Wirksamkeit eines antimikrobiellen Mittels zur präoperativen Hautvorbereitung

Einschlusskriterien:

• Die Probanden können beiderlei Geschlechts sein, mindestens 18 Jahre alt und jeder Rasse angehören.
• Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
• Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung, ein Formular zur Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen und die Liste der eingeschränkt zugelassenen Produkte lesen und unterschreiben.
• Weibliche Probanden müssen einen Urin-Schwangerschaftstest absolvieren und negative Ergebnisse dokumentieren lassen, bevor sie mit der Behandlung mit Testmaterialien fortfahren.
• Alle Probanden müssen die vom Sponsor festgelegten mikrobiellen Basisanforderungen für den Screening-Tag erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegen Sonnenschutzmittel, Deodorants, Waschmittel, Duftstoffe, Vinyl, Latex (Gummi), Alkohole, Seifen, Metalle, Tinten, Farbstoffe, Klebeband oder gegen übliche antibakterielle Mittel, die in Seifen, Lotionen, Salben oder insbesondere den Wirkstoffe der Studienprodukt-Medikamentenlösungen.
• Exposition der Teststellen gegenüber starken Reinigungsmitteln, Lösungsmitteln oder anderen Reizstoffen innerhalb der 14-tägigen Produktbeschränkungsfrist oder während des Testzeitraums.
• Exposition von Teststellen gegenüber antimikrobiellen Mitteln, medizinischen Seifen, medizinischen Shampoos oder medizinischen Lotionen, Verwendung von mit Bioziden behandelten Pools oder Whirlpools, Verwendung von Solarien oder Sonnenbaden während der 14-tägigen Produktbeschränkungsfrist oder während der Testperiode.
• Tragen Sie während der 14-tägigen Produktbeschränkungsfrist oder während des Testzeitraums Kleidung mit Weichspüler, Insektenschutzmittel oder UV-behandelter Kleidung.
• Verwendung von systemischen oder topischen Antibiotika-Medikamenten, Steroid-Medikamenten (außer zur hormonellen Empfängnisverhütung oder aus postmenopausalen Gründen) oder anderen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die normale mikrobielle Flora der Haut während der 14-tägigen Produktbeschränkungsfrist oder während des Tests beeinflussen Zeitraum.
• Eine medizinische Diagnose eines körperlichen Zustands, wie z. B. eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Krankheit, Mitralklappenprolaps mit Herzgeräusch, angeborener Herzfehler, Hepatitis B, Hepatitis C, eine Organtransplantation, Häfen oder ein immungeschwächter Zustand wie AIDS (bzw HIV-positiv), Lupus, medikamentös behandelter Diabetes (Typ 1 oder 2), Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Asthma, das eine tägliche Medikation erfordert, Fibromyalgie oder Multiple Sklerose (medikamentös).
• Alle Tätowierungen oder Narben innerhalb von 2 Zoll von den Teststellen; Hautunreinheiten oder Warzen können mit ausdrücklicher Genehmigung des leitenden Prüfarztes oder beratenden Arztes zulässig sein.
• Dermatosen, Schnitte, Läsionen, aktiver Hautausschlag, Schorf, Risse in der Haut oder andere Hauterkrankungen innerhalb von 6 Zoll, auf oder um die Teststellen herum.
• Eine derzeit aktive Hauterkrankung oder entzündliche Hauterkrankung (z. B. Kontaktdermatitis, Psoriasis, Ekzem) an einer beliebigen Stelle am Körper, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie gefährden würde.
• Probanden, die einen Irritationswert von 1 (Rötung, Schwellung, Ausschlag oder Trockenheit in einem Behandlungsbereich) für einen individuellen Hautzustand vor der Probenentnahme am Screening-Tag oder am Behandlungstag erhalten.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Duschen, Baden oder Schwimmen innerhalb der 72 Stunden vor der Probenahme für das Basisscreening, am Testtag oder während des gesamten Testzeitraums.
• Schwangerschaft, Pläne, schwanger zu werden oder einen Sexualpartner innerhalb der Vortest- und Testperioden der Studie zu schwängern, oder Stillen eines Kindes. Alle weiblichen Probanden müssen am Tag der Anwendung des Testmaterials vor der Behandlung einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen. Beide Geschlechter der Probanden müssen bereit sein, mindestens 14 Tage unmittelbar vor dem Behandlungstag und während der gesamten Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Jeglicher medizinischer Zustand oder die Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder beratenden Arztes eine Teilnahme ausschließen würden.
• Unwilligkeit, die Leistungsanforderungen des Studiums zu erfüllen.