Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prestaties van het Mologic Biomarker Panel bij infectie

27 maart 2018 bijgewerkt door: Mologic Ltd

Een observationele studie om de diagnostische en voorspellende nauwkeurigheid van het Mologic Biomarker Panel te evalueren bij patiënten met een ernstige infectie

Deze studie is een prospectieve, single-center, observationele, cohortstudie van patiënten om te bepalen of het Mologic Biomarker Panel patiënten met infectie kan onderscheiden van patiënten zonder infectie, inclusief degenen met andere redenen voor ontsteking (bijv. postoperatief). Het zal ook beoordelen of het de potentie heeft om de ernst van de ziekte te beoordelen, de uitkomst te voorspellen en antibiotische therapie te begeleiden.

Het doel is om patiënten te rekruteren die "representatief" zijn voor patiënten met vermoedelijke sepsis, ongecompliceerde infectie of niet-infectiegerelateerde kritieke ziekte die interventie en beoordeling door de kritische zorg vereisen.

Deze studie is observationeel en zal het patiëntenbeheer of de zorgstandaard niet veranderen. De resultaten van het Mologic Biomarker Panel voor onderzoek en bijbehorende onderzoeksassays zullen niet worden verstrekt aan behandelende clinici, of op enigerlei wijze worden gebruikt om de patiëntenzorg te beïnvloeden.

De studie zal plaatsvinden over een periode van ongeveer 18 maanden en er wordt verwacht dat er gezamenlijk ongeveer 600 patiënten zullen worden ingeschreven. De studie heeft tot doel patiënten te rekruteren uit drie omgevingen binnen UCLH:

  • De Spoedeisende Hulp.
  • Eenheid voor kritieke zorg
  • Patiënten die een grote operatie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een ernstige infectie door:

  • De Spoedeisende Hulp
  • Eenheid voor kritieke zorg
  • Patiënten die een grote operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Onderzocht op mogelijke infectie (de klinische noodzaak van een bloedkweek)

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • Ernstige bloedarmoede (<60g/dl) en contra-indicatie voor transfusie
  • Kan geen toestemming of overeenkomst krijgen
  • Behandeld met palliatieve intentie
  • Bloedcultuur geïndiceerd voor screening of monitoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
De Spoedeisende Hulp

De studie heeft tot doel de test in deze omgeving te evalueren als een mogelijke diagnose. Alle patiënten worden gescreend met behulp van het elektronisch patiëntenbeheersysteem binnen de SEH.

Een enkel monster van ongeveer 20 ml bloed zal tegelijkertijd met een klinisch geïndiceerde bloedkweek worden verkregen (veroorzaakt door zorg van de arts voor infectie). Het monster wordt verwerkt zoals beschreven in de laboratoriumhandleiding, in porties verdeeld en ingevroren voor toekomstige batchanalyse. Deze analyse omvat:

  • Het Mologic Biomarker-panel
  • PCT
  • CRP
  • Andere ontstekingsmarkers of detectie van ziekteverwekkers die de nauwkeurigheid van de panelen kunnen vergroten

Alle conventionele standaardzorgtesten zullen op de onderzoekslocatie worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg van de ingeschreven proefpersoon.
Diagnostische toets: Mologic Biomarker-paneel
In het kort zullen de voorgestelde biomarkers gemeten worden in het laboratorium van Mologic. Deze zullen in eerste instantie worden uitgevoerd met behulp van standaard laboratoriumassays (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkers die veelbelovend zijn, zullen vervolgens worden gemonteerd op een nieuw apparaat voor laterale stroming (in ontwikkeling), dat uiteindelijk aan het bed van de patiënt kan worden ingezet.
Eenheid voor kritieke zorg

Twee patiëntenpopulaties die zijn opgenomen op de CCU zullen worden benaderd voor opname in het onderzoek:

  • Patiënten die worden behandeld voor mogelijke infectie
  • Patiënten die een electieve grote operatie hebben ondergaan en zijn opgenomen op de CCU als onderdeel van hun zorgtraject. Deze patiënten zullen fungeren als controlepatiënten aangezien de meerderheid tekenen en symptomen van ontsteking vertoont, maar zelden een infectie ontwikkelt.

Patiënten met mogelijke infectie: UCLH Critical Care Unit heeft ongeveer 1000 spoedopnames per jaar. Gecompliceerde infectie (sepsis of septische shock) is de meest voorkomende onderliggende reden voor opname.
Diagnostische toets: Mologic Biomarker-paneel
In het kort zullen de voorgestelde biomarkers gemeten worden in het laboratorium van Mologic. Deze zullen in eerste instantie worden uitgevoerd met behulp van standaard laboratoriumassays (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkers die veelbelovend zijn, zullen vervolgens worden gemonteerd op een nieuw apparaat voor laterale stroming (in ontwikkeling), dat uiteindelijk aan het bed van de patiënt kan worden ingezet.
Patiënten die een grote operatie ondergaan
UCLH Critical Care neemt ongeveer 1000 patiënten per jaar op na een grote electieve operatie. Deze patiënten vertonen vaak de kenmerken van SIRS, maar de incidentie van infectie/sepsis is laag (ongeveer 5%) en zeer zeldzaam in de eerste 3 dagen na de operatie. Deze groep moet worden bestudeerd als een negatieve controlegroep om ervoor te zorgen dat het Mologic Biomarker Panel het verschil kan detecteren tussen de vergelijkbare inflammatoire fenotypes die zijn ontwikkeld door infectie en chirurgisch trauma.
Diagnostische toets: Mologic Biomarker-paneel
In het kort zullen de voorgestelde biomarkers gemeten worden in het laboratorium van Mologic. Deze zullen in eerste instantie worden uitgevoerd met behulp van standaard laboratoriumassays (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkers die veelbelovend zijn, zullen vervolgens worden gemonteerd op een nieuw apparaat voor laterale stroming (in ontwikkeling), dat uiteindelijk aan het bed van de patiënt kan worden ingezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers en resultaten van routinematige klinische tests voor infectie
Tijdsspanne: 18 maanden
Onderzoeksassay zal worden gebruikt om te testen voor het experimentele Mologic biomarker panel en deze resultaten zullen worden beoordeeld aan de hand van de resultaten die zijn verkregen uit conventionele tests die worden gebruikt om infectie te identificeren (zoals het aantal witte bloedcellen en CRP), om een ​​klinische associatie met de mologic te vinden. biomarkers en patiënten met infecties.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mologic Ltd

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University College London Hospitals
Innovate UK

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CN010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen