Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ALKS 5461 for behandling av refraktær alvorlig depressiv lidelse (MDD)

15. mars 2021 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 3b effekt- og sikkerhetsstudie av tilleggsmiddel ALKS 5461 i behandling av refraktær alvorlig depressiv lidelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til tilleggsmiddel ALKS 5461 hos voksne som har behandlingsrefraktær MDD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
278

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Forente stater, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Alkermes Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en hoveddiagnose for alvorlig depressiv lidelse (MDD).
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til
  • Være villig og i stand til å følge studieprosedyrene og besøkene som beskrevet i protokollen (inkludert å godta å ikke melde deg på andre kliniske studier)
  • Har utilstrekkelig respons på antidepressiv terapi (ADT) i den nåværende Major Depressive Episode (MDE)
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen funn som vil kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirke deres evne til å overholde protokollens besøksplan eller oppfylle besøkskrav
  • Har andre betydelige medisinske tilstander (f.eks. nevrologiske, psykiatriske eller metabolske) eller kliniske symptomer som kan risikere forsøkspersonen unødig eller påvirke tolkningen av studiedata
  • Har en annen nåværende primærdiagnose enn MDD, der primærdiagnose er definert som den primære kilden til nåværende nød og funksjonsnedsettelse
  • Har opplevd hallusinasjoner, vrangforestillinger eller psykotiske symptomer i den nåværende MDE
  • Har vært innlagt for MDD innen 3 måneder før screening
  • Har brukt opioidagonister (f.eks. kodein, oksykodon, tramadol, morfin) eller opioidantagonister (f.eks. nalokson, naltrekson) innen 14 dager før screening
  • Har mottatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 2 årene eller innenfor gjeldende MDE eller mislyktes i et kurs med elektrokonvulsiv behandling når som helst
  • Har en betydelig risiko for selvmord
  • Har en positiv alkoholtest ved undersøkelse
  • Har en positiv test for misbruk av rusmidler ved screening eller besøk 2
  • Er gravid, planlegger å bli gravid, eller ammer under studiet
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ALKS 5461
Sublinguale tabletter
Legemiddel: ALKS 5461
Samidorfan + buprenorfin, administrert sublingualt
Placebo komparator: ALKS 5461 Placebo
Sublinguale tabletter
Legemiddel: ALKS 5461 Placebo
Placebotablett, administrert sublingualt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av behandling (EOT) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale-10 (MADRS-10) score
Tidsramme: Baseline og 5 uker for trinn 1, baseline og 6 uker for trinn 2
MADRS-10-skalaen er et klinikeradministrert spørreskjema som består av 10 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD). Poengene varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (de mest alvorlige symptomene). Individuelle spørreskjemaelementer inkluderer: Tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, utmattelse, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Baseline og 5 uker for trinn 1, baseline og 6 uker for trinn 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Responsrate
Tidsramme: Baseline og 5 uker for trinn 1, baseline og 6 uker for trinn 2
Prosentandelen av forsøkspersoner som viser en MADRS-10-behandlingsrespons, definert som en >/= 50 % reduksjon i MADRS-10-score fra baseline til slutten av effektperioden (uke 5 for stadium 1, uke 6 for stadium 2). MADRS-10-skalaen er et mål på alvorlighetsgraden av alvorlige depressive lidelser (MDD) symptomer og inkluderer følgende 10 elementer: Tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, Pessimistiske tanker og selvmordstanker. Poengene varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (de mest alvorlige symptomene).
Baseline og 5 uker for trinn 1, baseline og 6 uker for trinn 2
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Remisjonsrate
Tidsramme: 5 uker for trinn 1, 6 uker for trinn 2
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår remisjon, definert som et emne med en poengsum
5 uker for trinn 1, 6 uker for trinn 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alkermes, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALK5461-217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger