Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een antimicrobieel middel voor preoperatieve huidvoorbereiding

26 maart 2021 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
Het doel van deze studie is om de antimicrobiële eigenschappen van een onderzoeksmiddel te vergelijken met een actieve controle en een negatieve controle wanneer toegepast op specifieke lichaamslocaties. De tests zullen worden uitgevoerd volgens de procedures die worden beschreven in de Food and Drug Administration Tentative Final Monograph (TFM) for Effectiveness Testing of a Patient Preoperatieve huidvoorbereiding

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
131

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • BioScience Laboratories
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • BioScience Laboratories

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen kunnen van beide geslachten zijn, minstens 18 jaar oud en van elk ras.
  • Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren.
  • Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming, het toestemmingsformulier voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie en de lijst met producten waarvoor beperkingen gelden, lezen en ondertekenen voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een zwangerschapstest in de urine ondergaan en negatieve resultaten hebben gedocumenteerd voordat ze overgaan tot behandeling met testmateriaal.
  • Alle proefpersonen moeten voldoen aan de microbiële basislijnvereisten van de screeningsdag die zijn vastgesteld door de sponsor.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën of gevoeligheden voor zonnefilters, deodorants, wasmiddelen, geurstoffen, vinyl, latex (rubber), alcoholen, zepen, metalen, inkten, kleurstoffen, plakband of voor gewone antibacteriële middelen die worden aangetroffen in zeep, lotions, zalven, of met name de actieve ingrediënten van het studieproduct drug solutions.
  • Blootstelling van testlocaties aan sterke reinigingsmiddelen, oplosmiddelen of andere irriterende stoffen binnen de productbeperkingsperiode van 14 dagen of tijdens de testperiode.
  • Blootstelling van testlocaties aan antimicrobiële middelen, medicinale zepen, medicinale shampoos of medicinale lotions, gebruik van met biocide behandelde zwembaden of bubbelbaden, gebruik van zonnebanken of zonnebaden tijdens de productbeperkingsperiode van 14 dagen of tijdens de testperiode.
  • Draag wasverzachter-, insectenwerende- of UV-behandelde kleding tijdens de productrestrictieperiode van 14 dagen of tijdens de testperiode.
  • Gebruik van systemische of lokale antibiotische medicijnen, steroïde medicijnen (anders dan voor hormonale anticonceptie of postmenopauzale redenen), of elk ander product waarvan bekend is dat het de normale microbiële flora van de huid aantast tijdens de productbeperkingsperiode van 14 dagen of tijdens de test periode.
  • Een medische diagnose van een lichamelijke aandoening, zoals een huidige of recente ernstige ziekte, mitralisklepprolaps met hartgeruis, aangeboren hartziekte, hepatitis B, hepatitis C, een orgaantransplantatie, poorten of een immuungecompromitteerde aandoening zoals AIDS (of hiv-positief), lupus, gemedicineerde diabetes (type 1 of 2), colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, astma waarvoor dagelijkse medicatie nodig is, fibromyalgie of multiple sclerose (gemedicineerd).
  • Alle tatoeages of littekens binnen 5 cm van de testlocaties; huidvlekken of wratten kunnen worden toegestaan ​​met de specifieke goedkeuring van de hoofdonderzoeker of de behandelend arts.
  • Dermatosen, snijwonden, laesies, actieve huiduitslag, korstjes, breuken in de huid of andere huidaandoeningen binnen 15 cm, op of rond de testplaatsen.
  • Een momenteel actieve huidaandoening of inflammatoire huidaandoening (bijvoorbeeld contactdermatitis, psoriasis, eczeem) waar dan ook op het lichaam die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
  • Proefpersonen die een irritatiescore van 1 krijgen (elke roodheid, zwelling, huiduitslag of droogheid aanwezig in een behandelingsgebied) voor elke individuele huidaandoening voorafgaand aan de screeningdag-baseline of behandelingsdag-baselinemonsterverzameling.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Douchen, baden of zwemmen binnen de periode van 72 uur voorafgaand aan de bemonstering voor basislijnscreening, de testdag of gedurende de hele testperiode.
  • Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of een seksuele partner zwanger te maken binnen de pre-test- en testperiodes van het onderzoek, of het geven van borstvoeding aan een kind. Alle vrouwelijke proefpersonen moeten voorafgaand aan de behandeling een urine-zwangerschapstest uitvoeren op de dag waarop het testmateriaal wordt aangebracht. Beide geslachten van proefpersonen moeten bereid zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende ten minste 14 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de behandelingsdag en tijdens de duur van het onderzoek.
  • Elke medische aandoening of het gebruik van medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of adviserend arts, deelname zouden uitsluiten.
  • Onwil om aan de prestatie-eisen van de studie te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Onderzoeksproduct #1 (IP1)
octenidine dihydrochloride in isopropylalcohol in een applicator voor eenmalig gebruik - transparant
Geneesmiddel: OKT - duidelijk
Onderzoeksproduct nr. 1: octenidinedihydrochloride in isopropylalcohol in een applicator voor eenmalig gebruik - helder
EXPERIMENTEEL: Onderzoeksproduct #2 (IP2)
octenidine dihydrochloride in isopropylalcohol in applicator voor eenmalig gebruik - getint
Geneesmiddel: OCT- getint
Onderzoeksproduct #2: octenidine dihydrochloride in isopropylalcohol in applicator voor eenmalig gebruik - getint
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve controle
ChloraPrep® - Hi-Lite Orange® applicator
Ander: ChloraPrep
Active Control: ChloraPrep® - Hi-Lite Orange® applicator
PLACEBO_COMPARATOR: Negatieve controle
steriele 0,9% zoutoplossing aangebracht met een applicator voor eenmalig gebruik
Ander: Zoutoplossing
Negatieve controle: steriele 0,9% zoutoplossing aangebracht met applicator voor eenmalig gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antimicrobiële activiteit van de onderzoeksproducten in vergelijking met controle.
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage 6 uur na aanvraag
Tijdsspanne: 6 uur
Aantal deelnemers met bacteriële reductie groter dan of gelijk aan baseline (0)
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Becton, Dickinson and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MPS-16IPVFT05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen