Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van HLX01 te evalueren bij patiënten met CD20-positieve B-cellymfomen

Inclusiecriteria:

• 18 jaar ≤ ≤ 65 jaar, man of vrouw;
• een histologisch bevestigde diagnose hebben van recidiverende/refractaire CD20-positieve B-cellymfomen waarvoor consolidatietherapie nodig was;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1 en levensverwachting ≥3 maanden;
• het verstrekken van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingen.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van rituximab of ander monoklonaal anti-CD20-antilichaam binnen 2 jaar vóór inschrijving;
• gebruik van hematopoëtische cytokines binnen 1 week vóór inschrijving, b.v. granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF);
• recente grote operatie (exclusief diagnostische chirurgie) in de afgelopen 8 weken;
• ziekten van het perifere zenuwstelsel of ziekten van het centrale zenuwstelsel;
• ontoereikende hematologische functie voldeed aan een van de volgende criteria bij screening: aantal witte bloedcellen <3,0 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen (lobocyten en rhabdocyten) <1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes <100 x 109/l, hemoglobine <90 g /L, voor patiënten met betrokkenheid van het beenmerg, absoluut aantal neutrofielen (lobocyten en rabdocyten) <1,0×109/L, aantal bloedplaatjes <75×109/L, hemoglobine <80 g/L;
• ontoereikende leverfunctie voldeed aan een van de volgende punten bij screening: totaal bilirubine> 1,5 × de bovengrens van het normale bereik (ULN), ALT of AST>2,0×ULN, alkalische fosfatase (ALP)>3,0×ULN;
• abnormale nierfunctie (serumcreatinine >1,5×ULN);
• abnormale schildklierfunctie (TSH < ondergrens van normaal of > bovengrens van normaal met klinische significantie beoordeeld door onderzoekers);
• positief(e) testresultaat(en) voor serum HIV-antigeen of -antilichaam;
• seropositiviteit van HBsAg, of seropositiviteit van HBcAb en HBV DNA>ULN; seropositiviteit van anti-HCV-antilichaam;
• geschiedenis van herpes zoster en achtergelaten met gevolgen of latente infectie;
• andere ernstige ziekte die proefpersonen kan belemmeren om deel te nemen aan het onderzoek (zoals aanhoudende actieve infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus, ernstige hartinsufficiëntie of angina pectoris, maagzweer, actieve auto-immuunziekte, enz.);
• zwangerschap of borstvoeding vrouw, of niet bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de studie;
• allergische constitutie, of bekende allergie voor componenten van rituximab of ander anti-CD20 monoklonaal antilichaam;
• geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik; deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving;
• niet geschikt voor inschrijving naar goeddunken van de onderzoeker.