Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ALKS 5461 для лечения рефрактерного большого депрессивного расстройства (БДР)

15 марта 2021 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Исследование фазы 3b эффективности и безопасности дополнительного ALKS 5461 при рефрактерном к лечению большом депрессивном расстройстве

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость дополнительного ALKS 5461 у взрослых с рефрактерным к лечению БДР.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
278

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Австралия, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Alkermes Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие основного диагноза большого депрессивного расстройства (БДР)
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до
  • Быть готовым и способным следовать процедурам исследования и посещениям, как указано в протоколе (включая согласие не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях)
  • Неадекватный ответ на терапию антидепрессантами (ADT) при текущем большом депрессивном эпизоде ​​(MDE)
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Есть ли какие-либо данные, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на его способность придерживаться графика посещений в соответствии с протоколом или выполнять требования посещений
  • Имеет любое другое серьезное заболевание (например, неврологическое, психиатрическое или метаболическое) или клинический симптом, который может подвергнуть субъекту неоправданному риску или повлиять на интерпретацию данных исследования.
  • Имеет какой-либо текущий первичный диагноз, кроме БДР, где первичный диагноз определяется как первичный источник текущего дистресса и функциональных нарушений
  • Испытывал галлюцинации, бред или какие-либо психотические симптомы при текущем MDE
  • Был госпитализирован по поводу БДР в течение 3 месяцев до скрининга
  • Принимал опиоидные агонисты (например, кодеин, оксикодон, трамадол, морфин) или опиоидные антагонисты (например, налоксон, налтрексон) в течение 14 дней до скрининга
  • Получал лечение электросудорожной терапией в течение последних 2 лет или в течение текущего MDE или не прошел курс электросудорожной терапии в любое время
  • Имеет значительный риск суицида
  • Имеет положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге
  • Имеет положительный тест на наркотики при скрининге или посещении 2
  • Беременна, планирует забеременеть или кормит грудью во время исследования
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АЛКС 5461
Подъязычные таблетки
Лекарство: АЛКС 5461
Самидорфан + бупренорфин, сублингвально
Плацебо Компаратор: ALKS 5461 Плацебо
Подъязычные таблетки
Лекарство: ALKS 5461 Плацебо
Таблетка плацебо, вводимая сублингвально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до окончания лечения (EOT) в баллах шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга-10 (MADRS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель для этапа 1, исходный уровень и 6 недель для этапа 2
Шкала MADRS-10 представляет собой опросник, который составляется клиницистами и состоит из 10 пунктов, используемых для измерения тяжести симптомов большого депрессивного расстройства (БДР). Баллы варьируются от 0 (отсутствие явных симптомов) до 60 (самые тяжелые симптомы). Отдельные пункты анкеты включают: кажущуюся печаль, заявленную печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли.
Исходный уровень и 5 недель для этапа 1, исходный уровень и 6 недель для этапа 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) Частота ответов
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель для этапа 1, исходный уровень и 6 недель для этапа 2
Процент субъектов, демонстрирующих ответ на лечение по MADRS-10, определяемый как >/= 50% снижение балла по шкале MADRS-10 по сравнению с исходным уровнем до конца периода эффективности (неделя 5 для этапа 1, неделя 6 для этапа 2). Шкала MADRS-10 является мерой тяжести симптомов большого депрессивного расстройства (БДР) и включает следующие 10 пунктов: кажущаяся печаль, зарегистрированная печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомление, неспособность чувствовать, Пессимистические мысли и суицидальные мысли. Баллы варьируются от 0 (отсутствие явных симптомов) до 60 (самые тяжелые симптомы).
Исходный уровень и 5 недель для этапа 1, исходный уровень и 6 недель для этапа 2
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) Частота ремиссий
Временное ограничение: 5 недель для этапа 1, 6 недель для этапа 2
Процент субъектов, достигших ремиссии, определяемый как субъект с оценкой
5 недель для этапа 1, 6 недель для этапа 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alkermes, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALK5461-217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками