Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ga-68 PSMA Ligand: een radiofarmacon voor de lokalisatie van prostaatkanker

15 juli 2019 bijgewerkt door: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Dit is een open-label eenarmig klinisch onderzoek, waarbij in totaal ongeveer 62 evalueerbare proefpersonen zullen worden ingeschreven. Volgens het geschatte ontbrekende percentage van 15% is de steekproefomvang in dit onderzoek 73.

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor opname, moet elke patiënt aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd gelijk aan of ouder dan 20 jaar
  2. Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

  3. Door pathologie bewezen prostaatkankerpatiënten met gemiddeld tot hoog risico (PSA > 10 ng/ml, of Gleason-score 7-10, of klinisch stadium >T2a) OF Eerdere radiotherapie of prostatectomie voor prostaatkanker met biochemisch recidief gedefinieerd als:

    • post prostatectomie: stijging van PSA van > 0,2 ng/ml in twee of meer opeenvolgende bloedmonsters
    • post radiotherapie: PSA-waarden van ≥ 2 ng/ml boven het nadir na de therapie
  4. Levensverwachting meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die een van de volgende criteria heeft, zal worden uitgesloten van de studie:

  1. Niet in staat om de PET/CT-scan te verdragen, zoals mensen met claustrofobie, niet stil kunnen liggen, bewustzijn onduidelijk, vitale functies instabiel.
  2. Bij nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), en allergie voor medium contrast
  3. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  4. Allergiegeschiedenis voor Ga68-PSMA-ligand, significante abnormale laboratoriumgegevens (ALT meer dan driemaal de normale waarde) en hoog risico om onderzoek uit te voeren na evaluaties van PI.
  5. Patiënt had een maligniteitsgeschiedenis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een fase II klinische studie met één arm. Het primaire eindpunt is de diagnostische gevoeligheid van de Ga-68 PSMA-ligand bij prostaatkanker. De vier uitkomsten (echt-positief, fout-positief, echt-negatief en fout-negatief) kunnen worden gedefinieerd op basis van het proces zoals in figuur 1 en worden geformuleerd in een 2×2-contingentietabel, en de gerelateerde gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid worden berekend op basis van op de testresultaten van ingeschreven proefpersonen. Alle ingeschreven proefpersonen moeten voldoen aan de geschiktheidscriteria op basis van de opname-/uitsluitingscriteria die worden beschreven in paragraaf 5.4 en 5.5.

De tijd die verstreek vanaf de laatste PSA-bepaling totdat PET bij alle patiënten niet meer dan 2 weken was. Patiënten zullen aanvullend onderzoek ondergaan, waaronder MRI (voor patiënten die verdacht zijn van lokaal of regionaal klierrecidief), botscan (voor patiënten die verdacht zijn van botmetastasen op afstand), contrast-CT (voor patiënten die verdacht zijn van metastasen van viscerale organen of longmetastasen) na Ga68-PSMA ligand PET/CT-scan niet langer dan twee weken.

Alle beelden werden geïnterpreteerd door een team van twee nucleair geneeskundigen en een radioloog. In het geval van twijfelachtige bevindingen werd de beslissing genomen bij consensus van ten minste twee waarnemers op basis van vooraf gespecificeerde criteria. Alle lezers waren blind voor de klinische geschiedenis van de patiënt, bloedtesten en eerdere beeldvormingsbevindingen. Als de patiënt consistente bevindingen heeft tussen Ga68 PSMA-ligand PET/CT en andere complementaire onderzoeken, worden de patiënten als echt positief of negatief beschouwd. Voor patiënten met discrepantiebeeldbevindingen tussen Ga68 PSMA-ligand PET/CT en de andere complementaire onderzoeken, zal een biopsie, naaldaspiratie of operatie worden geregeld voor histologische bevestiging. De uiteindelijke resultaten van Ga68-PSMA ligand PET/CT-scan zullen afhangen van de consensus van de multidisciplinaire tumorraad op basis van alle geïntegreerde informatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd gelijk aan of ouder dan 20 jaar
  2. Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

  3. Door pathologie bewezen prostaatkankerpatiënten met gemiddeld tot hoog risico (PSA > 10 ng/ml, of Gleason-score 7-10, of klinisch stadium >T2a) OF Eerdere radiotherapie of prostatectomie voor prostaatkanker met biochemisch recidief gedefinieerd als:

    • post prostatectomie: stijging van PSA van > 0,2 ng/ml in twee of meer opeenvolgende bloedmonsters
    • post radiotherapie: PSA-waarden van ≥ 2 ng/ml boven het nadir na de therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om de PET/CT-scan te verdragen, zoals mensen met claustrofobie, niet stil kunnen liggen.
  2. Bij nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), en allergie voor medium contrast
  3. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  4. Allergiegeschiedenis voor Ga68-PSMA-ligand, significante abnormale laboratoriumgegevens en hoog risico om onderzoek uit te voeren na evaluaties van PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ga-68 PSMA-ligand
Diagnostische prestaties van [Ga68] PSMA-11
Geneesmiddel: Ga-68 PSMA-ligand

Voor PET/CT PSMA-ligandscan zal de patiënt katheter(s) laten plaatsen voor intraveneuze toediening van [68Ga]PSMA-ligand. Proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze bolus van 2-5 mCi [68Ga]PSMA-ligand en ontvangen 60 minuten later een PET/CT-scan. De data-acquisitie begint met niet-contrast CT bij 120 kVp, geautomatiseerde mA's en een pitch van 1,5, gevolgd door PET-acquisitie vanaf het midden van de dij tot aan de schedelbasis, 3 minuten per bed. Na beeldacquisitie wordt de proefpersoon een half uur geobserveerd en wordt hij ontslagen als er geen nadelige gebeurtenis optreedt.

De geschatte orgaandoses laten zien dat de nieren en de urineblaaswand de organen waren met de hoogste dosis. Zoals gepresenteerd, waren de effectieve doses voor patiënten 0,023 mSv/MBq ± 15% (maximale afwijking), wat leidde tot een effectieve dosis van 3,4 mSv voor een geïnjecteerde activiteit van 150 MBq.

Andere namen:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ga-68 PSMA-ligand: een radiofarmacon voor de lokalisatie van prostaatkanker
Tijdsspanne: Drie jaar
Om de gevoeligheid van Ga68 PSMA-ligand te evalueren in vergelijking met een referentiewaarde van de standaard
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201600097A0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Latente prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Ga-68 PSMA-ligand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren