Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevnen af ​​det Mologiske Biomarkør Panel i Infektion

27. marts 2018 opdateret af: Mologic Ltd

En observationsundersøgelse til evaluering af den diagnostiske og forudsigelige nøjagtighed af det mologiske biomarkørpanel hos patienter med svær infektion

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltcenter, observationel kohorteundersøgelse af patienter for at bestemme, om Mologic Biomarker Panel kan identificere patienter med infektion fra dem uden, herunder dem med andre årsager til inflammation (f.eks. postoperativt). Det vil også vurdere, om det har potentiale til at bedømme sværhedsgraden af ​​sygdommen, prognosticere udfald og vejlede antibiotikabehandling.

Målet er at rekruttere patienter, der er "repræsentative" for patienter med mistanke om sepsis, ukompliceret infektion eller ikke-infektionsrelateret kritisk sygdom, der kræver intervention og vurdering.

Denne undersøgelse er observationel og vil ikke ændre patientbehandlingen eller plejestandarden. Resultaterne fra Mologic Biomarker Panel og tilhørende forskningsanalyser vil ikke blive leveret til behandlende klinikere eller brugt på nogen måde til at påvirke patientbehandlingen.

Undersøgelsen vil foregå over en periode på cirka 18 måneder, og det forventes, at cirka 600 patienter tilsammen vil blive indskrevet. Studiet sigter mod at rekruttere patienter fra tre miljøer inden for UCLH:

  • Akutafdelingen.
  • Kritisk Enhed
  • Patienter, der gennemgår en større operation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alvorlig infektion fra:

  • Akutafdelingen
  • Kritisk Enhed
  • Patienter, der gennemgår en større operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Undersøgt for potentiel infektion (det kliniske behov for en blodkultur)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Alvorlig anæmi (<60g/dl) og kontraindikation for transfusion
  • Ude af stand til at opnå samtykke eller aftale
  • Behandlet med palliativ hensigt
  • Blodkultur indiceret til screening eller overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Akutafdelingen

Undersøgelsen har til formål at evaluere testen i dette miljø som en potentiel diagnostik. Alle patienter vil blive screenet ved hjælp af det elektroniske patientstyringssystem i ED.

En enkelt prøve på ca. 20 ml blod vil blive udtaget på samme tid som en klinisk indiceret blodkultur (udløst af klinikerens bekymring for infektion). Prøven vil blive behandlet som beskrevet i laboratoriemanualen, aliquoteret og frosset til fremtidig batchanalyse. Denne analyse vil omfatte:

  • Det Mologiske Biomarkør Panel
  • PCT
  • CRP
  • Andre inflammatoriske markører eller patogendetektion, der kan øge panelernes nøjagtighed

Al konventionel plejetest vil blive udført på undersøgelsesstedet som en del af den tilskrevne forsøgspersons rutinemæssige kliniske pleje.
Diagnostisk test: Mologisk biomarkørpanel
Kort fortalt vil de foreslåede biomarkører blive målt i Mologics laboratorium. Disse vil i første omgang blive udført ved hjælp af standard laboratorieassays (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkører, der viser lovende, vil derefter blive monteret på en ny lateral flow-enhed (under udvikling), som i sidste ende kan installeres ved patientens seng.
Kritisk Enhed

To patientpopulationer indlagt på CCU vil blive kontaktet med henblik på inklusion i undersøgelsen:

  • Patienter, der behandles for potentiel infektion
  • Patienter, der har gennemgået en elektiv større operation og indlagt på CCU som en del af deres plejeforløb. Disse patienter vil fungere som kontroller, da størstedelen viser tegn og symptomer på betændelse, men sjældent udvikler en infektion.

Patienter med potentiel infektion: UCLH Critical Care Unit har cirka 1000 akutte indlæggelser om året. Kompliceret infektion (sepsis eller septisk shock) er den mest almindelige underliggende årsag til indlæggelse.
Diagnostisk test: Mologisk biomarkørpanel
Kort fortalt vil de foreslåede biomarkører blive målt i Mologics laboratorium. Disse vil i første omgang blive udført ved hjælp af standard laboratorieassays (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkører, der viser lovende, vil derefter blive monteret på en ny lateral flow-enhed (under udvikling), som i sidste ende kan installeres ved patientens seng.
Patienter, der gennemgår en større operation
UCLH Critical Care indlægger cirka 1000 patienter om året efter større elektiv kirurgi. Disse patienter udviser ofte SIRS-træk, men forekomsten af ​​infektion/sepsis er lav (ca. 5%) og meget sjælden i de første 3 dage efter operationen. Denne gruppe skal studeres som en negativ kontrolgruppe for at sikre, at Mologic Biomarker Panel er i stand til at opdage forskellen mellem de lignende inflammatoriske fænotyper udviklet gennem infektion og kirurgisk traume.
Diagnostisk test: Mologisk biomarkørpanel
Kort fortalt vil de foreslåede biomarkører blive målt i Mologics laboratorium. Disse vil i første omgang blive udført ved hjælp af standard laboratorieassays (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkører, der viser lovende, vil derefter blive monteret på en ny lateral flow-enhed (under udvikling), som i sidste ende kan installeres ved patientens seng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører og resultater fra rutinemæssig klinisk test for infektion
Tidsramme: 18 måneder
Forskningsassay vil blive brugt til at teste for Mologic-biomarkørpanelet, og disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af resultaterne opnået fra konventionel test, der bruges til at identificere infektion (såsom antal hvide blodlegemer og CRP), for at finde en klinisk sammenhæng med det mologiske biomarkører og patienter med infektioner.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mologic Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College London Hospitals
Innovate UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Mologisk biomarkørpanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger