Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологические последствия сверхгонок на выносливость (TRAIL-BIO)

1 августа 2018 г. обновлено: Romain Jouffroy, Hôpital Necker-Enfants Malades

Первичное исследование биологических последствий гонки на сверхвыносливость (165 км)

Цель состоит в том, чтобы изучить вариации биологических маркеров до и после нагрузки во время гонки на сверхвыносливость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

25 здоровых взрослых добровольцев, участвующих в гонке «100 миль к югу от Франции 2017©», набраны в электронном виде по объявлению на сайте гонки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

25 здоровых взрослых добровольцев, участвующих в гонке «100 миль к югу от Франции 2017 ©», набраны в электронном виде по объявлению на сайте гонки.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст больше 18 лет.
  2. Субъект уже завершил гонку на сверхвыносливость (расстояние более 50 километров) в течение 24 месяцев, предшествующих гонке.
  3. Принадлежность социального обеспечения.

Критерий исключения:

  1. Возраст младше 18 лет
  2. Субъекты с анамнезом (легочная патология, сердечная недостаточность, гипертония) или имеющие значительное хроническое воспалительное заболевание, известное на момент включения, посещают за день до гонки.
  3. Женский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика уровня натрия в крови до и после нагрузки
Временное ограничение: Меры изменения: выезд, 15, 50, 65, 90, 130 и 165 километров, затем в 1 и 2 день после завершения гонки
Будет измеряться изменение уровня натрия в крови во время и после гонки.
Меры изменения: выезд, 15, 50, 65, 90, 130 и 165 километров, затем в 1 и 2 день после завершения гонки
Эволюция лактатемии до и после нагрузки
Временное ограничение: Меры изменения: выезд, 15, 50, 65, 90, 130 и 165 километров, затем в 1 и 2 день после завершения гонки
Будет измеряться изменение лактатемии во время и после гонки.
Меры изменения: выезд, 15, 50, 65, 90, 130 и 165 километров, затем в 1 и 2 день после завершения гонки
Эволюция уровня миоглобина в крови до и после нагрузки
Временное ограничение: Меры изменения: выезд, 15, 50, 65, 90, 130 и 165 километров, затем в 1 и 2 день после завершения гонки
Изменение уровня миоглобина в крови будет измеряться во время и после гонки.
Меры изменения: выезд, 15, 50, 65, 90, 130 и 165 километров, затем в 1 и 2 день после завершения гонки
Динамика уровня креатининфосфокиназы в крови до и после нагрузки
Временное ограничение: Меры изменения: выезд, 15, 50, 65, 90, 130 и 165 километров, затем в 1 и 2 день после завершения гонки
Изменение уровня миоглобина в крови будет измеряться во время и после гонки.
Меры изменения: выезд, 15, 50, 65, 90, 130 и 165 километров, затем в 1 и 2 день после завершения гонки
Динамика уровня калия в крови до и после нагрузки
Временное ограничение: Меры изменения: выезд, 15, 50, 65, 90, 130 и 165 километров, затем в 1 и 2 день после завершения гонки
Будет измеряться изменение уровня калия в крови во время и после гонки.
Меры изменения: выезд, 15, 50, 65, 90, 130 и 165 километров, затем в 1 и 2 день после завершения гонки
Эволюция уровня хлора в крови до и после нагрузки
Временное ограничение: Меры изменения: выезд, 15, 50, 65, 90, 130 и 165 километров, затем в 1 и 2 день после завершения гонки
Будет измеряться изменение уровня хлора в крови во время и после гонки.
Меры изменения: выезд, 15, 50, 65, 90, 130 и 165 километров, затем в 1 и 2 день после завершения гонки
Динамика уровня глюкозы в крови до и после нагрузки
Временное ограничение: Меры изменения: выезд, 15, 50, 65, 90, 130 и 165 километров, затем в 1 и 2 день после завершения гонки
Будет измеряться изменение уровня глюкозы в крови во время и после гонки.
Меры изменения: выезд, 15, 50, 65, 90, 130 и 165 километров, затем в 1 и 2 день после завершения гонки
Эволюция уровня кальция в крови до и после нагрузки
Временное ограничение: Меры изменения: выезд, 15, 50, 65, 90, 130 и 165 километров, затем в 1 и 2 день после завершения гонки
Будет измеряться изменение уровня кальция в крови во время и после гонки.
Меры изменения: выезд, 15, 50, 65, 90, 130 и 165 километров, затем в 1 и 2 день после завершения гонки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hôpital Necker-Enfants Malades

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IDRCB : 2017-A01801-52

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками