Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et antimikrobielt middel til præoperativ hudforberedelse

26. marts 2021 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de antimikrobielle egenskaber af et forsøgsmiddel med en aktiv kontrol og en negativ kontrol, når den anvendes på specifikke kropslokaliteter. Testning vil blive udført i overensstemmelse med procedurerne beskrevet i Food and Drug Administration Tentative Final Monograph (TFM) for effektivitetstestning af en patient præoperativ hudforberedelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • BioScience Laboratories
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • BioScience Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner kan være af begge køn, mindst 18 år og af enhver race.
  • Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred.
  • Forsøgspersoner skal læse og underskrive en formular til informeret samtykke, formular om tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger og listen over begrænsede produkter, før de deltager i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal gennemføre en uringraviditetstest og have negative resultater dokumenteret, før de går videre til behandling med testmaterialer.
  • Alle forsøgspersoner skal opfylde screeningsdagens mikrobielle basislinjekrav fastsat af sponsoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier eller følsomheder over for solcremer, deodoranter, vaskemidler, dufte, vinyl, latex (gummi), alkoholer, sæber, metaller, blæk, farvestoffer, tape klæbemidler eller over for almindelige antibakterielle midler, der findes i sæber, lotioner, salver eller især aktive ingredienser i undersøgelsesproduktets lægemiddelopløsninger.
  • Eksponering af teststeder for stærke rengøringsmidler, opløsningsmidler eller andre irriterende stoffer inden for den 14-dages produktbegrænsningsperiode eller i testperioden.
  • Eksponering af teststeder for antimikrobielle midler, medicinske sæber, medicinske shampoo eller medicinske lotioner, brug af biocidbehandlede pools eller spabade, brug af solarier eller solbadning i løbet af den 14-dages produktbegrænsningsperiode eller i testperioden.
  • Bær skyllemiddel-, insektafvisende eller UV-behandlet tøj i løbet af den 14-dages produktbegrænsningsperiode eller i testperioden.
  • Brug af systemisk eller topisk antibiotikamedicin, steroidmedicin (bortset fra hormonel prævention eller postmenopausale årsager) eller ethvert andet produkt, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden i løbet af den 14-dages produktbegrænsningsperiode eller under testen periode.
  • En medicinsk diagnose af en fysisk tilstand, såsom en aktuel eller nylig alvorlig sygdom, mitralklapprolaps med hjertemislyd, medfødt hjertesygdom, hepatitis B, hepatitis C, en organtransplantation, porte eller en immunkompromitteret tilstand såsom AIDS (eller HIV-positiv), lupus, medicinsk diabetes (type 1 eller 2), colitis ulcerosa, Crohns sygdom, astma, der kræver daglig medicin, fibromyalgi eller multipel sklerose (medicinsk).
  • Eventuelle tatoveringer eller ar inden for 2 tommer fra teststedet; hudpletter eller vorter kan være tilladt med specifik godkendelse fra den primære efterforsker eller den rådgivende læge.
  • Dermatoser, snitsår, læsioner, aktive hududslæt, sårskorper, brud på huden eller andre hudlidelser inden for 6 tommer, på eller omkring teststedet.
  • En aktuelt aktiv hudsygdom eller inflammatorisk hudlidelse (f.eks. kontaktdermatitis, psoriasis, eksem) hvor som helst på kroppen, som efter hovedforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller studieintegritet.
  • Forsøgspersoner, der modtager en irritationsscore på 1 (enhver rødme, hævelse, udslæt eller tørhed til stede i ethvert behandlingsområde) for en individuel hudlidelse forud for prøvetagningen for Screening Day eller Treatment Day baseline.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage eller nuværende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Brusebad, badning eller svømning inden for 72 timers perioden før prøveudtagning til baseline screening, testdagen eller i hele testperioden.
  • Graviditet, planlægger at blive gravid eller imprægnere en seksuel partner inden for undersøgelsens prætest- og testperioder, eller amme et barn. Alle kvindelige forsøgspersoner skal gennemføre en uringraviditetstest på dagen for påføring af testmateriale før behandlingen. Begge køn af forsøgspersoner skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i mindst 14 dage umiddelbart forud for behandlingsdagen og i hele undersøgelsens varighed.
  • Enhver medicinsk tilstand eller brug af medicin, der efter den primære efterforsker eller rådgivende læges mening vil udelukke deltagelse.
  • Uvilje til at opfylde studiets præstationskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesprodukt nr. 1 (IP1)
octenidin dihydrochlorid i isopropylalkohol i en engangsapplikator - klar
Medicin: OKT - klart
Undersøgelsesprodukt #1: octenidin dihydrochlorid i isopropylalkohol i en engangsapplikator - klar
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesprodukt #2 (IP2)
octenidin dihydrochlorid i isopropylalkohol i en engangsapplikator - tonet
Medicin: OLT- tonet
Undersøgelsesprodukt #2: octenidin dihydrochlorid i isopropylalkohol i en engangsapplikator - tonet
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrol
ChloraPrep® - Hi-Lite Orange® applikator
Andet: ChloraPrep
Aktiv kontrol: ChloraPrep® - Hi-Lite Orange® applikator
PLACEBO_COMPARATOR: Negativ kontrol
steril 0,9% saltvand påført med engangsapplikator
Andet: Saltvand
Negativ kontrol: steril 0,9% saltvand påført med engangsapplikator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antimikrobiel aktivitet af undersøgelsesprodukterne sammenlignet med kontrol.
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens 6 timer efter ansøgning
Tidsramme: 6 timer
Antal deltagere med bakteriel reduktion større end eller lig med baseline (0)
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Becton, Dickinson and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MPS-16IPVFT05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ hudforberedelse

Kliniske forsøg med OKT - klart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger