Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ALKS 5461 voor de behandeling van refractaire depressieve stoornis (MDD)

15 maart 2021 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een fase 3b-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van aanvullende ALKS 5461 bij behandelingsrefractaire depressieve stoornis

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van adjuvans ALKS 5461 evalueren bij volwassenen met therapieresistente MDD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australië, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Alkermes Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een primaire diagnose van een depressieve stoornis (MDD).
  • Heb een body mass index (BMI) van 18,0 tot
  • Bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedures en bezoeken te volgen zoals uiteengezet in het protocol (inclusief akkoord gaan om niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken)
  • Onvoldoende reacties hebben op antidepressiva (ADT) tijdens de huidige depressieve episode (MDE)
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bevinding die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of die van invloed kan zijn op zijn of haar vermogen om zich te houden aan het protocolbezoekschema of om aan de bezoekvereisten te voldoen
  • Heeft een andere significante medische aandoening (bijv. neurologische, psychiatrische of metabole) of klinische symptomen die de proefpersoon onnodig in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van onderzoeksgegevens kunnen beïnvloeden
  • Heeft een andere actuele primaire diagnose dan MDD, waarbij primaire diagnose wordt gedefinieerd als de primaire bron van actueel leed en functionele beperkingen
  • Heeft hallucinaties, wanen of andere psychotische symptomen ervaren in de huidige MDE
  • Is binnen 3 maanden voor screening in het ziekenhuis opgenomen voor MDD
  • Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening opioïde-agonisten (bijv. codeïne, oxycodon, tramadol, morfine) of opioïde-antagonisten (bijv. naloxon, naltrexon) gebruikt
  • Heeft in de afgelopen 2 jaar of binnen de huidige MDE een behandeling met elektroconvulsietherapie ondergaan of heeft op enig moment een elektroconvulsiebehandeling niet doorstaan
  • Heeft een aanzienlijk risico op zelfmoord
  • Heeft een positieve ademalcoholtest bij screening
  • Heeft een positieve test op drugsmisbruik bij screening of bezoek 2
  • zwanger is, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft tijdens het onderzoek
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALKS 5461
Sublinguale tabletten
Geneesmiddel: ALKS 5461
Samidorphan + buprenorfine, sublinguaal toegediend
Placebo-vergelijker: ALKS 5461 Placebo
Sublinguale tabletten
Geneesmiddel: ALKS 5461 Placebo
Placebo-tablet, sublinguaal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling (EOT) in de scores van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale-10 (MADRS-10)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken voor fase 1, basislijn en 6 weken voor fase 2
De MADRS-10-schaal is een door een arts afgenomen vragenlijst die bestaat uit 10 items die worden gebruikt om de ernst van de symptomen van een depressieve stoornis (MDD) te meten. Scores variëren van 0 (geen duidelijke symptomen) tot 60 (meest ernstige symptomen). Afzonderlijke items op de vragenlijst zijn onder meer: ​​schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
Basislijn en 5 weken voor fase 1, basislijn en 6 weken voor fase 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken voor fase 1, basislijn en 6 weken voor fase 2
Het percentage proefpersonen dat een MADRS-10-behandelingsrespons vertoonde, gedefinieerd als een >/= 50% verlaging van de MADRS-10-score vanaf baseline tot het einde van de werkzaamheidsperiode (week 5 voor fase 1, week 6 voor fase 2). De MADRS-10-schaal is een maat voor de ernst van de symptomen van een depressieve stoornis (MDD) en omvat de volgende 10 items: Schijnbare droefheid, Gerapporteerde droefheid, Innerlijke spanning, Verminderde slaap, Verminderde eetlust, Concentratieproblemen, Moeheid, Onvermogen om te voelen, Pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Scores variëren van 0 (geen duidelijke symptomen) tot 60 (meest ernstige symptomen).
Basislijn en 5 weken voor fase 1, basislijn en 6 weken voor fase 2
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Remissiepercentage
Tijdsspanne: 5 weken voor fase 1, 6 weken voor fase 2
Het percentage proefpersonen dat remissie bereikt, gedefinieerd als een proefpersoon met een score
5 weken voor fase 1, 6 weken voor fase 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK5461-217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op ALKS 5461

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren