Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка церебральной перфузии с помощью ультразвука с контрастным усилением во время операции на сердце новорожденного (TCEUS)

28 сентября 2021 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quantifizierung Der Hirnperfusion Während Kinderzchirurgischer Operationen Durch Transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall

Транскраниальное ультразвуковое исследование с контрастным усилением для оценки мозгового кровотока во время кардиохирургических операций у детей. Это исследование предназначено в качестве технико-экономического обоснования перед проведением более крупного проспективного клинического испытания, включая неврологические показатели и показатели развития.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Церебральная перфузия новорожденных с врожденными пороками сердца является критически важным фактором во время операции на сердце. Большинство этих вмешательств выполняется при глубокой или умеренной гипотермии (25-32°С) при сниженном кровотоке аппарата сердце-легкие (АВЛ). Предполагая симметричную анатомию мозговых артерий (C. Willisii) одиночный сосуд (Т. brachiocephalicus) обеспечивает мозговой кровоток. С помощью УЗИ с контрастным усилением мозговой кровоток будет оцениваться во время кардиохирургических вмешательств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные и младенцы ≤ 4 месяцев (открытый родничок)
  • Надлежащие ультразвуковые условия/окно
  • Соответствующее общее и неврологическое состояние здоровья
  • Письменное согласие обоих родителей/опекунов
  • Наличие обученного сонографиста (врача)

Критерий исключения:

  • Отсутствие обученного сонографиста (врача)
  • Непереносимость SonoVue® (bzw. гексафторид серы)
  • Отсутствует подписанное согласие
  • Снижение или неадекватное общее и неврологическое состояние здоровья
  • Ранее существовавшая мозговая травма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа A - TCEUS с HLM
Общая неонатальная кардиохирургия с ГЛМ (ст. переключатель, аортопульмональные шунты)
Диагностический тест: TCEUS
Внутривенные микропузырьки с гексафторидом серы
Другие имена:
  • Транскраниальное УЗИ с контрастированием
Экспериментальный: Группа B - TCEUS с HLM
Хирургия дуги аорты
Диагностический тест: TCEUS
Внутривенные микропузырьки с гексафторидом серы
Другие имена:
  • Транскраниальное УЗИ с контрастированием
Активный компаратор: Группа C - TCEUS без HLM
Неонатальная кардиохирургия без HLM
Диагностический тест: TCEUS
Внутривенные микропузырьки с гексафторидом серы
Другие имена:
  • Транскраниальное УЗИ с контрастированием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до пика (TTP)
Временное ограничение: Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))
Среднее время прохождения (MTT)
Временное ограничение: Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))
Максимальная интенсивность (МИ)
Временное ограничение: Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))
Относительный объем крови (RBV)
Временное ограничение: Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))
Относительный кровоток (RBF)
Временное ограничение: Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до пика (TTP)
Временное ограничение: Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Время до пика (TTP)
Временное ограничение: Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Время до пика (TTP)
Временное ограничение: Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)
Среднее время прохождения (MTT)
Временное ограничение: Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Среднее время прохождения (MTT)
Временное ограничение: Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Среднее время прохождения (MTT)
Временное ограничение: Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)
Максимальная интенсивность (МИ)
Временное ограничение: Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Максимальная интенсивность (МИ)
Временное ограничение: Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Максимальная интенсивность (МИ)
Временное ограничение: Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)
Относительный объем крови (RBV)
Временное ограничение: Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Относительный объем крови (RBV)
Временное ограничение: Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Относительный объем крови (RBV)
Временное ограничение: Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)
Относительный кровоток (RBF)
Временное ограничение: Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Относительный кровоток (RBF)
Временное ограничение: Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Относительный кровоток (RBF)
Временное ограничение: Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
  • Главный следователь: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20_17B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками