Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til et antimikrobielt middel for preoperativ hudforberedelse

26. mars 2021 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
Målet med denne studien er å sammenligne de antimikrobielle egenskapene til et undersøkelsesmiddel med en aktiv kontroll og en negativ kontroll når den brukes på spesifikke kroppsplasseringer. Testing vil bli utført i henhold til prosedyrene skissert i Food and Drug Administration Tentative Final Monograph (TFM) for effektivitetstesting av en pasient preoperativ hudforberedelse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
131

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • BioScience Laboratories
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • BioScience Laboratories

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene kan være av begge kjønn, minst 18 år og uansett rase.
  • Forsøkspersonene må ha god generell helse.
  • Forsøkspersonene må lese og signere et skjema for informert samtykke, skjema for autorisasjon til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjon og listen over begrensede produkter før de deltar i studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må gjennomføre en uringraviditetstest og ha negative resultater dokumentert før de fortsetter til behandling med testmateriale.
  • Alle forsøkspersoner må oppfylle mikrobielle grunnlinjekrav for Screening Day fastsatt av sponsoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier eller følsomheter overfor solkremer, deodoranter, vaskemidler, dufter, vinyl, lateks (gummi), alkoholer, såper, metaller, blekk, fargestoffer, teipelim, eller overfor vanlige antibakterielle midler som finnes i såper, lotioner, salver eller spesielt aktive ingredienser i studieproduktets medikamentløsninger.
  • Eksponering av teststeder for sterke rengjøringsmidler, løsemidler eller andre irriterende stoffer innen 14-dagers produktbegrensningsperioden eller i løpet av testperioden.
  • Eksponering av teststeder for antimikrobielle midler, medisinsåper, medisinerte sjampoer eller medisinerte lotioner, bruk av biocidbehandlede bassenger eller boblebad, bruk av solsenger eller soling i løpet av 14-dagers produktbegrensningsperioden eller i testperioden.
  • Bruk tøymykner-, insektavstøtende eller UV-behandlede klær i løpet av den 14-dagers produktbegrensningsperioden eller under testperioden.
  • Bruk av systemiske eller aktuelle antibiotikamedisiner, steroidmedisiner (annet enn for hormonell prevensjon eller postmenopausale årsaker), eller andre produkter som er kjent for å påvirke den normale mikrobielle floraen i huden i løpet av den 14-dagers produktrestriksjonsperioden eller under testen periode.
  • En medisinsk diagnose av en fysisk tilstand, for eksempel en nåværende eller nylig alvorlig sykdom, mitralklaffprolaps med bilyd, medfødt hjertesykdom, hepatitt B, hepatitt C, en organtransplantasjon, porter eller en immunkompromittert tilstand som AIDS (eller HIV-positiv), lupus, medisinert diabetes (type 1 eller 2), ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, astma som krever daglig medisinering, fibromyalgi eller multippel sklerose (medisinsk).
  • Eventuelle tatoveringer eller arr innen 2 tommer fra teststedet; hudflekker eller vorter kan være tillatt med spesifikk godkjenning fra hovedetterforskeren eller den rådgivende legen.
  • Dermatoser, kutt, lesjoner, aktive hudutslett, skorper, brudd i huden eller andre hudsykdommer innen 6 tommer, på eller rundt teststedene.
  • En for øyeblikket aktiv hudsykdom eller inflammatorisk hudtilstand (for eksempel kontakteksem, psoriasis, eksem) hvor som helst på kroppen som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville kompromittere fagsikkerhet eller studieintegritet.
  • Forsøkspersoner som får en irritasjonsscore på 1 (enhver rødhet, hevelse, utslett eller tørrhet tilstede i ethvert behandlingsområde) for en hvilken som helst individuell hudtilstand før screening Day baseline eller Treatment Day baseline prøvesamling.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie ved signering av informert samtykke.
  • Dusj, bading eller svømming innen 72 timer før prøvetaking for baseline screening, testdagen eller gjennom hele testperioden.
  • Graviditet, planlegger å bli gravid eller impregnere en seksuell partner innen studiens pre-test- og testperiode, eller amming av et barn. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli pålagt å gjennomføre en uringraviditetstest på dagen for påføring av testmaterialet, før behandling. Begge kjønn må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i minst 14 dager umiddelbart før behandlingsdagen og gjennom hele studiens varighet.
  • Enhver medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som, etter hovedetterforskeren eller den rådgivende legens oppfatning, vil utelukke deltakelse.
  • Manglende vilje til å oppfylle studiets prestasjonskrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Undersøkelsesprodukt nr. 1 (IP1)
oktenidindihydroklorid i isopropylalkohol i engangsapplikator - klar
Legemiddel: OKT - klart
Undersøkelsesprodukt #1: oktenidindihydroklorid i isopropylalkohol i en engangsapplikator - klar
EKSPERIMENTELL: Undersøkelsesprodukt nr. 2 (IP2)
oktenidindihydroklorid i isopropylalkohol i engangsapplikator - tonet
Legemiddel: OKT- tonet
Undersøkelsesprodukt #2: oktenidindihydroklorid i isopropylalkohol i en engangsapplikator - tonet
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontroll
ChloraPrep® - Hi-Lite Orange® applikator
Annen: ChloraPrep
Aktiv kontroll: ChloraPrep® - Hi-Lite Orange® applikator
PLACEBO_COMPARATOR: Negativ kontroll
sterilt 0,9 % saltvann påført med engangsapplikator
Annen: Saltvann
Negativ kontroll: sterilt 0,9 % saltvann påført med engangsapplikator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antimikrobiell aktivitet av undersøkelsesproduktene sammenlignet med kontroll.
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens 6 timer etter søknad
Tidsramme: 6 timer
Antall deltakere med bakteriell reduksjon større enn eller lik baseline (0)
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Becton, Dickinson and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MPS-16IPVFT05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger