Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van topisch imiquimod bij hooggradige cervicale intra-epitheliale laesies

15 februari 2021 bijgewerkt door: Barretos Cancer Hospital

Ensaio randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento topico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau

Baarmoederhalskanker is een van de belangrijkste maligniteiten die vrouwen treft, met 311.000 sterfgevallen in 2018, waarvan de meeste in onderontwikkelde landen. Dit neoplasma heeft een pre-invasieve toestand, zoals cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN), die wordt veroorzaakt door HPV-infectie (Human Papillomavirus). Het vrouwelijke organisme is meestal in staat om het virus te elimineren, vooral bij jonge patiënten. Wanneer de infectie echter persistent wordt, vooral voor subtypes 16 en 18, neemt het risico op het ontwikkelen van CIN toe. Cytologische screeningsprogramma's kunnen dit efficiënt en draadloos doen. Aangezien hoogwaardige intra-epitheliale laesies (CIN 2/3) worden aangetoond door een slechter regressiepercentage, slechts 13,3% na één jaar, en een hoger risico op progressie naar invasieve kanker. Aangezien CIN 2/3 behandeling nodig heeft, en omdat er meer therapieën zijn omdat ze excisie zijn, die theoretisch beter zijn, kunnen ze echter de reproductieve toekomst van vrouwen die niet worden bedreigd, in gevaar brengen, waardoor het risico op vroeggeboorte, voortijdige breuk van het vruchtwater, lage gewicht Geboorte en perinatale sterfte. Deze relatie wekte interesse in het zoeken naar alternatieve therapieën. Vermindering van antivirale activiteit gericht tegen HPV, geassocieerd met een hogere mate van eliminatie van de infectie. Immediate, een middel dat gelijkaardige dendritische cellen stimuleert om cytokinen te produceren en epitheliale T-cellen activeert. Imiquimode, wanneer gebruikt bij vulvaire neoplasieën, is effectief gebleken en levert bevredigende resultaten op zonder behandeling van CIN 2/3 van de baarmoederhals, wat een betere wetenschappelijke compilatie vereist. Op basis van deze gegevens heeft deze studie tot doel de werkzaamheid van lokale immunomodulerende behandeling voor hoogwaardige cervicale intra-epitheliale laesies te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
        • Barretos Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 25 en 50 jaar met histologische diagnose CIN 2/3;
  • Woonachtig op 300 km of minder van de stad Barretos-São Paulo / Brazilië.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijk adenocarcinoom (in situ of invasief) of invasief plaveiselcelcarcinoom door colposcopie en/of citologie;
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Vrouwen met enige immunodeficiëntie of getransplanteerd;
  • Eerdere behandelingsgeschiedenis voor CIN 2/3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Zal de standaardbehandeling worden aangeboden, namelijk de conisatie van de baarmoederhals met lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP).
Procedure: Controle
Inspanning van de cervix-transformatiezone
Andere namen:
  • lus elektrochirurgische excisieprocedure
  • Conisatie van de baarmoederhals
Experimenteel: Imiquimod
Zal een topische baarmoederhals (Imiquimod) behandeling krijgen gedurende een periode van 12 weken met wekelijkse toepassingen (1x / week). 30-60 dagen daarna zullen ze worden onderworpen aan een standaardbehandeling met conisatie van de baarmoederhals met lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP).
Procedure: Controle
Inspanning van de cervix-transformatiezone
Andere namen:
  • lus elektrochirurgische excisieprocedure
  • Conisatie van de baarmoederhals
Geneesmiddel: Imiquimod
Toepassing door de arts van immunomodulerende crème op de baarmoederhals 1 keer per week gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Imiquimod 5% crème
  • Ixium 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van immunomodulerende behandeling met Imiquimod bij hooggradige intra-epitheliale laesies van de cervix vergeleken met standaard elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP).
Tijdsspanne: 30 maanden
We zullen de doeltreffendheid evalueren van de Imiquimod-behandeling toegepast door de arts na histologisch onderzoek van de baarmoederhals verkregen door middel van een elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) en we zullen de mate van terugval / heroperatie vergelijken met de controlepatiënt die alleen de standaardbehandeling met LEEP onderging.
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 maanden
Om de lokale en systemische nadelige effecten van lokale immunomodulerende behandeling te beoordelen door middel van anamnese en lichamelijk onderzoek.
30 maanden
Vergelijk CIN 2 en CIN 3 voor het verschil in respons op immunomodulerende behandeling
Tijdsspanne: 30 maanden
Het wordt apart beoordeeld van de resultaten van de behandelingsrespons met Imiquimod bij CIN 2- en CIN 3-laesies.
30 maanden
Definitie van het verschil in kosten van de werkelijke standaardbehandeling in vergelijking met Imiquimod
Tijdsspanne: 30 maanden
De waarde in Braziliaanse reais van de behandeling met Imiquimod wordt bepaald in vergelijking met het bedrag dat wordt uitgegeven voor de standaardbehandeling met LEEP
30 maanden
Evaluatie van recidief van hooggradige cervicale squameuze intra-epitheliale laesie na 2 jaar behandeling.
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het recidief na 2 jaar na het einde van de lokale immunomodulerende behandeling te evalueren.
24 maanden
Evaluatie van het percentage heroperaties na immunomodulerende behandeling geassocieerd met standaardbehandeling met LEEP in vergelijking met alleen LEEP.
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie van het aantal heroperaties in de follow-up na de behandeling.
24 maanden
Opruiming HPV
Tijdsspanne: 30 maanden
Om de persistentie of niet van het HPV-virus te evalueren en welk specifiek type verband moet houden met de werkzaamheid van de immunomodulerende behandeling.
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Medewerkers

Farmoquimica S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BarretosCH-20171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren