRS-10-pisteissä lähtötasosta tehokkuusjakson loppuun (viikko 5 vaiheelle 1, viikko 6 vaiheelle 2). MADRS-10-asteikko mittaa vakavan masennushäiriön (MDD) oireiden vakavuutta ja sisältää seuraavat 10 kohtaa: näennäinen surullisuus, raportoitu surullisuus, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, Pessimistiset ajatukset ja itsetuhoiset ajatukset. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ilmeisiä oireita) 60:een (vakavimmat oireet).
Perustaso ja 5 viikkoa vaiheelle 1, perusviivalle ja 6 viikkoa vaiheelle 2
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -remissioaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa vaiheessa 1, 6 viikkoa vaiheessa 2
Remission saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus, määriteltynä kohteeksi, jolla on pisteet
5 viikkoa vaiheessa 1, 6 viikkoa vaiheessa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alkermes, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALK5461-217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset ALKS 5461

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia