Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mologic Biomarker Panel teljesítménye fertőzésben

2018. március 27. frissítette: Mologic Ltd

Megfigyelési vizsgálat a Mologic Biomarker Panel diagnosztikai és prediktív pontosságának értékelésére súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, megfigyeléses, kohorszos vizsgálat a betegek körében annak meghatározására, hogy a Mologic Biomarker Panel képes-e azonosítani a fertőzésben szenvedő betegeket a nem fertőzésben szenvedőktől, beleértve azokat is, akiknél egyéb gyulladásos okok (pl. műtét utáni). Azt is felméri, hogy képes-e megítélni a betegség súlyosságát, prognosztizálni az eredményt és irányítani az antibiotikum-terápiát.

A cél az, hogy olyan betegeket toborozzanak, akik a szepszis gyanúja, szövődménymentes fertőzés vagy olyan, nem fertőzéssel összefüggő kritikus betegségben szenvedő betegek „képviselői”, amelyek kritikus ellátási beavatkozást és értékelést igényelnek.

Ez a vizsgálat megfigyelésen alapul, és nem változtatja meg a betegkezelést vagy az ellátás színvonalát. A vizsgáló Mologic Biomarker Panel és a kapcsolódó kutatási vizsgálatok eredményeit nem adjuk át a kezelő klinikusoknak, és nem használják fel semmilyen módon a betegellátás befolyásolására.

A vizsgálat körülbelül 18 hónapon keresztül zajlik majd, és várhatóan körülbelül 600 beteget vonnak be együttesen. A tanulmány célja, hogy betegeket toborozzon az UCLH-n belül három környezetből:

  • A sürgősségi osztály.
  • Kritikus Osztály
  • Nagy műtéten átesett betegek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos fertőzésben szenvedő betegek:

  • A sürgősségi osztály
  • Kritikus Osztály
  • Nagy műtéten átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves
  • Kivizsgálták a lehetséges fertőzést (vérkultúra klinikai szükségessége)

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • Súlyos vérszegénység (<60g/dl) és a transzfúzió ellenjavallata
  • Nem sikerült beleegyezést vagy megegyezést szerezni
  • Palliatív szándékkal kezelték
  • Szűrésre vagy monitorozásra javasolt vértenyésztés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
A sürgősségi osztály

A tanulmány célja, hogy a tesztet ebben a környezetben potenciális diagnosztikai eszközként értékelje. Minden beteget az ED-en belüli elektronikus betegkezelő rendszer segítségével szűrnek.

Egyetlen, körülbelül 20 ml-es vérmintát a klinikailag indokolt vértenyésztéssel egy időben vesznek (amelyet a klinikus fertőzés miatti aggálya vált ki). A mintát a laboratóriumi kézikönyvben leírtak szerint dolgozzák fel, aliquot részekre osztják és lefagyasztják a későbbi tételelemzés céljából. Ez az elemzés a következőket tartalmazza:

  • A Mologic Biomarker Panel
  • PCT
  • CRP
  • Egyéb gyulladásos markerek vagy kórokozók kimutatása, amelyek növelhetik a panelek pontosságát

A beiratkozott alany rutin klinikai gondozásának részeként minden hagyományos standard gondozási vizsgálatot a vizsgálat helyszínén végeznek el.
Diagnosztikai vizsgálat: Mologic Biomarker Panel
Röviden, a javasolt biomarkereket a Mologic laboratóriumában mérik. Ezeket kezdetben standard laborvizsgálatokkal (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA) végezzük. Az ígéretes biomarkereket ezután egy új oldalirányú áramlási eszközre szerelik fel (fejlesztés alatt), amelyet végül a betegek ágya mellett helyezhetnek el.
Kritikus Osztály

A CCU-ba felvett két betegpopulációt megkeresik, hogy bevonják a vizsgálatba:

  • A betegeket potenciális fertőzés miatt kezelik
  • Olyan betegek, akik elektív nagy műtéten estek át, és az ellátási útvonaluk részeként kerültek a CCU-ra. Ezek a betegek kontrollként működnek, mivel a többségüknél a gyulladás jelei és tünetei vannak, de ritkán alakul ki fertőzés.

Potenciális fertőzésben szenvedő betegek: Az UCLH Critical Care Unit évente körülbelül 1000 sürgősségi ellátást kap. A szövődményes fertőzés (szepszis vagy szeptikus sokk) a felvétel leggyakoribb oka.
Diagnosztikai vizsgálat: Mologic Biomarker Panel
Röviden, a javasolt biomarkereket a Mologic laboratóriumában mérik. Ezeket kezdetben standard laborvizsgálatokkal (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA) végezzük. Az ígéretes biomarkereket ezután egy új oldalirányú áramlási eszközre szerelik fel (fejlesztés alatt), amelyet végül a betegek ágya mellett helyezhetnek el.
Nagy műtéten átesett betegek
Az UCLH Critical Care évente körülbelül 1000 beteget fogad el nagy elektív műtétet követően. Ezek a betegek gyakran mutatják a SIRS jellemzőit, de a fertőzés/szepszis incidenciája alacsony (körülbelül 5%), és nagyon ritka a műtét utáni első 3 napban. Ezt a csoportot negatív kontrollcsoportként kell vizsgálni annak biztosítására, hogy a Mologic Biomarker Panel képes legyen kimutatni a fertőzés és a műtéti trauma során kialakult hasonló gyulladásos fenotípusok közötti különbséget.
Diagnosztikai vizsgálat: Mologic Biomarker Panel
Röviden, a javasolt biomarkereket a Mologic laboratóriumában mérik. Ezeket kezdetben standard laborvizsgálatokkal (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA) végezzük. Az ígéretes biomarkereket ezután egy új oldalirányú áramlási eszközre szerelik fel (fejlesztés alatt), amelyet végül a betegek ágya mellett helyezhetnek el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek és fertőzések rutin klinikai vizsgálatának eredményei
Időkeret: 18 hónap
Kutatási tesztet használnak a vizsgált Mologic biomarker panel tesztelésére, és ezeket az eredményeket a fertőzés azonosítására használt hagyományos tesztek eredményeivel (például fehérvérsejtszám és CRP) fogják értékelni, hogy megtalálják a klinikai összefüggést a mológiai betegséggel. biomarkerek és fertőzéses betegek.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mologic Ltd

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University College London Hospitals
Innovate UK

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CN010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése