Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobisen aineen tehokkuus ennen leikkausta ihon valmistelussa

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tutkittavan aineen antimikrobisia ominaisuuksia aktiiviseen kontrolliin ja negatiiviseen kontrolliin, kun sitä käytetään tiettyihin kehon kohtiin. Testaus suoritetaan noudattaen menettelyjä, jotka on esitetty Food and Drug Administrationin alustavassa lopullisessa monografiassa (TFM) potilaan leikkausta edeltävän ihon valmistelun tehokkuuden testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
131

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
        • BioScience Laboratories
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • BioScience Laboratories

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta, vähintään 18-vuotiaita ja mitä tahansa rotua.
  • Tutkittavien tulee olla hyvässä yleisessä kunnossa.
  • Tutkittavien on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, lupa käyttää ja paljastaa suojattuja terveystietoja sekä luettelo rajoitetuista tuotteista ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on suoritettava virtsan raskaustesti ja heidän on dokumentoitava negatiiviset tulokset ennen kuin ne jatkavat hoitoa testimateriaaleilla.
  • Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä sponsorin asettamat seulontapäivän mikrobien perustason vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat tai herkkyys aurinkovoideille, deodoranteille, pyykinpesuaineille, tuoksuille, vinyylille, lateksille (kumi), alkoholille, saippualle, metalleille, musteille, väriaineille, teippiliimoille tai yleisille antibakteerisille aineille, joita löytyy saippuoissa, emulsioissa, voiteissa tai erityisesti tutkimustuotteen lääkeliuosten vaikuttavat aineet.
  • Testialueiden altistuminen vahville pesuaineille, liuottimille tai muille ärsyttäville aineille 14 päivän tuoterajoitusjakson aikana tai testijakson aikana.
  • Testialueiden altistuminen antimikrobisille aineille, lääkesaippuoille, lääkeshampooille tai lääkevoiteille, biosidikäsiteltyjen uima-altaiden tai kylpytynnyrien käyttö, solariumien käyttö tai auringonotto 14 päivän tuoterajoitusjakson aikana tai testijakson aikana.
  • Käytä huuhteluaine-, hyönteis- tai UV-käsiteltyjä vaatteita 14 päivän tuoterajoitusjakson tai testijakson aikana.
  • Systeemisten tai paikallisten antibioottilääkkeiden, steroidilääkkeiden (muuhun kuin hormonaaliseen ehkäisyyn tai postmenopausaalisiin syihin) tai muiden tuotteiden, joiden tiedetään vaikuttavan ihon normaaliin mikrobiflooraan, käyttö 14 päivän tuoterajoitusjakson aikana tai testin aikana ajanjaksoa.
  • Lääketieteellinen diagnoosi fyysisestä tilasta, kuten nykyinen tai äskettäin vakava sairaus, mitraaliläpän esiinluiskahdus ja sydämen sivuäänet, synnynnäinen sydänsairaus, hepatiitti B, hepatiitti C, elinsiirto, portit tai immuunipuutostila, kuten AIDS (tai HIV-positiivinen), lupus, lääkeainediabetes (tyyppi 1 tai 2), haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, päivittäistä lääkitystä vaativa astma, fibromyalgia tai multippeliskleroosi (lääkehoito).
  • kaikki tatuoinnit tai arvet 2 tuuman säteellä testipaikoista; ihovirheet tai syylät voivat olla sallittuja päätutkijan tai konsultoivan lääkärin luvalla.
  • Dermatoosit, haavat, leesiot, aktiiviset ihottumat, ruvet, ihoreakmat tai muut ihosairaudet 6 tuuman sisällä, testikohdissa tai niiden ympärillä.
  • Tällä hetkellä aktiivinen ihosairaus tai tulehduksellinen ihosairaus (esim. kosketusihottuma, psoriaasi, ekseema) missä tahansa kehon kohdassa, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
  • Koehenkilöt, jotka saavat ärsytyspistemäärän 1 (millä tahansa hoitoalueella esiintyvä punoitus, turvotus, ihottuma tai kuivuus) minkä tahansa yksittäisen ihosairauden osalta ennen seulontapäivän tai hoitopäivän lähtötilanteen näytteenottoa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Suihkussa, kylvyssä tai uinnissa 72 tunnin aikana ennen näytteenottoa perusseulontaan, testipäivään tai koko testijakson aikana.
  • Raskaus, aikomus tulla raskaaksi tai synnyttää seksikumppani tutkimuksen esitestin ja testijaksojen aikana tai lapsen imetys. Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden on suoritettava virtsaraskaustesti testimateriaalin levityspäivänä ennen hoitoa. Molempien koehenkilöiden sukupuolten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi vähintään 14 päivää välittömästi ennen hoitopäivää ja koko tutkimuksen ajan.
  • Mikä tahansa sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka päätutkijan tai konsultoivan lääkärin mielestä estäisi osallistumisen.
  • Haluttomuus täyttää tutkimuksen suorituskykyvaatimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Tutkimustuote #1 (IP1)
oktenidiinidihydrokloridi isopropyylialkoholissa kertakäyttöisessä applikaattorissa - kirkas
Lääke: OCT - selkeä
Tutkimustuote #1: oktenidiinidihydrokloridi isopropyylialkoholissa kertakäyttöisessä applikaattorissa - kirkas
KOKEELLISTA: Tutkimustuote 2 (IP2)
oktenidiinidihydrokloridi isopropyylialkoholissa kertakäyttöisessä applikaattorissa - sävytetty
Lääke: OCT-sävytetty
Tutkimustuote #2: oktenidiinidihydrokloridi isopropyylialkoholissa kertakäyttöisessä applikaattorissa - sävytetty
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen ohjaus
ChloraPrep® - Hi-Lite Orange® -applikaattori
Muut: ChloraPrep
Active Control: ChloraPrep® - Hi-Lite Orange® -applikaattori
PLACEBO_COMPARATOR: Negatiivinen kontrolli
steriili 0,9 % suolaliuos kertakäyttöisellä applikaattorilla
Muut: Suolaliuos
Negatiivinen kontrolli: steriili 0,9 % suolaliuos levitetty kertakäyttöisellä applikaattorilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimustuotteiden antimikrobinen aktiivisuus verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausnopeus 6 tuntia hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joiden bakteerimäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin lähtötaso (0)
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Becton, Dickinson and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 24. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MPS-16IPVFT05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia