Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность панели биомаркеров Mologic при инфекции

27 марта 2018 г. обновлено: Mologic Ltd

Обсервационное исследование для оценки диагностической и прогностической точности панели мологических биомаркеров у пациентов с тяжелой инфекцией

Это исследование является проспективным, одноцентровым, наблюдательным, когортным исследованием пациентов, чтобы определить, может ли панель Mologic Biomarker идентифицировать пациентов с инфекцией от тех, у кого ее нет, включая пациентов с другими причинами воспаления (например, послеоперационный). Он также оценит, может ли он оценить тяжесть заболевания, прогнозировать исход и направлять антибиотикотерапию.

Цель состоит в том, чтобы набрать пациентов, которые являются «репрезентативными» пациентами с подозрением на сепсис, неосложненной инфекцией или критическим заболеванием, не связанным с инфекцией, которые требуют вмешательства и оценки интенсивной терапии.

Это исследование является обсервационным и не изменит тактику ведения пациентов или стандарт лечения. Результаты исследовательской панели биомаркеров Mologic и связанных с ней исследовательских анализов не будут предоставляться лечащим врачам или использоваться каким-либо образом для оказания влияния на уход за пациентами.

Исследование будет проходить примерно в течение 18 месяцев, и ожидается, что в нем будет задействовано около 600 пациентов. Исследование направлено на набор пациентов из трех сред в UCLH:

  • Отделение неотложной помощи.
  • Отделение интенсивной терапии
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chris Dunston, PhD
  • Номер телефона: 0044 (0)1234 780020
  • Электронная почта: Chris.Dunston@mologic.co.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John Wilkins, PhD
  • Номер телефона: 0044 (0)1234 780020
  • Электронная почта: John.Wilkins@mologic.co.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелой инфекцией от:

  • Отделение неотложной помощи
  • Отделение интенсивной терапии
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Исследован на предмет потенциальной инфекции (клиническая потребность в культуре крови)

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Тяжелая анемия (<60 г/дл) и противопоказания к переливанию
  • Не удалось получить согласие или согласие
  • Лечение с паллиативным намерением
  • Культура крови показана для скрининга или мониторинга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Отделение неотложной помощи

Исследование направлено на оценку теста в этой среде в качестве потенциального диагностического средства. Все пациенты будут проходить обследование с использованием электронной системы управления пациентами в отделении неотложной помощи.

Один образец примерно 20 мл крови будет получен одновременно с клинически показанным посевом крови (вызванным опасениями клинициста по поводу инфекции). Образец будет обработан, как описано в лабораторном руководстве, разделен на аликвоты и заморожен для последующего анализа партии. Этот анализ будет включать:

  • Панель биомаркеров Mologic
  • РСТ
  • СРБ
  • Другие маркеры воспаления или обнаружение патогенов, которые могут повысить точность панелей.

Все обычные стандартные тесты на лечение будут проводиться в исследовательском центре в рамках обычного клинического ухода за зарегистрированным субъектом.
Диагностический тест: Панель биомаркеров Mologic
Вкратце предлагаемые биомаркеры будут измеряться в лаборатории Mologic. Первоначально они будут выполняться с использованием стандартных лабораторных анализов (ферментно-связанные иммуноферментные анализы, ELISA). Перспективные биомаркеры затем будут установлены на новом устройстве латерального потока (в стадии разработки), которое в конечном итоге можно будет использовать у постели больного.
Отделение интенсивной терапии

Для включения в исследование будут предложены две группы пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии:

  • Пациенты лечатся от потенциальной инфекции
  • Пациенты, перенесшие плановую серьезную операцию и поступившие в отделение интенсивной терапии в рамках лечения. Эти пациенты будут выступать в качестве контрольной группы, поскольку у большинства из них проявляются признаки и симптомы воспаления, но редко развивается инфекция.

Пациенты с потенциальной инфекцией: в отделении интенсивной терапии UCLH ежегодно проводится около 1000 неотложных госпитализаций. Осложненная инфекция (сепсис или септический шок) является наиболее частой причиной госпитализации.
Диагностический тест: Панель биомаркеров Mologic
Вкратце предлагаемые биомаркеры будут измеряться в лаборатории Mologic. Первоначально они будут выполняться с использованием стандартных лабораторных анализов (ферментно-связанные иммуноферментные анализы, ELISA). Перспективные биомаркеры затем будут установлены на новом устройстве латерального потока (в стадии разработки), которое в конечном итоге можно будет использовать у постели больного.
Пациенты, перенесшие серьезную операцию
UCLH Critical Care ежегодно принимает около 1000 пациентов после серьезной плановой операции. У этих пациентов часто проявляются признаки SIRS, но частота инфекций/сепсиса низкая (приблизительно 5%) и очень редко в первые 3 дня после операции. Эта группа должна быть изучена как группа отрицательного контроля, чтобы убедиться, что панель биомаркеров Mologic способна обнаружить разницу между сходными воспалительными фенотипами, развившимися в результате инфекции и хирургической травмы.
Диагностический тест: Панель биомаркеров Mologic
Вкратце предлагаемые биомаркеры будут измеряться в лаборатории Mologic. Первоначально они будут выполняться с использованием стандартных лабораторных анализов (ферментно-связанные иммуноферментные анализы, ELISA). Перспективные биомаркеры затем будут установлены на новом устройстве латерального потока (в стадии разработки), которое в конечном итоге можно будет использовать у постели больного.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры и результаты рутинных клинических тестов на инфекцию
Временное ограничение: 18 месяцев
Исследовательский анализ будет использоваться для тестирования исследуемой панели биомаркеров Mologic, и эти результаты будут оцениваться с использованием результатов, полученных в результате обычного тестирования, используемого для выявления инфекции (например, количество лейкоцитов и CRP), чтобы найти клиническую связь с mologic. биомаркеры и пациенты с инфекциями.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mologic Ltd

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University College London Hospitals
Innovate UK

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CN010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками