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Efficacy of Sleeping Without Pills (SWOP), un programma di riduzione graduale della droga online

13 marzo 2018 aggiornato da: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba
Gli obiettivi dello studio sono determinare se un programma di riduzione graduale della droga online può portare a una riduzione graduale della droga di successo nell'insonnia ipnotica dipendente e se tale riduzione graduale è associata a un miglioramento del funzionamento diurno e del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è definita come difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o al risveglio mattutino. Si stima che l'insonnia cronica colpisca il 9-15% della popolazione mondiale. La mancanza di sonno aumenta il rischio di una persona per molte malattie croniche come l'obesità, il diabete, le malattie cardiovascolari, l'ansia e la depressione. I due tipi di trattamento disponibili per l'insonnia cronica sono la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la farmacoterapia, l'ultima delle quali comprende benzodiazepine e non benzodiazepine.

L'uso di farmaci ipnotici dovrebbe essere prescritto come trattamento a breve termine di una o due settimane, tuttavia questo non è il caso per la maggior parte del tempo. L'abuso ipnotico e la dipendenza sono problemi prevalenti che aumentano con l'avanzare dell'età. Con l'assunzione regolare di queste sostanze si verificano molti effetti avversi come sedazione, effetti cognitivi e psicomotori, cadute e altri incidenti. Rispetto ai non tossicodipendenti, gli eventi cognitivi sono 5,0 volte più probabili, gli eventi psicomotori sono 3,0 volte più probabili e l'affaticamento diurno è 4,0 volte più probabile tra i tossicodipendenti. Sia le benzodiazepine che le non benzodiazepine hanno il potenziale di dipendenza e astinenza, sebbene lo zolpidem e altri agenti ipnotici non benzodiazepinici siano diventati i farmaci preferiti per gestire l'insonnia a causa del profilo di effetti collaterali inferiore. I sintomi di astinenza sono associati a una rapida riduzione della dose o alla brusca interruzione del trattamento. Questi sintomi includono insonnia di rimbalzo, ansia, disturbi della memoria e della concentrazione e, negli stati gravi, sintomi psicotici, delirio e crisi epilettiche.

Un recente confronto dei dati sui costi associati alla farmacoterapia e alla terapia cognitivo comportamentale ha mostrato che la CBT era significativamente meno costosa della farmacoterapia. Sfortunatamente, la CBT spesso non viene applicata a causa dell'accesso limitato a professionisti adeguatamente formati. La combinazione di efficacia equivalente, costi ridotti e profilo favorevole degli effetti collaterali ha reso la terapia cognitivo comportamentale (CBT) il trattamento preferito per l'insonnia, come evidenziato dall'approvazione dell'American Academy of Sleep Medicine. Più recentemente, la fornitura di CBT per l'insonnia è stata migliorata per essere fornita attraverso portali basati sul web. Sono stati sviluppati numerosi programmi basati sul web per l'insonnia con risultati promettenti. Alcuni di questi programmi hanno misurato l'uso ipnotico.

La dimensione dell'effetto associata alla CBT online (senza componente di riduzione graduale della droga) sulla riduzione dell'uso di droghe ipnotiche è stata ridotta e questi studi hanno impiegato un mix di partecipanti, solo alcuni dei quali sono interessati alla riduzione graduale con livelli variabili di motivazione. Gli studi che confrontano la CBT più il tapering dei farmaci con il solo tapering dei farmaci utilizzando opuscoli e sessioni di persona hanno scoperto che tali interventi sono moderatamente efficaci nel ridurre il dosaggio e la frequenza dell'uso di farmaci per il sonno.

Gli obiettivi dello studio sono determinare se un programma online di riduzione dei farmaci (Sleeping without Pills; SWOP) può portare a una riduzione graduale dei farmaci nell'insonnia ipnotica dipendente (obiettivo primario) e se tale riduzione è associata a un miglioramento del funzionamento diurno e del sonno (obiettivo secondario). obiettivi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Clinical Health Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

a) >= 18 anni, b) accesso a Internet ad alta velocità e computer, c) disturbo del sonno consistente in un ritardo nell'inizio del sonno, nel ritorno al sonno o nel risveglio mattutino almeno 3 notti/settimana per almeno 3 mesi di durata , d) almeno un sintomo di compromissione diurna, uso di farmaci per favorire il sonno, e) uso di farmaci per favorire il sonno (o <= 1 mg di lorazepam, <= 0,5 mg clonazepam, <= 7,5 mg di zopiclone, <= 50 mg di trazodone/amitriptilina, f) interessati alla riduzione graduale dei farmaci.

Criteri di esclusione:

a) lavoro a turni, b) trauma cranico, c) crisi acuta, d) disturbo convulsivo, e) uso di psicofarmaci per problemi diversi dal sonno, f) uso di farmaci che interferiscono con il sonno, g) uso ricreativo di droghe, h) sintomi suggestivo di disturbo alternativo del sonno non trattato, i) uso elevato di alcol (> 14 bevande/settimana per i maschi, > 12 bevande/settimana per le femmine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma per dormire senza pillole
Terapia comportamentale cognitiva; Colloqui motivazionali; Riduzione programmata e graduale del farmaco
I partecipanti ricevono questo programma online e viene loro chiesto di accedere ogni giorno per 6 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Autocontrollo
Automonitoraggio giornaliero del sonno e farmaci per il sonno utilizzando il diario del sonno
I partecipanti inseriscono quotidianamente i dati del diario del sonno online per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di droga
Lasso di tempo: 6 settimane
Dose (mg) di farmaci per il sonno
6 settimane
Frequenza della droga
Lasso di tempo: 6 settimane
Frequenza di utilizzo dei sonniferi
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze e atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno (DBAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
convinzioni disadattive sul sonno
6 settimane
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 6 settimane
Preoccupazione per disturbi del sonno e diurni
6 settimane
Inventario della fatica multidimensionale
Lasso di tempo: 6 settimane
Fatica diurna
6 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 6 settimane
Sonnolenza diurna
6 settimane
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale
Lasso di tempo: 6 settimane
Impatto del sonno sul lavoro e sulla vita
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2017:066

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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