Kwantificering van cerebrale perfusie door contrastversterkte echografie tijdens neonatale hartchirurgie (TCEUS)
Quantifizierung Der Hirnperfusion Während Kinderherzchirurgischer Operations Durch Transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten en zuigelingen ≤ 4 maanden (open fontanel)
- Juiste ultrasone condities/venster
- Passende algemene en neurologische gezondheidstoestand
- Schriftelijke toestemming van beide ouders/verzorgers
- Beschikbaarheid van opgeleide echoscopist (arts)
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van getrainde sonograaf (arts)
- Intolerantie tegen SonoVue® (bzw. zwavelhexafluoride)
- Ontbrekende ondertekende toestemming
- Verminderde of ongepaste algemene en neurologische gezondheidstoestand
- Reeds bestaand hersenletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A - TCEUS met HLM
Algemene neonatale hartchirurgie met HLM (art.
schakelaar, aortopulmonale shunts)
|
Intraveneuze zwavelhexafluoride-microbellen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B - TCEUS met HLM
Chirurgie van de aortaboog
|
Intraveneuze zwavelhexafluoride-microbellen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep C - TCEUS zonder HLM
Neonatale hartchirurgie zonder HLM
|
Intraveneuze zwavelhexafluoride-microbellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot piek (TTP)
Tijdsspanne: Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))
|
|
Gemiddelde transittijd (MTT)
Tijdsspanne: Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))
|
|
Maximale intensiteit (MI)
Tijdsspanne: Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))
|
|
Relatief bloedvolume (RBV)
Tijdsspanne: Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))
|
|
Relatieve bloedstroom (RBF)
Tijdsspanne: Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot piek (TTP)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
|
|
Tijd tot piek (TTP)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
|
|
Tijd tot piek (TTP)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)
|
|
Gemiddelde transittijd (MTT)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
|
|
Gemiddelde transittijd (MTT)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
|
|
Gemiddelde transittijd (MTT)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)
|
|
Maximale intensiteit (MI)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
|
|
Maximale intensiteit (MI)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
|
|
Maximale intensiteit (MI)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)
|
|
Relatief bloedvolume (RBV)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
|
|
Relatief bloedvolume (RBV)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
|
|
Relatief bloedvolume (RBV)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)
|
|
Relatieve bloedstroom (RBF)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
|
|
Relatieve bloedstroom (RBF)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
|
|
Relatieve bloedstroom (RBF)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)
|
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
|
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
- Hoofdonderzoeker: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Knieling F, Cesnjevar R, Regensburger AP, Wagner AL, Purbojo A, Dittrich S, Munch F, Neubert A, Woelfle J, Jungert J, Ruffer A. Transfontanellar Contrast-enhanced US for Intraoperative Imaging of Cerebral Perfusion during Neonatal Arterial Switch Operation. Radiology. 2022 Jul;304(1):164-173. doi: 10.1148/radiol.212044. Epub 2022 Apr 5.
- Ruffer A, Knieling F, Cesnjevar R, Regensburger A, Purbojo A, Dittrich S, Munch F, Wolfle J, Jungert J. Equal cerebral perfusion during extended aortic coarctation repair. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jan 24;61(2):299-306. doi: 10.1093/ejcts/ezab415.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 20_17B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .