Эффективность антимикробного агента для предоперационной подготовки кожи

Критерии включения:

• Субъекты могут быть любого пола, не моложе 18 лет и любой расы.
• Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья.
• Субъекты должны прочитать и подписать форму информированного согласия, форму разрешения на использование и раскрытие защищенной медицинской информации и список продуктов ограниченного доступа до участия в исследовании.
• Субъекты женского пола должны пройти тест мочи на беременность и получить документально отрицательные результаты, прежде чем приступить к лечению тестируемыми материалами.
• Все испытуемые должны соответствовать базовым требованиям микробиологического контроля Дня скрининга, установленным спонсором.

Критерий исключения:

• Известные аллергии или чувствительность к солнцезащитным кремам, дезодорантам, моющим средствам для стирки, ароматизаторам, винилу, латексу (резине), спиртам, мылу, металлам, чернилам, красителям, клейким лентам или к обычным антибактериальным агентам, содержащимся в мыле, лосьонах, мазях или особенно активные ингредиенты растворов исследуемого препарата.
• Воздействие сильных моющих средств, растворителей или других раздражающих веществ на испытательные участки в течение 14-дневного периода ограничения продукта или в течение испытательного периода.
• Воздействие на испытательные участки противомикробных агентов, лечебного мыла, лечебных шампуней или лечебных лосьонов, использование бассейнов или джакузи, обработанных биоцидами, использование соляриев или солнечные ванны в течение 14-дневного периода ограничения продукта или в течение периода испытаний.
• Носите одежду, обработанную смягчителем ткани, средством от насекомых или УФ-обработкой, в течение 14-дневного периода ограничения продукта или в течение периода тестирования.
• Использование системных или местных антибиотиков, стероидных препаратов (кроме гормональной контрацепции или постменопаузальных причин) или любого другого продукта, который, как известно, влияет на нормальную микробную флору кожи в течение 14-дневного периода ограничения продукта или во время теста. период.
• Медицинский диагноз физического состояния, такого как текущее или недавнее тяжелое заболевание, пролапс митрального клапана с шумом в сердце, врожденный порок сердца, гепатит B, гепатит C, трансплантация органов, порты или состояние с ослабленным иммунитетом, такое как СПИД (или ВИЧ-положительный), волчанка, медикаментозный диабет (тип 1 или 2), язвенный колит, болезнь Крона, астма, требующая ежедневного приема лекарств, фибромиалгия или рассеянный склероз (лекарственный).
• Любые татуировки или шрамы в пределах 2 дюймов от места проведения испытаний; пятна на коже или бородавки могут быть разрешены при наличии специального разрешения главного исследователя или лечащего врача.
• Дерматозы, порезы, поражения, активная кожная сыпь, струпья, разрывы кожи или другие кожные заболевания в пределах 6 дюймов, на или вокруг участков тестирования.
• Текущее активное кожное заболевание или воспалительное состояние кожи (например, контактный дерматит, псориаз, экзема) на любом участке тела, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность исследования.
• Субъекты, которые получили оценку раздражения 1 (любое покраснение, отек, сыпь или сухость, присутствующие в любой области лечения) для любого индивидуального состояния кожи до взятия исходного образца в день скрининга или в день лечения.
• Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней или текущее участие в другом клиническом исследовании на момент подписания информированного согласия.
• Принятие душа, ванны или плавания в течение 72 часов до отбора проб для скрининга исходного уровня, в день тестирования или в течение всего периода тестирования.
• Беременность, планы забеременеть или оплодотворить полового партнера в предтестовый и тестовый периоды исследования, либо кормление ребенка грудью. Все субъекты женского пола должны будут пройти тест мочи на беременность в день нанесения тестового материала до начала лечения. Субъекты обоих полов должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности в течение как минимум 14 дней, непосредственно предшествующих дню лечения, и на протяжении всего исследования.
• Любое заболевание или использование любых лекарств, которые, по мнению главного исследователя или врача-консультанта, препятствуют участию.
• Нежелание выполнять требования к эффективности исследования.