Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prestaties van het Mologic Biomarker Panel bij infectie

27 maart 2018 bijgewerkt door: Mologic Ltd

Een observationele studie om de diagnostische en voorspellende nauwkeurigheid van het Mologic Biomarker Panel te evalueren bij patiënten met een ernstige infectie

Deze studie is een prospectieve, single-center, observationele, cohortstudie van patiënten om te bepalen of het Mologic Biomarker Panel patiënten met infectie kan onderscheiden van patiënten zonder infectie, inclusief degenen met andere redenen voor ontsteking (bijv. postoperatief). Het zal ook beoordelen of het de potentie heeft om de ernst van de ziekte te beoordelen, de uitkomst te voorspellen en antibiotische therapie te begeleiden.

Het doel is om patiënten te rekruteren die "representatief" zijn voor patiënten met vermoedelijke sepsis, ongecompliceerde infectie of niet-infectiegerelateerde kritieke ziekte die interventie en beoordeling door de kritische zorg vereisen.

Deze studie is observationeel en zal het patiëntenbeheer of de zorgstandaard niet veranderen. De resultaten van het Mologic Biomarker Panel voor onderzoek en bijbehorende onderzoeksassays zullen niet worden verstrekt aan behandelende clinici, of op enigerlei wijze worden gebruikt om de patiëntenzorg te beïnvloeden.

De studie zal plaatsvinden over een periode van ongeveer 18 maanden en er wordt verwacht dat er gezamenlijk ongeveer 600 patiënten zullen worden ingeschreven. De studie heeft tot doel patiënten te rekruteren uit drie omgevingen binnen UCLH:

  • De Spoedeisende Hulp.
  • Eenheid voor kritieke zorg
  • Patiënten die een grote operatie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een ernstige infectie door:

  • De Spoedeisende Hulp
  • Eenheid voor kritieke zorg
  • Patiënten die een grote operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Onderzocht op mogelijke infectie (de klinische noodzaak van een bloedkweek)

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • Ernstige bloedarmoede (<60g/dl) en contra-indicatie voor transfusie
  • Kan geen toestemming of overeenkomst krijgen
  • Behandeld met palliatieve intentie
  • Bloedcultuur geïndiceerd voor screening of monitoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De Spoedeisende Hulp

De studie heeft tot doel de test in deze omgeving te evalueren als een mogelijke diagnose. Alle patiënten worden gescreend met behulp van het elektronisch patiëntenbeheersysteem binnen de SEH.

Een enkel monster van ongeveer 20 ml bloed zal tegelijkertijd met een klinisch geïndiceerde bloedkweek worden verkregen (veroorzaakt door zorg van de arts voor infectie). Het monster wordt verwerkt zoals beschreven in de laboratoriumhandleiding, in porties verdeeld en ingevroren voor toekomstige batchanalyse. Deze analyse omvat:

  • Het Mologic Biomarker-panel
  • PCT
  • CRP
  • Andere ontstekingsmarkers of detectie van ziekteverwekkers die de nauwkeurigheid van de panelen kunnen vergroten

Alle conventionele standaardzorgtesten zullen op de onderzoekslocatie worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg van de ingeschreven proefpersoon.
Diagnostische toets: Mologic Biomarker-paneel
In het kort zullen de voorgestelde biomarkers gemeten worden in het laboratorium van Mologic. Deze zullen in eerste instantie worden uitgevoerd met behulp van standaard laboratoriumassays (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkers die veelbelovend zijn, zullen vervolgens worden gemonteerd op een nieuw apparaat voor laterale stroming (in ontwikkeling), dat uiteindelijk aan het bed van de patiënt kan worden ingezet.
Eenheid voor kritieke zorg

Twee patiëntenpopulaties die zijn opgenomen op de CCU zullen worden benaderd voor opname in het onderzoek:

  • Patiënten die worden behandeld voor mogelijke infectie
  • Patiënten die een electieve grote operatie hebben ondergaan en zijn opgenomen op de CCU als onderdeel van hun zorgtraject. Deze patiënten zullen fungeren als controlepatiënten aangezien de meerderheid tekenen en symptomen van ontsteking vertoont, maar zelden een infectie ontwikkelt.

Patiënten met mogelijke infectie: UCLH Critical Care Unit heeft ongeveer 1000 spoedopnames per jaar. Gecompliceerde infectie (sepsis of septische shock) is de meest voorkomende onderliggende reden voor opname.
Diagnostische toets: Mologic Biomarker-paneel
In het kort zullen de voorgestelde biomarkers gemeten worden in het laboratorium van Mologic. Deze zullen in eerste instantie worden uitgevoerd met behulp van standaard laboratoriumassays (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkers die veelbelovend zijn, zullen vervolgens worden gemonteerd op een nieuw apparaat voor laterale stroming (in ontwikkeling), dat uiteindelijk aan het bed van de patiënt kan worden ingezet.
Patiënten die een grote operatie ondergaan
UCLH Critical Care neemt ongeveer 1000 patiënten per jaar op na een grote electieve operatie. Deze patiënten vertonen vaak de kenmerken van SIRS, maar de incidentie van infectie/sepsis is laag (ongeveer 5%) en zeer zeldzaam in de eerste 3 dagen na de operatie. Deze groep moet worden bestudeerd als een negatieve controlegroep om ervoor te zorgen dat het Mologic Biomarker Panel het verschil kan detecteren tussen de vergelijkbare inflammatoire fenotypes die zijn ontwikkeld door infectie en chirurgisch trauma.
Diagnostische toets: Mologic Biomarker-paneel
In het kort zullen de voorgestelde biomarkers gemeten worden in het laboratorium van Mologic. Deze zullen in eerste instantie worden uitgevoerd met behulp van standaard laboratoriumassays (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkers die veelbelovend zijn, zullen vervolgens worden gemonteerd op een nieuw apparaat voor laterale stroming (in ontwikkeling), dat uiteindelijk aan het bed van de patiënt kan worden ingezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers en resultaten van routinematige klinische tests voor infectie
Tijdsspanne: 18 maanden
Onderzoeksassay zal worden gebruikt om te testen voor het experimentele Mologic biomarker panel en deze resultaten zullen worden beoordeeld aan de hand van de resultaten die zijn verkregen uit conventionele tests die worden gebruikt om infectie te identificeren (zoals het aantal witte bloedcellen en CRP), om een ​​klinische associatie met de mologic te vinden. biomarkers en patiënten met infecties.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mologic Ltd

Medewerkers

University College London Hospitals
Innovate UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Mologic Biomarker-paneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren