Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność panelu Mologic Biomarker w infekcji

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Mologic Ltd

Badanie obserwacyjne w celu oceny dokładności diagnostycznej i predykcyjnej panelu Mologic Biomarker u pacjentów z ciężkim zakażeniem

To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, obserwacyjnym, kohortowym badaniem pacjentów w celu ustalenia, czy panel Mologic Biomarker Panel może identyfikować pacjentów z zakażeniem od pacjentów bez, w tym pacjentów z innymi przyczynami stanu zapalnego (np. pooperacyjny). Oceni również, czy ma potencjał do oceny ciężkości choroby, prognozowania wyniku i kierowania antybiotykoterapią.

Celem jest rekrutacja pacjentów, którzy są „reprezentatywnymi” pacjentami z podejrzeniem posocznicy, niepowikłaną infekcją lub krytyczną chorobą niezwiązaną z infekcją, którzy wymagają interwencji i oceny intensywnej opieki.

To badanie ma charakter obserwacyjny i nie zmieni postępowania z pacjentem ani standardu opieki. Wyniki z panelu badawczego Mologic Biomarker Panel i powiązanych testów badawczych nie będą udostępniane lekarzom prowadzącym leczenie ani wykorzystywane w jakikolwiek sposób w celu wpłynięcia na opiekę nad pacjentem.

Badanie będzie trwało około 18 miesięcy i przewiduje się, że łącznie zostanie włączonych około 600 pacjentów. Badanie ma na celu rekrutację pacjentów z trzech środowisk w ramach UCLH:

  • Oddział ratunkowy.
  • Oddział intensywnej terapii
  • Pacjenci poddawani poważnym operacjom

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim zakażeniem od:

  • Oddział ratunkowy
  • Oddział intensywnej terapii
  • Pacjenci poddawani poważnym operacjom

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Zbadane pod kątem potencjalnej infekcji (kliniczna potrzeba posiewu krwi)

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Ciężka niedokrwistość (<60 g/dl) i przeciwwskazanie do transfuzji
  • Nie można uzyskać zgody lub porozumienia
  • Leczony z zamiarem paliatywnym
  • Posiew krwi wskazany do badań przesiewowych lub monitorowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Oddział ratunkowy

Celem pracy jest ocena testu w tym środowisku jako potencjalnej diagnostyki. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą elektronicznego systemu zarządzania pacjentami na SOR.

Pojedyncza próbka około 20 ml krwi zostanie pobrana w tym samym czasie co klinicznie wskazany posiew krwi (wywołany obawą lekarza o infekcję). Próbka zostanie przetworzona zgodnie z instrukcją laboratoryjną, podzielona na porcje i zamrożona do przyszłej analizy partii. Analiza ta obejmie:

  • Panel biomarkerów Mologic
  • PCT
  • CRP
  • Inne markery zapalne lub wykrywanie patogenów, które mogą zwiększyć dokładność paneli

Wszystkie konwencjonalne standardowe testy opieki zostaną przeprowadzone w ośrodku badawczym w ramach rutynowej opieki klinicznej nad włączonym pacjentem.
Test diagnostyczny: Panel biomarkerów Mologic
W skrócie proponowane biomarkery będą mierzone w laboratorium Mologic. Zostaną one początkowo przeprowadzone przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych (test immunoenzymatyczny, ELISA). Biomarkery, które okażą się obiecujące, zostaną następnie zamontowane na nowatorskim urządzeniu z przepływem bocznym (w fazie opracowywania), które ostatecznie będzie można umieścić przy łóżku pacjenta.
Oddział intensywnej terapii

Dwie populacje pacjentów przyjętych na CCU zostaną poproszone o włączenie do badania:

  • Pacjenci leczeni pod kątem potencjalnej infekcji
  • Pacjenci, którzy przeszli planową poważną operację i zostali przyjęci na CCU w ramach swojej ścieżki opieki. Ci pacjenci będą działać jako grupa kontrolna, ponieważ większość wykazuje oznaki i objawy stanu zapalnego, ale rzadko rozwija się infekcja.

Pacjenci z potencjalną infekcją: Oddział Intensywnej Terapii UCLH przyjmuje rocznie około 1000 nagłych przyjęć. Najczęstszą przyczyną hospitalizacji jest powikłana infekcja (posocznica lub wstrząs septyczny).
Test diagnostyczny: Panel biomarkerów Mologic
W skrócie proponowane biomarkery będą mierzone w laboratorium Mologic. Zostaną one początkowo przeprowadzone przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych (test immunoenzymatyczny, ELISA). Biomarkery, które okażą się obiecujące, zostaną następnie zamontowane na nowatorskim urządzeniu z przepływem bocznym (w fazie opracowywania), które ostatecznie będzie można umieścić przy łóżku pacjenta.
Pacjenci poddawani poważnym operacjom
UCLH Critical Care przyjmuje rocznie około 1000 pacjentów po poważnych planowych operacjach. Pacjenci ci często wykazują cechy SIRS, ale częstość występowania infekcji/posocznicy jest niska (około 5%) i bardzo rzadka w ciągu pierwszych 3 dni po operacji. Tę grupę należy zbadać jako grupę kontroli negatywnej, aby upewnić się, że panel Mologic Biomarker Panel jest w stanie wykryć różnicę między podobnymi fenotypami zapalnymi powstałymi w wyniku zakażenia i urazu chirurgicznego.
Test diagnostyczny: Panel biomarkerów Mologic
W skrócie proponowane biomarkery będą mierzone w laboratorium Mologic. Zostaną one początkowo przeprowadzone przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych (test immunoenzymatyczny, ELISA). Biomarkery, które okażą się obiecujące, zostaną następnie zamontowane na nowatorskim urządzeniu z przepływem bocznym (w fazie opracowywania), które ostatecznie będzie można umieścić przy łóżku pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery i wyniki rutynowych badań klinicznych w kierunku infekcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Test badawczy zostanie wykorzystany do przetestowania eksperymentalnego panelu biomarkerów Mologic, a wyniki te zostaną ocenione przy użyciu wyników uzyskanych z konwencjonalnych testów stosowanych do identyfikacji infekcji (takich jak liczba białych krwinek i CRP), w celu znalezienia związku klinicznego z testem mologic biomarkerów i pacjentów z infekcjami.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mologic Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University College London Hospitals
Innovate UK

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CN010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Panel biomarkerów Mologic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami