Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van slapen zonder pillen (SWOP), een online afbouwprogramma voor medicijnen

13 maart 2018 bijgewerkt door: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba
Het doel van de studie is om vast te stellen of een online afbouwprogramma kan leiden tot een succesvolle afbouw van medicijnen bij hypnotisch afhankelijke slapeloosheid en of een dergelijke afbouw geassocieerd is met een beter functioneren overdag en slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid wordt gedefinieerd als moeite met inslapen, doorslapen of vroeg wakker worden. Chronische slapeloosheid treft naar schatting 9-15% van de wereldbevolking. Gebrek aan slaap verhoogt iemands risico op veel chronische ziekten zoals obesitas, diabetes, hart- en vaatziekten, angst en depressie. De twee soorten behandelingen die beschikbaar zijn voor chronische slapeloosheid zijn cognitieve gedragstherapie (CBT) en farmacotherapie, waarvan de laatste benzodiazepinen en niet-benzodiazepinen omvat.

Het gebruik van hypnotica is bedoeld om te worden voorgeschreven als een kortdurende behandeling van één of twee weken, maar dit is meestal niet het geval. Hypnotiserend misbruik en afhankelijkheid zijn veelvoorkomende problemen die toenemen naarmate de leeftijd vordert. Met de regelmatige inname van deze stoffen komen veel nadelige effecten zoals sedatie, cognitieve en psychomotorische effecten, vallen en andere ongevallen. Vergeleken met niet-drugsgebruikers zijn cognitieve gebeurtenissen 5,0 keer waarschijnlijker, psychomotorische gebeurtenissen 3,0 keer waarschijnlijker en vermoeidheid overdag 4,0 keer meer kans bij drugsgebruikers. Zowel niet-benzodiazepines als benzodiazepines hebben het potentieel voor afhankelijkheid en ontwenning, hoewel zolpidem en andere niet-benzodiazepine-hypnotica de voorkeursgeneesmiddelen zijn geworden om slapeloosheid te behandelen vanwege het lagere bijwerkingenprofiel. Ontwenningsverschijnselen gaan gepaard met een snelle dosisverlaging of abrupte stopzetting van medicatie. Deze symptomen omvatten rebound-slapeloosheid, angst, geheugen- en concentratiestoornissen en in ernstige toestanden psychotische symptomen, delirium en epileptische aanvallen.

Een recente vergelijking van kostengegevens in verband met farmacotherapie en cognitieve gedragstherapie toonde aan dat CBT significant goedkoper was dan farmacotherapie. Helaas wordt CGT vaak niet toegepast vanwege de beperkte toegang tot goed opgeleide beoefenaars. De combinatie van gelijkwaardige werkzaamheid, lagere kosten en een gunstig bijwerkingenprofiel heeft van cognitieve gedragstherapie (CBT) de voorkeursbehandeling voor slapeloosheid gemaakt, zoals blijkt uit aanbevelingen van de American Academy of Sleep Medicine. Meer recentelijk is de levering van CGT voor slapeloosheid verbeterd om te worden aangeboden via webgebaseerde portals. Er is een aantal webgebaseerde programma's voor slapeloosheid ontwikkeld met veelbelovende resultaten. Sommige van deze programma's maten het gebruik van hypnotica.

De effectgrootte geassocieerd met online CGT (zonder afbouwende component) op het verminderen van hypnoticagebruik was klein, en deze onderzoeken hebben een mix van deelnemers gebruikt, van wie er slechts enkele geïnteresseerd zijn in afbouwen met variabele niveaus van motivatie. Studies die CBT plus het afbouwen van medicijnen vergelijken met alleen het afbouwen van medicijnen met behulp van boekjes en persoonlijke sessies, hebben aangetoond dat dergelijke interventies matig effectief zijn bij het verminderen van de dosering en frequentie van het gebruik van slaapmedicatie.

Het doel van de studie is om vast te stellen of een online afbouwprogramma (Slapen zonder Pillen; SWOP) kan leiden tot succesvol afbouwen van medicijnen bij hypnose-afhankelijke slapeloosheid (primaire doelstelling), en of een dergelijke afbouw geassocieerd is met een beter functioneren overdag en betere slaap (secundaire afbouw). doelen).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Clinical Health Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

a) >= 18 jaar, b) toegang tot supersnel internet en computer, c) slaapstoornis bestaande uit een vertraging bij het inslapen, weer in slaap vallen of vroeg wakker worden gedurende ten minste 3 nachten/week gedurende ten minste 3 maanden , d) ten minste één symptoom van een beperking overdag, gebruik van medicatie om slaap te bevorderen, e) gebruik van medicatie om slaap te bevorderen (ofwel <= 1mg lorazepam, <= .5mg clonazepam, <= 7,5 mg zopiclon, <= 50 mg trazodon/amitriptyline, f) geïnteresseerd in het afbouwen van medicatie.

Uitsluitingscriteria:

a) ploegendienst, b) hoofdletsel, c) acute crisis, d) convulsies, e) gebruik van psychofarmaca voor andere problemen dan slaap, f) gebruik van medicatie die de slaap verstoort, g) recreatief drugsgebruik, h) symptomen suggestief voor een alternatieve slaapstoornis die onbehandeld is, i) verhoogd alcoholgebruik (> 14 drankjes per week voor mannen, > 12 drankjes per week voor vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Programma Slapen Zonder Pillen
Cognitieve gedragstherapie; Motiverende gespreksvoering; Geplande en geleidelijke afbouw van medicijnen
Gedragsmatig: Programma Slapen Zonder Pillen
Deelnemers ontvangen dit programma online en wordt gevraagd om 6 weken lang dagelijks in te loggen.
ACTIVE_COMPARATOR: Zelfcontrole
Dagelijks Zelfcontrole van slaap en slaapmedicatie met behulp van slaapdagboek
Gedragsmatig: Zelfcontrole
Deelnemers voeren 6 weken lang dagelijks online slaapdagboekgegevens in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicijn dosis
Tijdsspanne: 6 weken
Dosis (mg) slaapmedicatie
6 weken
Geneesmiddelen frequentie
Tijdsspanne: 6 weken
Frequentie van gebruik van slaapmedicatie
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal (DBAS)
Tijdsspanne: 6 weken
onaangepaste overtuigingen over slaap
6 weken
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 6 weken
Bezorgdheid over slaap- en dagstoornissen
6 weken
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: 6 weken
Vermoeidheid overdag
6 weken
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Slaperigheid overdag
6 weken
Schaal voor werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: 6 weken
Invloed van slaap op werk en leven
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H2017:066

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen