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Le prestazioni del pannello Mologic Biomarker nelle infezioni

27 marzo 2018 aggiornato da: Mologic Ltd

Uno studio osservazionale per valutare l'accuratezza diagnostica e predittiva del pannello di biomarcatori mologici in pazienti con infezione grave

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale, di coorte di pazienti per determinare se il Mologic Biomarker Panel può identificare i pazienti con infezione da quelli senza, compresi quelli con altri motivi di infiammazione (ad es. post operatorio). Valuterà anche se ha il potenziale per giudicare la gravità della malattia, pronosticare l'esito e guidare la terapia antibiotica.

L'obiettivo è reclutare pazienti che siano "rappresentativi" di pazienti con sospetta sepsi, infezione non complicata o malattia critica correlata a non infezione che richiedono un intervento e una valutazione di terapia intensiva.

Questo studio è osservazionale e non altererà la gestione del paziente o lo standard di cura. I risultati del pannello sperimentale Mologic Biomarker e dei test di ricerca associati non saranno forniti ai medici curanti o utilizzati in alcun modo per influenzare la cura del paziente.

Lo studio si svolgerà per un periodo di circa 18 mesi e si prevede che circa 600 pazienti saranno arruolati collettivamente. Lo studio mira a reclutare pazienti da tre ambienti all'interno dell'UCLH:

  • Il Pronto Soccorso.
  • Unità di terapia intensiva
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con grave infezione da:

  • Il Pronto Soccorso
  • Unità di terapia intensiva
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Indagato per potenziale infezione (la necessità clinica di un'emocoltura)

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Anemia grave (<60g/dl) e controindicazione alla trasfusione
  • Impossibile ottenere il consenso o l'accordo
  • Trattata con intento palliativo
  • Emocoltura indicata per lo screening o il monitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il Pronto Soccorso

Lo studio mira a valutare il test in questo ambiente come potenziale diagnostico. Tutti i pazienti verranno sottoposti a screening utilizzando il sistema elettronico di gestione dei pazienti all'interno dell'ED.

Verrà prelevato un singolo campione di circa 20 ml di sangue contemporaneamente a un'emocoltura clinicamente indicata (attivata dalla preoccupazione del medico per l'infezione). Il campione verrà processato come descritto nel manuale di laboratorio, aliquotato e congelato per future analisi batch. Questa analisi includerà:

  • Il pannello dei biomarcatori Mologic
  • PCT
  • PCR
  • Altri marcatori infiammatori o rilevamento di agenti patogeni che possono aumentare la precisione dei pannelli

Tutti i test standard di cura convenzionali verranno eseguiti presso il sito dello studio come parte dell'assistenza clinica di routine del soggetto arruolato.
Test diagnostico: Pannello dei biomarcatori Mologic
In breve i biomarcatori proposti saranno misurati nel laboratorio di Mologic. Questi saranno inizialmente eseguiti utilizzando test di laboratorio standard (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). I biomarcatori promettenti verranno quindi montati su un nuovo dispositivo a flusso laterale (in fase di sviluppo), che potrebbe essere utilizzato al capezzale del paziente.
Unità di terapia intensiva

Verranno contattate due popolazioni di pazienti ricoverate in terapia intensiva per l'inclusione nello studio:

  • Pazienti gestiti per potenziale infezione
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore elettiva e ricoverati in terapia intensiva nell'ambito del loro percorso assistenziale. Questi pazienti fungeranno da controlli poiché la maggior parte mostra segni e sintomi di infiammazione ma raramente sviluppa un'infezione.

Pazienti con potenziale infezione: l'unità di terapia intensiva dell'UCLH ha circa 1000 ricoveri di emergenza all'anno. L'infezione complicata (sepsi o shock settico) è il motivo sottostante più comune per il ricovero.
Test diagnostico: Pannello dei biomarcatori Mologic
In breve i biomarcatori proposti saranno misurati nel laboratorio di Mologic. Questi saranno inizialmente eseguiti utilizzando test di laboratorio standard (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). I biomarcatori promettenti verranno quindi montati su un nuovo dispositivo a flusso laterale (in fase di sviluppo), che potrebbe essere utilizzato al capezzale del paziente.
Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore
L'UCLH Critical Care ammette circa 1000 pazienti all'anno dopo un intervento di chirurgia elettiva maggiore. Questi pazienti presentano frequentemente le caratteristiche della SIRS ma l'incidenza di infezione/sepsi è bassa (circa il 5%) e molto rara nei primi 3 giorni post-operatori. Questo gruppo deve essere studiato come gruppo di controllo negativo per garantire che il Mologic Biomarker Panel sia in grado di rilevare la differenza tra i fenotipi infiammatori simili sviluppati attraverso l'infezione e il trauma chirurgico.
Test diagnostico: Pannello dei biomarcatori Mologic
In breve i biomarcatori proposti saranno misurati nel laboratorio di Mologic. Questi saranno inizialmente eseguiti utilizzando test di laboratorio standard (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). I biomarcatori promettenti verranno quindi montati su un nuovo dispositivo a flusso laterale (in fase di sviluppo), che potrebbe essere utilizzato al capezzale del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori e risultati dei test clinici di routine per l'infezione
Lasso di tempo: 18 mesi
Il test di ricerca verrà utilizzato per testare il pannello di biomarcatori Mologic sperimentale e questi risultati saranno valutati utilizzando i risultati ottenuti dai test convenzionali utilizzati per identificare l'infezione (come conta dei globuli bianchi e CRP), al fine di trovare un'associazione clinica con il mologic biomarcatori e pazienti con infezioni.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mologic Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College London Hospitals
Innovate UK

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CN010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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