Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av cerebral perfusjon ved kontrastforsterket ultralyd under neonatal hjertekirurgi (TCEUS)

28. september 2021 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quantifisierung Der Hirnperfusion While Kinderherzchirurgischer Operationen Durch Transkraniellen Kontrastmittelversterkten Ultraschall

Transkraniell kontrastforsterket ultralyd for evaluering av cerebral blodstrøm under pediatrisk hjertekirurgi. Denne studien er rettet som en mulighetsstudie før man gjennomfører en større prospektiv klinisk studie, inkludert nevrologiske og utviklingsmål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cerebral perfusjon av spedbarn med medfødte hjertefeil er en kritisk determinant under hjertekirurgi. De fleste av disse intervensjonene utføres under dyp eller moderat hypotermi (25-32°C) med redusert blodstrøm i hjerte-lunge-maskinen (HLM). Forutsatt en symmetrisk anatomi av de cerebrale arteriene (C. Willisii) et enkelt fartøy (T. brachiocephalicus) forsyner da den cerebrale blodstrømmen. Ved hjelp av kontrastforsterket ultralyd vil den cerebrale blodstrømmen bli vurdert under hjertekirurgiske inngrep.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte og spedbarn ≤ 4 måneder (åpen fontanell)
  • Riktige ultralydforhold/vindu
  • Hensiktsmessig generell og nevrologisk helsetilstand
  • Skriftlig samtykke fra begge foreldre/foresatte
  • Tilgjengelighet av utdannet sonograf (lege)

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av utdannet sonograf (lege)
  • Intoleranse mot SonoVue® (bzw. svovelheksafluorid)
  • Mangler signert samtykke
  • Redusert eller upassende generell og nevrologisk helsetilstand
  • Eksisterende cerebral skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe A - TCEUS med HLM
Generell neonatal hjertekirurgi med HLM (art. switch, aortopulmonale shunts)
Diagnostisk test: TCEUS
Intravenøse svovelheksafluorid mikrobobler
Andre navn:
  • Transkraniell kontrastforsterket ultralyd
Eksperimentell: Gruppe B - TCEUS med HLM
Kirurgi av aortabuen
Diagnostisk test: TCEUS
Intravenøse svovelheksafluorid mikrobobler
Andre navn:
  • Transkraniell kontrastforsterket ultralyd
Aktiv komparator: Gruppe C - TCEUS uten HLM
Neonatal hjertekirurgi uten HLM
Diagnostisk test: TCEUS
Intravenøse svovelheksafluorid mikrobobler
Andre navn:
  • Transkraniell kontrastforsterket ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til topp (TTP)
Tidsramme: Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))
Gjennomsnittlig transitttid (MTT)
Tidsramme: Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))
Maksimal intensitet (MI)
Tidsramme: Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))
Relativt blodvolum (RBV)
Tidsramme: Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))
Relativ blodstrøm (RBF)
Tidsramme: Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til topp (TTP)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Tid til topp (TTP)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Tid til topp (TTP)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Gjennomsnittlig transitttid (MTT)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Gjennomsnittlig transitttid (MTT)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Gjennomsnittlig transitttid (MTT)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Maksimal intensitet (MI)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Maksimal intensitet (MI)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Maksimal intensitet (MI)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativt blodvolum (RBV)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Relativt blodvolum (RBV)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativt blodvolum (RBV)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ blodstrøm (RBF)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Relativ blodstrøm (RBF)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ blodstrøm (RBF)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
  • Hovedetterforsker: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20_17B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger