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Consequências biológicas de uma corrida de ultra resistência (TRAIL-BIO)

1 de agosto de 2018 atualizado por: Romain Jouffroy, Hôpital Necker-Enfants Malades

Estudo por Esforço das Consequências Biológicas de uma Corrida de Ultra Endurance (165km)

O objetivo é estudar variações per e pós-esforço de marcadores biológicos durante uma corrida de ultra-resistência

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

25 voluntários adultos saudáveis ​​participando da corrida "100 milhas ao sul da França 2017©" recrutados eletronicamente por um anúncio no site da corrida

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

25 voluntários adultos saudáveis ​​participantes da corrida "100 milhas ao sul da França 2017 ©" recrutados eletronicamente por um anúncio no site da corrida

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior 18 anos.
  2. Sujeito já ter realizado uma prova de ultra-resistência (distância superior a 50 quilómetros) nos 24 meses anteriores à prova.
  3. Filiação a uma segurança social.

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Indivíduos com histórico médico (patologia pulmonar, cardíaca, hipertensão) ou com doença inflamatória crônica significativa conhecida no momento da inclusão visitam um dia antes da corrida.
  3. Fêmea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução per e pós-esforço do nível de sódio no sangue
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
A alteração do nível de sódio no sangue durante e após a corrida será medida.
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Evolução da lactatemia por e pós-esforço
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
A alteração da lactatemia durante e após a prova será medida.
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Evolução por e pós-esforço do nível de mioglobina no sangue
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
A alteração do nível sanguíneo de mioglobina será medida durante e após a corrida
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Evolução per e pós-esforço do nível sanguíneo de creatinina fosfoquinase
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
A alteração do nível sanguíneo de mioglobina será medida durante e após a corrida
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Evolução per e pós-esforço do nível de potássio no sangue
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
A alteração do nível de potássio no sangue durante e após a corrida será medida.
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Evolução por e pós-esforço do nível de cloro no sangue
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
A alteração do nível de cloro no sangue durante e após a corrida será medida.
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Evolução por e pós-esforço do nível de glicose no sangue
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
A alteração do nível de glicose no sangue durante e após a corrida será medida.
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Evolução per e pós-esforço do nível de cálcio no sangue
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
A alteração do nível de cálcio no sangue durante e após a corrida será medida.
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hôpital Necker-Enfants Malades

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IDRCB : 2017-A01801-52

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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