Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische gevolgen van een Ultra Endurance Race (TRAIL-BIO)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Romain Jouffroy, Hôpital Necker-Enfants Malades

Onderzoek naar biologische gevolgen van een ultraduurrace (165 km)

Het doel is om per en na inspanning variaties van biologische markers tijdens een ultra-endurance race te bestuderen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

25 gezonde volwassen vrijwilligers die deelnemen aan de race "100 mijl Zuid-Frankrijk 2017©", elektronisch gerekruteerd door een aankondiging op de racewebsite

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

25 gezonde volwassen vrijwilligers die deelnemen aan de race "100 mijl Zuid-Frankrijk 2017 ©", elektronisch gerekruteerd door een aankondiging op de racewebsite

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan 18 jaar.
  2. Onderwerp dat al een ultra-endurancerace (afstand groter dan 50 kilometer) heeft afgelegd in de 24 maanden voorafgaand aan de race.
  3. Aansluiting bij een sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd lager dan 18 jaar
  2. Proefpersonen met een medische geschiedenis (pulmonale pathologie, hartaandoeningen, hypertensie) of met een significante chronische ontstekingsziekte die bekend was op het moment van opname, bezoeken de dag voor de race.
  3. Vrouwelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van natriumbloedspiegel per en na inspanning
Tijdsspanne: Wijziging maatregelen : vertrek, 15, 50, 65, 90, 130 en 165 kilometer dan op dag 1 en 2 na afloop van de wedstrijd
De verandering van het natriumgehalte in het bloed tijdens en na de wedstrijd wordt gemeten.
Wijziging maatregelen : vertrek, 15, 50, 65, 90, 130 en 165 kilometer dan op dag 1 en 2 na afloop van de wedstrijd
Per en post-inspanning evolutie van lactatemie
Tijdsspanne: Wijziging maatregelen : vertrek, 15, 50, 65, 90, 130 en 165 kilometer dan op dag 1 en 2 na afloop van de wedstrijd
Verandering van lactaatemie tijdens en na de race zal worden gemeten.
Wijziging maatregelen : vertrek, 15, 50, 65, 90, 130 en 165 kilometer dan op dag 1 en 2 na afloop van de wedstrijd
Evolutie van het myoglobinegehalte in het bloed per en na inspanning
Tijdsspanne: Wijziging maatregelen : vertrek, 15, 50, 65, 90, 130 en 165 kilometer dan op dag 1 en 2 na afloop van de wedstrijd
Tijdens en na de race wordt de verandering van het myoglobinegehalte in het bloed gemeten
Wijziging maatregelen : vertrek, 15, 50, 65, 90, 130 en 165 kilometer dan op dag 1 en 2 na afloop van de wedstrijd
Evolutie van creatininefosfokinase in het bloed per en na inspanning
Tijdsspanne: Wijziging maatregelen : vertrek, 15, 50, 65, 90, 130 en 165 kilometer dan op dag 1 en 2 na afloop van de wedstrijd
Tijdens en na de race wordt de verandering van het myoglobinegehalte in het bloed gemeten
Wijziging maatregelen : vertrek, 15, 50, 65, 90, 130 en 165 kilometer dan op dag 1 en 2 na afloop van de wedstrijd
Evolutie van kaliumbloedspiegel per en na inspanning
Tijdsspanne: Wijziging maatregelen : vertrek, 15, 50, 65, 90, 130 en 165 kilometer dan op dag 1 en 2 na afloop van de wedstrijd
De verandering van het kaliumgehalte in het bloed tijdens en na de wedstrijd wordt gemeten.
Wijziging maatregelen : vertrek, 15, 50, 65, 90, 130 en 165 kilometer dan op dag 1 en 2 na afloop van de wedstrijd
Evolutie van het chloorgehalte in het bloed per en na inspanning
Tijdsspanne: Wijziging maatregelen : vertrek, 15, 50, 65, 90, 130 en 165 kilometer dan op dag 1 en 2 na afloop van de wedstrijd
De verandering van het chloorgehalte in het bloed tijdens en na de wedstrijd wordt gemeten.
Wijziging maatregelen : vertrek, 15, 50, 65, 90, 130 en 165 kilometer dan op dag 1 en 2 na afloop van de wedstrijd
Evolutie van glucose in het bloed per en na inspanning
Tijdsspanne: Wijziging maatregelen : vertrek, 15, 50, 65, 90, 130 en 165 kilometer dan op dag 1 en 2 na afloop van de wedstrijd
De verandering van het glucosegehalte in het bloed tijdens en na de race wordt gemeten.
Wijziging maatregelen : vertrek, 15, 50, 65, 90, 130 en 165 kilometer dan op dag 1 en 2 na afloop van de wedstrijd
Evolutie van het calciumgehalte in het bloed per en na inspanning
Tijdsspanne: Wijziging maatregelen : vertrek, 15, 50, 65, 90, 130 en 165 kilometer dan op dag 1 en 2 na afloop van de wedstrijd
De verandering van het calciumgehalte in het bloed tijdens en na de wedstrijd wordt gemeten.
Wijziging maatregelen : vertrek, 15, 50, 65, 90, 130 en 165 kilometer dan op dag 1 en 2 na afloop van de wedstrijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hôpital Necker-Enfants Malades

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IDRCB : 2017-A01801-52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen