Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af cerebral perfusion ved kontrastforstærket ultralyd under neonatal hjertekirurgi (TCEUS)

28. september 2021 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Kvantificering Der Hirnperfusion Under Kinderherzchirurgischer Operationen Durch Transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall

Transkraniel kontrastforstærket ultralyd til evaluering af cerebral blodgennemstrømning under pædiatrisk hjertekirurgi. Denne undersøgelse er rettet som en feasibility-undersøgelse forud for udførelse af et større prospektivt klinisk forsøg, herunder neurologiske og udviklingsmæssige resultatmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den cerebrale perfusion af spædbørn med medfødte hjertefejl er en kritisk determinant under hjertekirurgi. Størstedelen af ​​disse indgreb udføres under dyb eller moderat hypotermi (25-32°C) med nedsat blodgennemstrømning af hjerte-lunge-maskinen (HLM). Forudsat en symmetrisk anatomi af de cerebrale arterier (C. Willisii) et enkelt fartøj (T. brachiocephalicus) forsyner så den cerebrale blodgennemstrømning. Ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd vil den cerebrale blodgennemstrømning blive vurderet under hjertekirurgiske indgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte og spædbørn ≤ 4 måneder (åben fontanel)
  • Korrekte ultralydsforhold/vindue
  • Passende generel og neurologisk helbredstilstand
  • Skriftlig samtykke fra begge forældre/værger
  • Tilgængelighed af uddannet sonograf (læge)

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af uddannet sonograf (læge)
  • Intolerance over for SonoVue® (bzw. svovlhexafluorid)
  • Mangler underskrevet samtykke
  • Nedsat eller uhensigtsmæssig generel og neurologisk sundhedstilstand
  • Eksisterende cerebral skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A - TCEUS med HLM
Generel neonatal hjertekirurgi med HLM (art. switch, aortopulmonale shunts)
Diagnostisk test: TCEUS
Intravenøse svovlhexafluorid mikrobobler
Andre navne:
  • Transkraniel kontrastforstærket ultralyd
Eksperimentel: Gruppe B - TCEUS med HLM
Kirurgi af aortabuen
Diagnostisk test: TCEUS
Intravenøse svovlhexafluorid mikrobobler
Andre navne:
  • Transkraniel kontrastforstærket ultralyd
Aktiv komparator: Gruppe C - TCEUS uden HLM
Neonatal hjerteoperation uden HLM
Diagnostisk test: TCEUS
Intravenøse svovlhexafluorid mikrobobler
Andre navne:
  • Transkraniel kontrastforstærket ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-To-Peak (TTP)
Tidsramme: Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))
Gennemsnitlig transittid (MTT)
Tidsramme: Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))
Maksimal intensitet (MI)
Tidsramme: Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))
Relativt blodvolumen (RBV)
Tidsramme: Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))
Relativ blodgennemstrømning (RBF)
Tidsramme: Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-To-Peak (TTP)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Time-To-Peak (TTP)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Time-To-Peak (TTP)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Gennemsnitlig transittid (MTT)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Gennemsnitlig transittid (MTT)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Gennemsnitlig transittid (MTT)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Maksimal intensitet (MI)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Maksimal intensitet (MI)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Maksimal intensitet (MI)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativt blodvolumen (RBV)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Relativt blodvolumen (RBV)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativt blodvolumen (RBV)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ blodgennemstrømning (RBF)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Relativ blodgennemstrømning (RBF)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ blodgennemstrømning (RBF)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
  • Ledende efterforsker: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20_17B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger