Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antimikrobiális szer hatékonysága a műtét előtti bőr előkészítéshez

2021. március 26. frissítette: Becton, Dickinson and Company
A tanulmány célja egy vizsgált szer antimikrobiális tulajdonságainak összehasonlítása egy aktív kontrolléval és egy negatív kontrolléval, ha adott testhelyre alkalmazzák. A vizsgálatot a Food and Drug Administration Tetative Final Monograph (TFM) a páciens preoperatív bőrpreparációjának hatékonysági vizsgálatára című dokumentumban ismertetett eljárások szerint hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
131

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
        • BioScience Laboratories
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • BioScience Laboratories

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok bármelyik nemhez tartozhatnak, legalább 18 évesek és bármilyen rasszból származhatnak.
  • Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük.
  • A vizsgálatban való részvétel előtt az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulási űrlapot, a védett egészségügyi információ használatára és közzétételére vonatkozó engedélyt, valamint a korlátozott termékek listáját.
  • A női alanyoknak vizeletben végzett terhességi tesztet kell végezniük, és negatív eredményeket kell dokumentálniuk, mielőtt elkezdenék a vizsgálati anyagokkal való kezelést.
  • Minden alanynak meg kell felelnie a szűrési nap mikrobiális alapkövetelményeinek, amelyeket a szponzor határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy érzékenység fényvédőkre, dezodorokra, mosószerekre, illatanyagokra, vinilre, latexre (gumira), alkoholokra, szappanokra, fémekre, tintákra, színezékekre, szalagragasztókra vagy a szappanokban, testápolókban, kenőcsökben vagy különösen a a vizsgált termék gyógyszeroldatainak hatóanyagai.
  • A vizsgálati helyszínek erős tisztítószerek, oldószerek vagy egyéb irritáló anyagok hatásának kitéve a 14 napos termékkorlátozási időszakon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • A vizsgálati helyeken antimikrobiális szerek, gyógyszappanok, gyógysamponok vagy gyógyvizes lotionok, biociddal kezelt medencék vagy pezsgőfürdők használata, szoláriumok használata vagy napozás a 14 napos termékkorlátozási időszakban vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • Viseljen öblítővel, rovarriasztóval vagy UV-kezelt ruházatot a 14 napos termékkorlátozási időszakban vagy a tesztidőszak alatt.
  • Szisztémás vagy helyi antibiotikumok, szteroid gyógyszerek (kivéve hormonális fogamzásgátlás vagy posztmenopauzális okok miatt) vagy bármely más olyan termék használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr normál mikrobiális flóráját a 14 napos termékkorlátozási időszak alatt vagy a vizsgálat során időszak.
  • Fizikai állapot orvosi diagnózisa, például jelenlegi vagy közelmúltban fennálló súlyos betegség, mitrális billentyű prolapsus szívzörejtel, veleszületett szívbetegség, hepatitis B, hepatitis C, szervátültetés, portok vagy immunhiányos állapot, például AIDS (vagy HIV-pozitív), lupusz, gyógyszeres cukorbetegség (1. vagy 2. típusú), colitis ulcerosa, Crohn-betegség, napi gyógyszeres kezelést igénylő asztma, fibromyalgia vagy szklerózis multiplex (gyógyszeres).
  • Bármilyen tetoválás vagy heg a vizsgálati helytől 2 hüvelyk távolságon belül; bőrfoltok vagy szemölcsök a kutatóvezető vagy a konzultáló orvos külön jóváhagyásával megengedettek.
  • Dermatózisok, vágások, elváltozások, aktív bőrkiütések, hegedések, bőrtörések vagy egyéb bőrbetegségek 6 hüvelyk távolságon belül, a vizsgálati helyeken vagy azok környékén.
  • Jelenleg aktív bőrbetegség vagy gyulladásos bőrbetegség (pl. kontakt dermatitisz, pikkelysömör, ekcéma) a test bármely részén, amely a vezető kutató véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati alany biztonságát vagy a vizsgálat integritását.
  • Azok az alanyok, akik 1-es irritációs pontszámot kaptak (bármilyen bőrpír, duzzanat, kiütés vagy szárazság bármely kezelt területen) bármely egyéni bőrbetegségre vonatkozóan a szűrési nap alapvonala vagy a kezelési nap kiindulási mintavétele előtt.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beleegyezés aláírásának időpontjában.
  • Zuhanyozás, fürdés vagy úszás az alapszintű szűréshez szükséges mintavételt megelőző 72 órán belül, a vizsgálati napon vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • Terhesség, terhesség vagy szexuális partner teherbe adása a vizsgálat előtti és tesztidőszakban, vagy gyermek szoptatása. Minden női alanynak vizeletben terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálati anyag felvitelének napján, a kezelés előtt. Az alanyok mindkét nemének hajlandónak kell lennie elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség megelőzése érdekében a kezelési napot közvetlenül megelőző legalább 14 napon keresztül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a vizsgálatvezető vagy a tanácsadó orvos véleménye szerint kizárná a részvételt.
  • Nem hajlandó teljesíteni a tanulmány teljesítménykövetelményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: 1. vizsgálati termék (IP1)
oktenidin-dihidroklorid izopropil-alkoholban egyszer használatos applikátorban - átlátszó
Drog: OCT - világos
1. vizsgálati termék: oktenidin-dihidroklorid izopropil-alkoholban egyszer használatos applikátorban - átlátszó
KÍSÉRLETI: 2. vizsgálati termék (IP2)
oktenidin-dihidroklorid izopropil-alkoholban egyszer használatos applikátorban - színezett
Drog: OCT- színezett
2. vizsgálati termék: oktenidin-dihidroklorid izopropil-alkoholban egyszer használatos applikátorban - színezett
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív vezérlés
ChloraPrep® - Hi-Lite Orange® applikátor
Egyéb: ChloraPrep
Aktív kontroll: ChloraPrep® - Hi-Lite Orange® applikátor
PLACEBO_COMPARATOR: Negatív kontroll
steril 0,9%-os sóoldat egyszer használatos applikátorral
Egyéb: Sóoldat
Negatív kontroll: steril 0,9%-os sóoldat egyszer használatos applikátorral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati termékek antimikrobiális aktivitása a kontrollhoz képest.
Időkeret: 10 perc
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány 6 órával az alkalmazás után
Időkeret: 6 óra
Azon résztvevők száma, akiknél a baktériumok száma nagyobb vagy egyenlő, mint az alapvonal (0)
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Becton, Dickinson and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MPS-16IPVFT05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése