Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsen til Mologic Biomarker Panel i infeksjon

27. mars 2018 oppdatert av: Mologic Ltd

En observasjonsstudie for å evaluere den diagnostiske og prediktive nøyaktigheten til det mologiske biomarkørpanelet hos pasienter med alvorlig infeksjon

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, observasjons-, kohortstudie av pasienter for å avgjøre om Mologic Biomarker Panel kan identifisere pasienter med infeksjon fra de uten, inkludert de med andre årsaker til betennelse (f. postoperativt). Den vil også vurdere om den har potensial til å bedømme alvorlighetsgraden av sykdom, prognostisere utfall og veilede antibiotikabehandling.

Målet er å rekruttere pasienter som er "representative" for pasienter med mistanke om sepsis, ukomplisert infeksjon eller ikke-infeksjonsrelatert kritisk sykdom som krever intervensjon og vurdering.

Denne studien er observasjonsbasert og vil ikke endre pasientbehandlingen eller behandlingsstandarden. Resultatene fra Mologic Biomarker Panel og tilhørende forskningsanalyser vil ikke bli gitt til behandlende klinikere, eller brukt på noen måte for å påvirke pasientbehandlingen.

Studien vil foregå over en periode på ca. 18 måneder, og det forventes at ca. 600 pasienter vil bli registrert samlet. Studien tar sikte på å rekruttere pasienter fra tre miljøer innen UCLH:

  • Legevakten.
  • Kritisk enhet
  • Pasienter som gjennomgår større operasjoner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig infeksjon fra:

  • Legevakten
  • Kritisk enhet
  • Pasienter som gjennomgår større operasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Undersøkt for potensiell infeksjon (det kliniske behovet for en blodkultur)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Alvorlig anemi (<60g/dl) og kontraindikasjon for transfusjon
  • Kan ikke oppnå samtykke eller avtale
  • Behandlet med palliativ hensikt
  • Blodkultur indikert for screening eller overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Legevakten

Studien tar sikte på å evaluere testen i dette miljøet som en potensiell diagnostikk. Alle pasienter vil bli screenet ved hjelp av det elektroniske pasientbehandlingssystemet i akuttmottaket.

En enkelt prøve på ca. 20 ml blod vil bli tatt samtidig som en klinisk indisert blodkultur (utløst av klinikerens bekymring for infeksjon). Prøven vil bli behandlet som beskrevet i laboratoriehåndboken, alikvotert og frosset for fremtidig batchanalyse. Denne analysen vil inkludere:

  • Mologic Biomarker Panel
  • PCT
  • CRP
  • Andre inflammatoriske markører eller patogendeteksjon som kan øke panelenes nøyaktighet

All konvensjonell standard for omsorgstesting vil bli utført på studiestedet som en del av den registrerte personens rutinemessige kliniske behandling.
Diagnostisk test: Mologisk biomarkørpanel
Kort fortalt vil de foreslåtte biomarkørene bli målt i laboratoriet til Mologic. Disse vil i første omgang bli utført ved bruk av standard laboratorieanalyser (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkører som viser lovende vil deretter bli montert på en ny sidestrømsanordning (under utvikling), som til slutt kan utplasseres ved pasientens seng.
Kritisk enhet

To pasientpopulasjoner innlagt på CCU vil bli kontaktet for inkludering i studien:

  • Pasienter som behandles for potensiell infeksjon
  • Pasienter som har gjennomgått elektiv større kirurgi og innlagt på CCU som en del av deres behandlingsvei. Disse pasientene vil fungere som kontroller ettersom de fleste viser tegn og symptomer på betennelse, men utvikler sjelden en infeksjon.

Pasienter med potensiell infeksjon: UCLH Critical Care Unit har omtrent 1000 akuttinnleggelser per år. Komplisert infeksjon (sepsis eller septisk sjokk) er den vanligste underliggende årsaken til innleggelse.
Diagnostisk test: Mologisk biomarkørpanel
Kort fortalt vil de foreslåtte biomarkørene bli målt i laboratoriet til Mologic. Disse vil i første omgang bli utført ved bruk av standard laboratorieanalyser (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkører som viser lovende vil deretter bli montert på en ny sidestrømsanordning (under utvikling), som til slutt kan utplasseres ved pasientens seng.
Pasienter som gjennomgår større operasjoner
UCLH Critical Care tar inn omtrent 1000 pasienter per år etter større elektiv kirurgi. Disse pasientene viser ofte SIRS-trekk, men forekomsten av infeksjon/sepsis er lav (omtrent 5%) og svært sjelden i de første 3 dagene etter operasjonen. Denne gruppen skal studeres som en negativ kontrollgruppe for å sikre at Mologic Biomarker Panel er i stand til å oppdage forskjellen mellom lignende inflammatoriske fenotyper utviklet gjennom infeksjon og kirurgisk traume.
Diagnostisk test: Mologisk biomarkørpanel
Kort fortalt vil de foreslåtte biomarkørene bli målt i laboratoriet til Mologic. Disse vil i første omgang bli utført ved bruk av standard laboratorieanalyser (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkører som viser lovende vil deretter bli montert på en ny sidestrømsanordning (under utvikling), som til slutt kan utplasseres ved pasientens seng.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører og resultater fra rutinemessig klinisk testing for infeksjon
Tidsramme: 18 måneder
Forskningsanalyse vil bli brukt til å teste for Mologic-biomarkørpanelet, og disse resultatene vil bli vurdert ved å bruke resultatene oppnådd fra konvensjonelle tester brukt for å identifisere infeksjon (som antall hvite blodlegemer og CRP), for å finne en klinisk assosiasjon med det mologiske. biomarkører og pasienter med infeksjoner.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mologic Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College London Hospitals
Innovate UK

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CN010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger